Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ memantyny na upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z padaczką

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Salma Mohmed, Assiut University
Ocena skuteczności memantyny w poprawie zaburzeń poznawczych u chorego na padaczkę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest złożonym zaburzeniem, które obejmuje znacznie więcej niż napady padaczkowe i obejmuje szereg powiązanych schorzeń współistniejących, które mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie i jakość życia. Spośród tych chorób współistniejących upośledzenie funkcji poznawczych jest jednym z najbardziej powszechnych i niepokojących aspektów padaczki.

Ekscytotoksyczność, w której pośredniczy glutaminian działający na receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w hipokampie, może powodować zaburzenia pamięci w padaczce.

Memantyna jest zależnym od napięcia, niekonkurencyjnym antagonistą receptora glutaminianu typu NMDA o niskim powinowactwie. Ma również właściwości przeciwutleniające i zwiększa produkcję neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Salma Mohmed Fahmy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z padaczką idiopatyczną.
  • Normalne obrazowanie mózgu (mózg CT).
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe dłużej niż 6 miesięcy.
  • Nie więcej niż dwa napady w miesiącu.
  • Wynik Mini badania stanu psychicznego (10-24), łagodne i umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Żadnych innych zaburzeń medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące choroby neurologiczne.
  • Nieprawidłowe obrazowanie mózgu (mózg CT).
  • Więcej niż dwa napady w miesiącu.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wynik MMSE poniżej 10.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa chlorowodorku memantyny
obejmowało 50 pacjentów, którzy otrzymywali memantynę
Lek: Chlorowodorek memantyny
Memantyna jest napięciowo-zależnym niekonkurencyjnym antagonistą receptora glutaminianu typu NMDA o niskim powinowactwie. Chlorowodorek memantyny tabletkę rozpoczęto od dawki 5 mg raz dziennie doustnie i taką samą dawkę podawano przez 3 miesiące, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg jednorazowo codziennie doustnie przez pozostałe 3 miesiące. Placebo podawano raz dziennie doustnie przez 6 miesięcy. Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali badany lek każdego dnia o tej samej porze.
Inne nazwy:
  • Memantyna
Komparator placebo: Grupa placebo
obejmowało 50 pacjentów, którzy otrzymywali placebo
Lek: Placebo
Placebo podawano raz dziennie doustnie przez 6 miesięcy. Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali badany lek każdego dnia o tej samej porze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny pamięci (MAS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ta wszechstronna bateria ocenia funkcjonowanie pamięci krótkotrwałej, werbalnej i wzrokowej.
1,5 roku
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Testy ilorazu inteligencji (IQ) są podstawowymi instrumentami klinicznymi używanymi do pomiaru inteligencji dorosłych i młodzieży.
1,5 roku
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony (BVMT-R)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obecna poprawiona wersja BVMT, wizualna prezentacja sześciu prostych cyfr ułożonych w matrycy 2 × 3 na książeczce 8 × 11, jest pokazywana uczestnikom przez trzy kolejne 10-sekundowe próby.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Memantine in epilepsy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek memantyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj