Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av memantin på kognitiv svikt hos pasienter med epilepsi

3. juni 2020 oppdatert av: Salma Mohmed, Assiut University
Evaluer effekten av memantin for å forbedre kognitiv svikt hos pasienter med epilepsi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en kompleks lidelse, som involverer mye mer enn anfall, og omfatter en rekke assosierte komorbide helsetilstander som kan ha betydelige helse- og livskvalitetsimplikasjoner. Av disse komorbiditetene er kognitiv svikt en av de vanligste og mest plagsomme aspektene ved epilepsi.

Eksitotoksisitet, mediert av glutamat som virker på N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer i hippocampus, kan forårsake hukommelsessvikt ved epilepsi.

Memantine er en lavaffinitetsspenningsavhengig ikke-konkurrerende antagonist av NMDA-type glutamatreseptor. Den har også antioksidantegenskaper og øker produksjonen av hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Salma Mohmed Fahmy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk epilepsi.
  • Normal hjerneavbildning (CT-hjerne).
  • Pasienter på antiepileptika mer enn 6 måneder.
  • Ikke mer enn to anfall per måned.
  • Score for Mini mental tilstandsundersøkelse (10-24), lett og moderat kognitiv svikt.
  • Ingen andre medisinske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive nevrologiske sykdommer.
  • Unormal hjerneavbildning (CT-hjerne).
  • Mer enn to anfall per måned.
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, score på MMSE mindre enn 10.
  • Pasienter med alvorlige medisinske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Memantinhydrokloridgruppe
inkluderte 50 pasienter som fikk memantin
Legemiddel: Memantinhydroklorid
Memantine er en lavaffinitetsspenningsavhengig ikke-konkurrerende antagonist av NMDA-type glutamatreseptor. Memantinhydroklorid tablett ble startet med dosen 5 mg én gang daglig oralt, og samme dose ble gitt i 3 måneder og dosen titreres til 10 mg én gang daglig oralt i de resterende 3 månedene. Placebo ble gitt én gang daglig oralt i 6 måneder. Pasientene ble bedt om å ta studiemedisinen til samme tid hver dag.
Andre navn:
  • Memantine
Placebo komparator: Placebo gruppe
inkluderte 50 pasienter som fikk placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo ble gitt én gang daglig oralt i 6 måneder. Pasientene ble bedt om å ta studiemedisinen til samme tid hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Memory Assessment Scale (MAS)
Tidsramme: 1,5 år
Dette omfattende batteriet vurderer kortsiktig, verbal og visuell minnefunksjon.
1,5 år
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Tidsramme: 1,5 år
Intelligenskvotient (IQ) tester er de primære kliniske instrumentene som brukes til å måle voksen og ungdom intelligens.
1,5 år
Kort visuospatial minnetest-revidert (BVMT-R)
Tidsramme: 1,5 år
Den nåværende reviderte versjonen av BVMT, en visuell visning av seks enkle figurer arrangert i en 2 × 3 matrise på et 8 × 11 hefte, vises til deltakerne i tre påfølgende 10-sekunders forsøk.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Memantine in epilepsy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Memantinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere