- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425525
Versão abreviada do Questionário de Dificuldades Funcionais: Estudo de Tradução, Validade e Confiabilidade em Turco.
Adaptação da versão abreviada do Questionário de Dificuldades Funcionais para turco e Determinação de Propriedades Psicométricas: Estudo de Validade e Confiabilidade.
A versão abreviada do Questionário de Dificuldades Funcionais "(FDQ-s) é um questionário único que visa avaliar o desempenho funcional das extremidades superiores e tronco após cirurgia cardiotorácica.
O objetivo deste estudo é adaptar o questionário FDQ-s à cultura turca e estudar suas propriedades psicométricas, validade e confiabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As cirurgias cardíacas realizadas pelo método da esternotomia são o método de tratamento cirúrgico mais comum na doença arterial coronariana. Embora a esternotomia mediana tenha vantagens em termos de facilidade de aplicação, custo e sobrevida a longo prazo, complicações musculoesqueléticas podem ser encontradas no período pós-operatório.
Nos estudos realizados, verificou-se que os pacientes apresentavam dificuldades nas atividades funcionais, incluindo mobilização e atividades de vida diária após a esternotomia mediana. Também podem ser observadas restrições ou perda de movimento na amplitude de movimento articular da articulação do ombro e da região torácica.
A escala FDQ-s consiste em 10 tarefas funcionais desenvolvidas por Sturgess et al. Essas tarefas são atividades como tossir, espirrar, respirar fundo, movimentos envolvendo a extremidade superior, virar na cama, sentar-se ereto na cadeira e deambular. Ao aplicar FDQ-s, os pacientes marcarão o quão difícil eles são em cada tarefa na linha reta de 100 mm. O primeiro ponto à esquerda significa "sem dificuldade" e o último ponto à direita significa "dificuldade máxima". A pontuação será determinada medindo-se desde o ponto inicial até o local marcado pelo paciente. A pontuação total é de no máximo 100 pontos e no mínimo 0 pontos. A pontuação alta indica que o nível de dificuldade do paciente é alto.
Embora existam muitas dificuldades funcionais enfrentadas pelos pacientes no período pós-operatório, não há medida de desfecho em nossa linguagem que avalie o nível dessas dificuldades de forma global e objetiva.
Nossa pesquisa será feita devido à eliminação dessa deficiência na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydın, Peru
- Private Medinova Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Tendo sido submetido a cirurgia de revascularização miocárdica (através de esternotomio mediano)
Critério de exclusão:
- Não ter capacidade de ler e escrever em turco
- Tendo comprometimento cognitivo
- Estar na unidade de terapia intensiva por mais de cinco dias por motivos médicos.
- Ter sofrido cirurgia envolvendo tórax ou membro superior nos últimos 6 meses.
- Ter problemas neurológicos ou musculoesqueléticos para impedir avaliação, deambulação e exercício.
- Pacientes com infecção ou cicatriz não cicatrizada após a cirurgia, mesmo que tenham feito as primeiras medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do estado funcional (com FDQ-s: questionário da versão turca)
Prazo: Primeiro dia de internação (pré-operatório), dia da alta (pós-operatório), 15º dia de pós-operatório (controle).
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O FDQ-S é um questionário criado para avaliar as dificuldades enfrentadas por pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, principalmente na realização de tarefas funcionais da região torácica e membro superior.
Questionário composto por 10 questões no total, os pacientes marcavam o quanto de dificuldade tinham em cada tarefa, em uma linha reta de 100 mm. O primeiro ponto à esquerda significa "nenhuma dificuldade" e o último ponto à direita significa "dificuldade máxima ".
A pontuação foi determinada medindo-se desde o ponto inicial até o local marcado pelo paciente.
A pontuação total é de no máximo 100 pontos e no mínimo 0 pontos.
A pontuação alta indica que o nível de tensão do paciente é alto.
Com prazos, pretendemos avaliar a mudança da dificuldade de função dos pacientes.
