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Effetto della memantina sul deterioramento cognitivo nei pazienti con epilessia

3 giugno 2020 aggiornato da: Salma Mohmed, Assiut University
Valutare l'efficacia della memantina nel migliorare il deterioramento cognitivo nei pazienti con epilessia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epilessia è un disturbo complesso, che coinvolge molto più delle convulsioni, comprendendo una serie di condizioni di salute associate che possono avere implicazioni significative per la salute e la qualità della vita. Di queste comorbilità, il deterioramento cognitivo è uno degli aspetti più comuni e dolorosi dell'epilessia.

L'eccitotossicità, mediata dal glutammato che agisce sui recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) nell'ippocampo, può causare disfunzione della memoria nell'epilessia.

La memantina è un antagonista non competitivo voltaggio-dipendente a bassa affinità del recettore del glutammato di tipo NMDA. Ha anche proprietà antiossidanti e aumenta la produzione del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Salma Mohmed Fahmy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epilessia idiopatica.
  • Imaging cerebrale normale (cervello CT).
  • Pazienti che assumono farmaci antiepilettici da più di 6 mesi.
  • Non più di due attacchi al mese.
  • Punteggio del Mini esame dello stato mentale (10-24), decadimento cognitivo lieve e moderato.
  • Nessun altro disturbo medico.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche progressive.
  • Imaging cerebrale anormale (cervello CT).
  • Più di due attacchi al mese.
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva, punteggio MMSE inferiore a 10.
  • Pazienti con gravi disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo memantina cloridrato
inclusi 50 pazienti che hanno ricevuto memantina
Droga: Memantina cloridrato
La memantina è un antagonista non competitivo voltaggio-dipendente a bassa affinità del recettore del glutammato di tipo NMDA. quotidianamente per via orale per i restanti 3 mesi. Il placebo è stato somministrato una volta al giorno per via orale per 6 mesi. I pazienti sono stati istruiti a prendere il farmaco in studio alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
  • Memantina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
inclusi 50 pazienti che hanno ricevuto il placebo
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato una volta al giorno per via orale per 6 mesi. I pazienti sono stati istruiti a prendere il farmaco in studio alla stessa ora ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della memoria (MAS)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Questa batteria completa valuta il funzionamento della memoria a breve termine, verbale e visiva.
1,5 anni
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Lasso di tempo: 1,5 anni
I test del quoziente intellettivo (QI) sono i principali strumenti clinici utilizzati per misurare l'intelligenza degli adulti e degli adolescenti.
1,5 anni
Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: 1,5 anni
L'attuale versione rivista del BVMT, una visualizzazione visiva di sei semplici figure disposte in una matrice 2 × 3 su un opuscolo 8 × 11 viene mostrata ai partecipanti per tre prove consecutive di 10 secondi.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Memantine in epilepsy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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