- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425525
La versione abbreviata del questionario sulle difficoltà funzionali: traduzione turca, studio di validità e affidabilità.
Adattamento dell'indagine sulla versione abbreviata del questionario sulle difficoltà funzionali al turco e determinazione delle proprietà psicometriche: studio di validità e affidabilità.
Il Functional Difficulties Questionnaire-shortened version” (FDQ-s) è un questionario unico che ha lo scopo di valutare la performance funzionale degli arti superiori e del tronco a seguito di chirurgia cardiotoracica.
Scopo di questo studio è adattare il questionario FDQ-s alla cultura turca e studiarne le proprietà psicometriche, la validità e l'affidabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici cardiaci eseguiti con il metodo sternotomico sono il metodo di trattamento chirurgico più comune nella malattia coronarica. Sebbene la sternotomia mediana presenti vantaggi in termini di facilità di applicazione, costo e sopravvivenza a lungo termine, nel periodo postoperatorio si possono riscontrare complicanze muscoloscheletriche.
Negli studi condotti, è stato riscontrato che i pazienti avevano difficoltà nelle attività funzionali inclusa la mobilizzazione e le attività della vita quotidiana dopo la sternotomia mediana. Anche le restrizioni o la perdita di movimento possono essere osservate nel range di movimento articolare dell'articolazione della spalla e della regione toracica.
La scala FDQ-s è composta da 10 compiti funzionali sviluppati da Sturgess et al. Questi compiti sono attività come tossire, starnutire, respirare profondamente, movimenti che coinvolgono gli arti superiori, girarsi nel letto, stare seduti in posizione eretta sulla sedia e deambulare. Quando applicano FDQ-s, i pazienti segneranno quanto sono duri in ogni attività sulla linea retta di 100 mm. Il primo punto a sinistra significa "nessuna difficoltà" e l'ultimo punto a destra significa "massima difficoltà". Il punteggio sarà determinato misurando dal punto di partenza al punto segnato dal paziente. Il punteggio totale è al massimo 100 punti e almeno 0 punti. Il punteggio alto indica che il livello di difficoltà del paziente è alto.
Sebbene ci siano molte difficoltà funzionali affrontate dai pazienti nel periodo postoperatorio, non esiste una misurazione dell'esito nella nostra lingua che valuti il livello di queste difficoltà in modo globale e oggettivo.
La nostra ricerca sarà condotta a causa dell'eliminazione di questa carenza nella letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydın, Tacchino
- Private Medinova Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Dopo aver subito un intervento chirurgico di bypass coronarico (tramite sternotomi mediano)
Criteri di esclusione:
- Non avere la capacità di leggere e scrivere in turco
- Avere un deterioramento cognitivo
- Essere nel reparto di terapia intensiva per più di cinque giorni per motivi medici.
- Aver subito un intervento chirurgico al torace o agli arti superiori negli ultimi 6 mesi.
- Avere problemi neurologici o muscoloscheletrici per impedire la valutazione, la deambulazione e l'esercizio.
- Pazienti che presentano un'infezione o una cicatrice non rimarginata dopo l'intervento chirurgico, anche se vengono effettuate le prime misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato funzionale (con FDQ-s: questionario versione turca)
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale (pre-operatorio), giorno della dimissione (post-operatorio), 15° giorno dopo l'intervento (controllo).
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FDQ-S è un questionario creato per valutare le difficoltà incontrate dai pazienti sottoposti a cardiochirurgia, soprattutto nello svolgimento di compiti funzionali della regione toracica e dell'arto superiore.
Il questionario composto da 10 domande in totale, i pazienti hanno segnato quanta difficoltà avevano in ogni compito, su una linea retta di 100 mm. Il primo punto a sinistra significa "nessuna difficoltà" e l'ultimo punto a destra significa "massima difficoltà ".
Il punteggio è stato determinato misurando dal punto di partenza al punto segnato dal paziente.
Il punteggio totale è al massimo 100 punti e almeno 0 punti.
Il punteggio alto indica che il livello di sforzo del paziente è elevato.
