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てんかん患者の認知障害に対するメマンチンの効果

2020年6月3日 更新者：Salma Mohmed、Assiut University
てんかん患者の認知障害改善に対するメマンチンの有効性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

てんかんは複雑な障害であり、発作だけでなく、健康と生活の質に重大な影響を与える可能性のあるさまざまな関連する併存疾患が含まれます。 これらの併存疾患のうち、認知障害はてんかんの最も一般的で悲惨な側面の 1 つです。

海馬のN-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体に作用するグルタミン酸によって媒介される興奮毒性は、てんかんの記憶機能障害を引き起こす可能性があります 。

メマンチンは、NMDA 型グルタミン酸受容体の低親和性電圧依存性非競合的アンタゴニストです。 また、抗酸化特性があり、脳由来神経栄養因子 (BDNF) の産生を増加させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性てんかんの患者。
  • 正常な脳の画像 (CT 脳)。
  • -抗てんかん薬を6か月以上服用している患者。
  • 月に2回以上の発作はありません。
  • ミニ精神状態検査のスコア (10-24)、軽度および中等度の認知障害。
  • 他の医学的障害はありません。

除外基準:

  • 進行性神経疾患。
  • 異常な脳画像 (CT 脳)。
  • 月に2回以上の発作。
  • 重度の認知障害のある患者で、MMSE のスコアが 10 未満。
  • 重度の医学的障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メマンチン塩酸塩群
メマンチンを投与された 50 人の患者を含む
薬：メマンチン塩酸塩
メマンチンは、NMDA 型グルタミン酸受容体の低親和性電位依存性非競合的拮抗薬です。残りの 3 か月間は毎日経口投与します。 プラセボは 1 日 1 回、6 か月間経口投与されました。 患者は、毎日同じ時間に治験薬を服用するように指示されました。
他の名前：
  • メマンチン
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを受けた50人の患者を含む
薬：プラセボ
プラセボは 1 日 1 回、6 か月間経口投与されました。 患者は、毎日同じ時間に治験薬を服用するように指示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリ評価尺度 (MAS)
時間枠：1.5年
この包括的なバッテリーは、短期記憶、言語記憶、視覚記憶の機能を評価します。
1.5年
ウェクスラー成人知能指数 (WAIS)
時間枠：1.5年
知能指数 (IQ) テストは、成人および思春期の知能を測定するために使用される主要な臨床機器です。
1.5年
簡単な視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)
時間枠：1.5年
8 × 11 の小冊子に 2 × 3 のマトリックスに配置された 6 つの単純な図の視覚的表示である BVMT の現在の改訂版は、3 回連続して 10 秒間の試行で参加者に表示されます。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Memantine in epilepsy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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