Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Memantine op cognitieve stoornissen bij patiënten met epilepsie

3 juni 2020 bijgewerkt door: Salma Mohmed, Assiut University
Evalueer de werkzaamheid van memantine bij het verbeteren van de cognitieve stoornissen bij patiënten met epilepsie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epilepsie is een complexe aandoening die veel meer inhoudt dan toevallen, en die een reeks geassocieerde comorbide gezondheidsproblemen omvat die aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid en de kwaliteit van leven. Van deze comorbiditeiten is cognitieve stoornis een van de meest voorkomende en schrijnende aspecten van epilepsie.

Excito-toxiciteit, gemedieerd door glutamaat dat inwerkt op N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren in de hippocampus, kan geheugenstoornissen bij epilepsie veroorzaken.

Memantine is een spanningsafhankelijke niet-competitieve antagonist met lage affiniteit van de NMDA-type glutamaatreceptor. Het heeft ook antioxiderende eigenschappen en verhoogt de productie van van de hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Salma Mohmed Fahmy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathische epilepsie.
  • Normale beeldvorming van de hersenen (CT-hersenen).
  • Patiënten die meer dan 6 maanden anti-epileptica gebruiken.
  • Niet meer dan twee passen per maand.
  • Score van Mini mental state onderzoek (10-24), lichte en matige cognitieve stoornissen.
  • Geen andere medische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve neurologische aandoeningen.
  • Abnormale beeldvorming van de hersenen (CT-hersenen).
  • Meer dan twee passen per maand.
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, MMSE-score van minder dan 10.
  • Patiënten met ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Memantine hydrochloride groep
omvatte 50 patiënten die memantine kregen
Geneesmiddel: Memantine Hydrochloride
Memantine is een spanningsafhankelijke niet-competitieve antagonist met lage affiniteit van de NMDA-type glutamaatreceptor. Memantine hydrochloride tablet werd gestart met een dosis van 5 mg eenmaal daags oraal, en dezelfde dosis werd gedurende 3 maanden gegeven en de dosis werd getitreerd tot 10 mg eenmaal dagelijks oraal gedurende de resterende 3 maanden. Placebo werd gedurende 6 maanden eenmaal daags oraal toegediend. Patiënten kregen de instructie om de studiemedicatie elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Andere namen:
  • Memantine
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
omvatte 50 patiënten die een placebo kregen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd gedurende 6 maanden eenmaal daags oraal toegediend. Patiënten kregen de instructie om de studiemedicatie elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenbeoordelingsschaal (MAS)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Deze uitgebreide batterij beoordeelt het functioneren van het kortetermijn-, verbale en visuele geheugen.
1,5 jaar
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen (WAIS)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Intelligentiequotiënt (IQ)-testen zijn de belangrijkste klinische instrumenten die worden gebruikt om de intelligentie van volwassenen en adolescenten te meten.
1,5 jaar
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien (BVMT-R)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De huidige herziene versie van de BVMT, een visuele weergave van zes eenvoudige figuren gerangschikt in een 2 × 3-matrix op een 8 × 11-boekje, wordt aan deelnemers getoond gedurende drie opeenvolgende proeven van 10 seconden.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Memantine in epilepsy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren