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Wirkung von Memantin auf die kognitive Beeinträchtigung bei Patienten mit Epilepsie

3. Juni 2020 aktualisiert von: Salma Mohmed, Assiut University
Bewertung der Wirksamkeit von Memantin zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit Epilepsie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine komplexe Erkrankung, die viel mehr als Anfälle umfasst und eine Reihe von damit verbundenen komorbiden Gesundheitszuständen umfasst, die erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität haben können. Von diesen Komorbiditäten ist die kognitive Beeinträchtigung einer der häufigsten und belastendsten Aspekte der Epilepsie.

Exzitotoxizität, vermittelt durch Glutamat, das auf N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren im Hippocampus einwirkt, kann bei Epilepsie zu Gedächtnisstörungen führen.

Memantin ist ein spannungsabhängiger, nicht kompetitiver Antagonist mit niedriger Affinität des Glutamatrezeptors vom NMDA-Typ. Es hat auch antioxidative Eigenschaften und erhöht die Produktion des vom Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Salma Mohmed Fahmy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Epilepsie.
  • Normale Bildgebung des Gehirns (CT-Gehirn).
  • Patienten, die länger als 6 Monate Antiepileptika einnehmen.
  • Nicht mehr als zwei Anfälle pro Monat.
  • Punktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung (10-24), leichte und mittelschwere kognitive Beeinträchtigung.
  • Keine anderen medizinischen Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neurologische Erkrankungen.
  • Abnormale Bildgebung des Gehirns (CT-Gehirn).
  • Mehr als zwei Anfälle pro Monat.
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, MMSE-Score von weniger als 10.
  • Patienten mit schweren medizinischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Memantin-Hydrochlorid-Gruppe
schlossen 50 Patienten ein, die Memantin erhielten
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid
Memantin ist ein niederaffiner, spannungsabhängiger, nicht kompetitiver Antagonist des Glutamatrezeptors vom NMDA-Typ. Memantinhydrochlorid-Tabletten wurden mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich oral begonnen, und die gleiche Dosis wurde 3 Monate lang gegeben, und die Dosis wurde auf 10 mg einmal titriert täglich oral für die verbleibenden 3 Monate. Placebo wurde 6 Monate lang einmal täglich oral verabreicht. Die Patienten wurden angewiesen, die Studienmedikation jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Andere Namen:
  • Memantine
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
schlossen 50 Patienten ein, die Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde 6 Monate lang einmal täglich oral verabreicht. Die Patienten wurden angewiesen, die Studienmedikation jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisbewertungsskala (MAS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Diese umfassende Batterie bewertet die kurzzeitige, verbale und visuelle Gedächtnisfunktion.
1,5 Jahre
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Intelligenzquotiententests (IQ) sind die primären klinischen Instrumente zur Messung der Intelligenz von Erwachsenen und Jugendlichen.
1,5 Jahre
Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die aktuelle überarbeitete Version des BVMT, eine visuelle Anzeige von sechs einfachen Figuren, die in einer 2 × 3-Matrix auf einem 8 × 11-Heft angeordnet sind, wird den Teilnehmern für drei aufeinanderfolgende 10-Sekunden-Versuche gezeigt.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Memantine in epilepsy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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