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Primeiro dia de internação (pré-operatório), dia da alta (pós-operatório), 15º dia de pós-operatório (controle).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Status de Mobilidade: (Índice de Barthel de Atividades da Vida Diária)
Prazo: Dia da alta (pós-operatório), 15º dia pós-operatório (dia controle).
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O Índice de Barthel determina o nível de dependência do paciente em 10 seções: nutrição, lavagem, autocuidado, vestir-se e cuidar do intestino, cuidados com a bexiga, cuidados com o toalete, cadeira de rodas para a cama e vice-versa, mobilidade (caminhar em uma superfície lisa, usar o cadeira de rodas: se apropriado), subir e descer escadas. A pontuação total está na faixa de 0-100, o que significa 0-20 pontos: totalmente dependente, 21-61: altamente dependente, 62-90: moderadamente dependente, 91- 99: ligeiramente dependente, 100 pontos: totalmente independente. Com prazos, pretendemos avaliar a mudança dos escores de mobilidade.
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Dia da alta (pós-operatório), 15º dia pós-operatório (dia controle).
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Alteração do Estado de Qualidade de Vida: (Questionário de Qualidade de Vida SF-36)
Prazo: Dia da alta (pós-operatório), 15º dia pós-operatório (dia controle).
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O SF-36 é a escala mais utilizada para medir a qualidade de vida dos indivíduos.
Esta escala examina 8 dimensões de saúde com 36 itens como função física, restrições de papel (devido a problemas físicos e emocionais), função social, saúde mental, vitalidade (energia), dor e percepção geral de saúde. Em vez de dar apenas um total pontuação, a escala dá a pontuação total separadamente para cada subescala.100
pontos indicam boa saúde, 0 pontos indicam saúde ruim.
Com o tempo objetivou-se avaliar a variação do escore de qualidade de vida dos pacientes.
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Dia da alta (pós-operatório), 15º dia pós-operatório (dia controle).
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Alteração do estado de dor: (Escala Visual Analógica)
Prazo: Primeiro dia de internação (pré-operatório), dia da alta (pós-operatório), 15º dia de pós-operatório (dia controle).
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
A distância do ponto 0 até o local marcado pelo paciente indica a dor do paciente.
Com o recorte temporal objetivamos avaliar a alteração do escore de qualidade de vida dos pacientes.
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Primeiro dia de internação (pré-operatório), dia da alta (pós-operatório), 15º dia de pós-operatório (dia controle).
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Mudança do status de mobilidade: (Perme Intensive Care Mobility Score)
Prazo: Dia da alta (pós-operatório), 15º dia pós-operatório (dia controle).
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O Perme ICU Mobility Score é uma ferramenta desenvolvida para medir o estado de mobilidade do paciente começando com a capacidade de seguir comandos e culminando na distância percorrida em dois minutos.
Uma pontuação total de 3 ou 4 é dada para cada item, refletindo a mobilidade do paciente.
Uma pontuação alta indica uma pequena quantidade de barreira de mobilidade e pouca ajuda, enquanto uma pontuação baixa indica mais mobilidade e mais ajuda necessária para a mobilidade.
Com o intervalo de tempo, objetivamos avaliar a alteração do escore de mobilidade.
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Dia da alta (pós-operatório), 15º dia pós-operatório (dia controle).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: Primeiro dia no hospital (pré-operatório)
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Idade (Ano)
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Primeiro dia no hospital (pré-operatório)
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Altura
Prazo: Primeiro dia no hospital (pré-operatório)
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Altura em metros
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Primeiro dia no hospital (pré-operatório)
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IMC
Prazo: Primeiro dia no hospital
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IMC (peso e altura combinados para informar o IMC em kg/m²)
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Primeiro dia no hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Adıgüzel Bayar, MSc Student, Muğla Sıtkı Koçman University/ Private Medinova Hospital
- Diretor de estudo: Baki Umut Tuğay, Prof. Dr., Muğla Sıtkı Koçman University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Msc thesis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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