Con i tempi abbiamo mirato a valutare il cambiamento della difficoltà della funzione dei pazienti.
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Primo giorno in ospedale (pre-operatorio), giorno della dimissione (post-operatorio), 15° giorno dopo l'intervento (controllo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato di mobilità: (Indice Barthel delle attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (post-operatorio), 15° giorno dopo l'intervento (giorno di controllo).
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L'Indice di Barthel determina il livello di dipendenza del paziente in 10 sezioni: nutrizione, lavaggio, cura di sé, vestirsi e cura dell'intestino, cura della vescica, cura del bagno, sedia a rotelle per andare a letto e viceversa, mobilità (camminare su una superficie liscia, usare il sedia a rotelle: se appropriato), salendo e scendendo le scale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100, il che significa 0-20 punti: completamente dipendente, 21-61: altamente dipendente, 62-90: moderatamente dipendente, 91- 99: poco dipendente, 100 punti: completamente indipendente. Con i tempi si è voluto valutare la variazione dei punteggi di mobilità.
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Giorno della dimissione (post-operatorio), 15° giorno dopo l'intervento (giorno di controllo).
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Modifica dello stato della qualità della vita: (Questionario sulla qualità della vita SF-36)
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (post-operatorio), 15° giorno dopo l'intervento (giorno di controllo).
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SF-36 è la scala più comunemente utilizzata per misurare la qualità della vita degli individui.
Questa scala esamina 8 dimensioni della salute con 36 elementi come la funzione fisica, le restrizioni di ruolo (dovute a problemi fisici ed emotivi), la funzione sociale, la salute mentale, la vitalità (energia), il dolore e la percezione generale della salute. punteggio, la scala fornisce il punteggio totale separatamente per ciascuna sottoscala.100
i punti indicano una buona salute, 0 punti indicano una cattiva salute.
Con il lasso di tempo abbiamo mirato a valutare la variazione del punteggio della qualità della vita dei pazienti.
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Giorno della dimissione (post-operatorio), 15° giorno dopo l'intervento (giorno di controllo).
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Cambiamento dello stato del dolore: (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale (pre-operatorio), giorno della dimissione (post-operatorio), 15° giorno dopo l'intervento (giorno di controllo).
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
La distanza dal punto 0 al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
Con il lasso di tempo abbiamo mirato a valutare il cambiamento del punteggio di qualità della vita dei pazienti.
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Primo giorno in ospedale (pre-operatorio), giorno della dimissione (post-operatorio), 15° giorno dopo l'intervento (giorno di controllo).
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Modifica dello stato di mobilità: (punteggio di mobilità in terapia intensiva Perme)
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (post-operatorio), 15° giorno dopo l'intervento (giorno di controllo).
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Il Perme ICU Mobility Score è uno strumento sviluppato per misurare lo stato di mobilità del paziente partendo dalla capacità di seguire i comandi e culminando nella distanza percorsa in due minuti.
Per ogni item viene assegnato un punteggio totale di 3 o 4, che riflette la mobilità del paziente.
Un punteggio alto indica una piccola quantità di barriera alla mobilità e un aiuto basso, mentre un punteggio basso indica più mobilità e più aiuto necessario per la mobilità.
Con il lasso di tempo abbiamo mirato a valutare il cambiamento del punteggio di mobilità.
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Giorno della dimissione (post-operatorio), 15° giorno dopo l'intervento (giorno di controllo).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale (preoperatorio)
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Età (Anno)
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Primo giorno in ospedale (preoperatorio)
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Altezza
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale (preoperatorio)
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Altezza in metri
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Primo giorno in ospedale (preoperatorio)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Primo giorno in ospedale
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BMI (peso e altezza combinati per riportare il BMI in kg/m²)
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Primo giorno in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Adıgüzel Bayar, MSc Student, Muğla Sıtkı Koçman University/ Private Medinova Hospital
- Direttore dello studio: Baki Umut Tuğay, Prof. Dr., Muğla Sıtkı Koçman University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSc Thesis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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