Efecto de la memantina sobre el deterioro cognitivo en pacientes con epilepsia
3 de junio de 2020 actualizado por: Salma Mohmed, Assiut University
Evaluar la eficacia de la memantina en la mejora del deterioro cognitivo en pacientes con epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia es un trastorno complejo, que involucra mucho más que convulsiones, y abarca una variedad de condiciones de salud comórbidas asociadas que pueden tener implicaciones significativas para la salud y la calidad de vida. De estas comorbilidades, el deterioro cognitivo es uno de los aspectos más comunes y angustiantes de la epilepsia.
La excitotoxicidad, mediada por la acción del glutamato sobre los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) en el hipocampo, puede causar disfunción de la memoria en la epilepsia.
La memantina es un antagonista no competitivo dependiente del voltaje de baja afinidad del receptor de glutamato tipo NMDA. También tiene propiedades antioxidantes y aumenta la producción del factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Salma Mohmed Fahmy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con epilepsia idiopática.
- Imágenes cerebrales normales (CT cerebral).
- Pacientes con medicamentos antiepilépticos durante más de 6 meses.
- No más de dos ajustes por mes.
- Puntuación del Mini examen del estado mental (10-24), deterioro cognitivo leve y moderado.
- Sin otros trastornos médicos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas progresivas.
- Imágenes anormales del cerebro (TC cerebral).
- Más de dos ataques al mes.
- Pacientes con deterioro cognitivo severo, puntuación de MMSE inferior a 10.
- Pacientes con trastornos médicos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo clorhidrato de memantina
incluyó a 50 pacientes que recibieron memantina
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La memantina es un antagonista no competitivo dependiente del voltaje de baja afinidad del receptor de glutamato de tipo NMDA. La tableta de clorhidrato de memantina se inició con una dosis de 5 mg una vez al día por vía oral, y la misma dosis se administró durante 3 meses y la dosis se ajustó a 10 mg una vez. diariamente por vía oral durante los 3 meses restantes.
El placebo se administró una vez al día por vía oral durante 6 meses.
Se indicó a los pacientes que tomaran la medicación del estudio a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
incluyó a 50 pacientes que recibieron placebo
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El placebo se administró una vez al día por vía oral durante 6 meses.
Se indicó a los pacientes que tomaran la medicación del estudio a la misma hora todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de la Memoria (MAS)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Esta batería integral evalúa el funcionamiento de la memoria verbal y visual a corto plazo.
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1,5 años
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Las pruebas de cociente de inteligencia (CI) son los principales instrumentos clínicos utilizados para medir la inteligencia de adultos y adolescentes.
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1,5 años
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Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La versión revisada actual del BVMT, una presentación visual de seis cifras simples dispuestas en una matriz de 2 × 3 en un folleto de 8 × 11, se muestra a los participantes durante tres intentos consecutivos de 10 segundos.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bell B, Lin JJ, Seidenberg M, Hermann B. The neurobiology of cognitive disorders in temporal lobe epilepsy. Nat Rev Neurol. 2011 Mar;7(3):154-64. doi: 10.1038/nrneurol.2011.3. Epub 2011 Feb 8.
- Aggleton JP. Multiple anatomical systems embedded within the primate medial temporal lobe: implications for hippocampal function. Neurosci Biobehav Rev. 2012 Aug;36(7):1579-96. doi: 10.1016/j.neubiorev.2011.09.005. Epub 2011 Sep 24.
- Alvarez PS, Simao F, Hemb M, Xavier LL, Nunes ML. Effects of undernourishment, recurrent seizures and enriched environment during early life in hippocampal morphology. Int J Dev Neurosci. 2014 Apr;33:81-7. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2013.12.004. Epub 2013 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Epilepsia
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- Memantine in epilepsy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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