- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04425525
La version abrégée du questionnaire sur les difficultés fonctionnelles : étude de la traduction, de la validité et de la fiabilité en turc.
Adaptation au turc de la version abrégée du questionnaire sur les difficultés fonctionnelles et détermination des propriétés psychométriques : étude de validité et de fiabilité.
Le Functional Difficulties Questionnaire-shorted version" (FDQ-s) est un questionnaire unique qui vise à évaluer les performances fonctionnelles des membres supérieurs et du tronc suite à une chirurgie cardiothoracique.
Le but de cette étude est l'adaptation du questionnaire FDQ-s à la culture turque et l'étude de ses propriétés psychométriques, sa validité et sa fiabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chirurgies cardiaques réalisées par la méthode de sternotomie sont la méthode de traitement chirurgical la plus courante dans la maladie coronarienne. Bien que la sternotomie médiane présente des avantages en termes de facilité d'application, de coût et de survie à long terme, des complications musculo-squelettiques peuvent être rencontrées en période postopératoire.
Dans les études menées, il a été constaté que les patients avaient des difficultés dans les activités fonctionnelles, y compris la mobilisation et les activités de la vie quotidienne après sternotomie médiane. Des restrictions ou une perte de mouvement peuvent également être observées dans l'amplitude articulaire de l'articulation de l'épaule et de la région thoracique.
L'échelle FDQ-s se compose de 10 tâches fonctionnelles développées par Sturgess et al. Ces tâches sont des activités telles que la toux, les éternuements, la respiration profonde, les mouvements impliquant le membre supérieur, se tourner dans le lit, s'asseoir sur une chaise et se déplacer. Lors de l'application des FDQ-s, les patients marqueront leur intensité dans chaque tâche sur la ligne droite de 100 mm. Le premier point à gauche signifie "pas de difficulté" et le dernier point à droite signifie "difficulté maximale". Le score sera déterminé en mesurant du point de départ à l'endroit marqué par le patient. Le score total est d'au plus 100 points et d'au moins 0 point. Le score élevé indique que le niveau de difficulté du patient est élevé.
Bien qu'il existe de nombreuses difficultés fonctionnelles rencontrées par les patients dans la période postopératoire, il n'y a pas de mesure des résultats dans notre langue qui évalue le niveau de ces difficultés de manière globale et objective.
Notre recherche se fera en raison de l'élimination de cette lacune dans la littérature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie
- Private Medinova Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Avoir subi un pontage coronarien (via le sternotome médian)
Critère d'exclusion:
- Ne pas savoir lire et écrire en turc
- Avoir des troubles cognitifs
- Être dans l'unité de soins intensifs pendant plus de cinq jours pour des raisons médicales.
- Avoir subi une intervention chirurgicale impliquant le thorax ou les membres supérieurs au cours des 6 derniers mois.
- Avoir des problèmes neurologiques ou musculo-squelettiques pour empêcher l'évaluation, la marche et l'exercice.
- Les patients qui ont une infection ou une cicatrice non cicatrisée après la chirurgie même si leurs premières mesures sont faites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état fonctionnel (avec FDQ-s : version turque du questionnaire)
Délai: Premier jour à l'hôpital (pré-op), jour de sortie (post-op), 15e jour après la chirurgie (témoin).
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FDQ-S est un questionnaire créé pour évaluer les difficultés rencontrées par les patients subissant une chirurgie cardiaque, en particulier lors de l'exécution de tâches fonctionnelles de la région thoracique et du membre supérieur.
Le questionnaire composé de 10 questions au total, les patients ont marqué la difficulté qu'ils avaient dans chaque tâche, sur une ligne droite de 100 mm. Le premier point à gauche signifie "aucune difficulté" et le dernier point à droite signifie "difficulté maximale ".
Le score a été déterminé en mesurant du point de départ à l'endroit marqué par le patient.
Le score total est d'au plus 100 points et d'au moins 0 point.
Le score élevé indique que le niveau de tension du patient est élevé.
Avec des échelles de temps, nous avons cherché à évaluer l'évolution de la difficulté de fonctionnement des patients.
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Premier jour à l'hôpital (pré-op), jour de sortie (post-op), 15e jour après la chirurgie (témoin).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du Statut de Mobilité : (Indice Barthel des Activités de la Vie Quotidienne)
Délai: Jour de sortie (post-op), 15ème jour post-opératoire (jour contrôle).
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L'indice de Barthel détermine le niveau d'addiction du patient en 10 sections : nutrition, toilette, soins personnels, habillage et soins intestinaux, soins de la vessie, soins aux toilettes, fauteuil roulant au lit et vice versa, mobilité (marcher sur une surface lisse, utiliser le fauteuil roulant : le cas échéant), monter et descendre des escaliers. 99 : légèrement dépendant, 100 points : totalement indépendant. Avec des délais, nous avons cherché à évaluer l'évolution des scores de mobilité.
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Jour de sortie (post-op), 15ème jour post-opératoire (jour contrôle).
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Changement de l'état de la qualité de vie : (SF-36 Questionnaire sur la qualité de vie)
Délai: Jour de sortie (post-op), 15ème jour post-opératoire (jour contrôle).
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Le SF-36 est l'échelle la plus couramment utilisée pour mesurer la qualité de vie des individus.
Cette échelle examine 8 dimensions de la santé avec 36 éléments tels que la fonction physique, les restrictions de rôle (dues à des problèmes physiques et émotionnels), la fonction sociale, la santé mentale, la vitalité (énergie), la douleur et la perception générale de la santé. Au lieu de donner un seul total score, l'échelle donne le score total séparément pour chaque sous-échelle.100
les points indiquent une bonne santé, 0 point indique une mauvaise santé.
Avec un laps de temps, nous avons cherché à évaluer la variation du score de qualité de vie des patients.
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Jour de sortie (post-op), 15ème jour post-opératoire (jour contrôle).
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Modification de l'état de la douleur : (échelle visuelle analogique)
Délai: Premier jour à l'hôpital (pré-op), jour de sortie (post-op), 15e jour après la chirurgie (jour de contrôle).
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
La distance entre le point 0 et l'endroit marqué par le patient indique la douleur du patient.
Avec un laps de temps, nous avons cherché à évaluer l'évolution du score de qualité de vie des patients.
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Premier jour à l'hôpital (pré-op), jour de sortie (post-op), 15e jour après la chirurgie (jour de contrôle).
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Changement du statut de mobilité : (Perme Intensive Care Mobility Score)
Délai: Jour de sortie (post-op), 15ème jour post-opératoire (jour contrôle).
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Le Perme ICU Mobility Score est un outil développé pour mesurer l'état de mobilité du patient en commençant par la capacité de suivre les commandes et en terminant par la distance parcourue en deux minutes.
Un score total de 3 ou 4 est attribué à chaque item, reflétant la mobilité du patient.
Un score élevé indique un petit obstacle à la mobilité et une faible aide, tandis qu'un score faible indique une plus grande mobilité et plus d'aide nécessaire à la mobilité.
Avec le cadre temporel, nous avons cherché à évaluer l'évolution du score de mobilité.
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Jour de sortie (post-op), 15ème jour post-opératoire (jour contrôle).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Premier jour à l'hôpital (pré-op)
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Âge (Année)
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Premier jour à l'hôpital (pré-op)
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Hauteur
Délai: Premier jour à l'hôpital (pré-op)
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Hauteur en mètres
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Premier jour à l'hôpital (pré-op)
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IMC
Délai: Premier jour à l'hôpital
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IMC (poids et taille combinés pour rapporter l'IMC en kg/m²)
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Premier jour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Adıgüzel Bayar, MSc Student, Muğla Sıtkı Koçman University/ Private Medinova Hospital
- Directeur d'études: Baki Umut Tuğay, Prof. Dr., Muğla Sıtkı Koçman University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Msc thesis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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