- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04425525
A funkcionális nehézségek kérdőívének rövidített változata: török fordítás, érvényességi és megbízhatósági tanulmány.
A funkcionális nehézségek kérdőíves változatának felmérése török nyelvre adaptálása és a pszichometriai tulajdonságok meghatározása: érvényességi és megbízhatósági vizsgálat.
A Funkcionális Nehézségek Kérdőív rövidített változata "(FDQ-s) egy egyedülálló kérdőív, amely a felső végtagok és a törzs funkcionális teljesítményének értékelését célozza szív-mellkasi műtét után.
A tanulmány célja az FDQ-kérdőív adaptálása a török kultúrához, pszichometriai tulajdonságainak, érvényességének és megbízhatóságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség leggyakoribb sebészeti kezelési módja a sternotomiás módszerrel végzett szívműtétek. Bár a medián sternotomiának vannak előnyei az egyszerű alkalmazás, a költség és a hosszú távú túlélés tekintetében, a posztoperatív időszakban mozgásszervi szövődmények is előfordulhatnak.
Az elvégzett vizsgálatok során azt találták, hogy a betegeknek nehézségei voltak a funkcionális tevékenységek során, beleértve a mobilizációt és a mindennapi élettevékenységeket a medián szternotómia után. A vállízület és a mellkasi régió ízületi mozgástartományában is mozgáskorlátozások vagy -kiesések figyelhetők meg.
Az FDQ-s skála 10 funkcionális feladatból áll, amelyeket Sturgess et al. Ezek a feladatok olyan tevékenységek, mint a köhögés, tüsszögés, mély légzés, a felső végtagot érintő mozgások, az ágyban való megfordulás, a székben való egyenes ülés és a mozgás. Az FDQ-k alkalmazásakor a betegek a 100 mm-es egyenesen jelzik, hogy mennyire kemények az egyes feladatokban. A bal oldali első pont azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, a jobb oldali utolsó pont pedig „maximális nehézséget”. A pontszámot a kiindulási ponttól a páciens által megjelölt helyig történő méréssel határozzák meg. Az összpontszám legfeljebb 100 pont és legalább 0 pont. A magas pontszám azt jelzi, hogy a beteg nehézségi szintje magas.
Bár a posztoperatív időszakban számos funkcionális nehézséggel szembesülnek a betegek, nyelvünkön nincs olyan eredménymérés, amely globálisan és objektíven értékelné e nehézségek mértékét.
Kutatásunkat ennek a szakirodalmi hiányosságnak a kiküszöbölése miatt végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydın, Pulyka
- Private Medinova Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Koszorúér bypass műtéten esett át (medián sternotomián keresztül)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud törökül írni és olvasni
- Kognitív károsodás esetén
- Orvosi okok miatt több mint öt napig az intenzív osztályon.
- Mellkast vagy felső végtagot érintő műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
- Neurológiai vagy mozgásszervi problémái vannak az értékelés, a mozgás és a testmozgás megakadályozása érdekében.
- Olyan betegek, akiknek műtét után fertőzésük vagy be nem gyógyult hegük van, még akkor is, ha az első méréseket elvégezték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális állapot változása (FDQ-kkal: török verzió kérdőív)
Időkeret: Első nap a kórházban (operáció előtt), hazabocsátás (post-op), 15. nap a műtét után (kontroll).
|
Az FDQ-S egy kérdőív, amely a szívműtéten átesett betegek nehézségeinek felmérésére készült, különösen a mellkasi régió és a felső végtag funkcionális feladatai során.
Az összesen 10 kérdésből álló kérdőíven a páciensek egy 100 mm-es egyenes vonalon jelölték meg, hogy mekkora nehézséget okoznak az egyes feladatokban. A bal oldali első pont azt jelenti, hogy "nincs nehézség", a jobb oldali utolsó pont pedig a "maximális nehézséget" ".
A pontszámot a kiindulási ponttól a páciens által megjelölt helyig mérve határoztuk meg.
Az összpontszám legfeljebb 100 pont és legalább 0 pont.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a beteg feszültségszintje magas.
Időkeretekkel igyekeztünk értékelni a betegek működési nehézségeinek változását.
|
Első nap a kórházban (operáció előtt), hazabocsátás (post-op), 15. nap a műtét után (kontroll).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mobilitási státusz változása: (Barthel İndex of Activity of Daily Living)
Időkeret: Elbocsátás napja (műtét után), a műtét utáni 15. nap (kontroll nap).
|
A Barthel Index 10 szekcióban határozza meg a beteg függőségi szintjét: táplálkozás, mosakodás, öngondoskodás, öltözködés és bélápolás, hólyagápolás, vécékezelés, tolószékkel az ágyig és fordítva, mobilitás (sima felületen járás, kerekesszék: adott esetben), lépcsőn fel és le. Az összpontszám 0-100 tartományba esik, ami 0-20 pontot jelent: teljes mértékben függő, 21-61: erősen függő, 62-90: közepesen függő, 91- 99: enyhén függő, 100 pont: teljesen független. Időkeretekkel a mobilitási pontszámok változásának értékelésére törekedtünk.
|
Elbocsátás napja (műtét után), a műtét utáni 15. nap (kontroll nap).
|
Az életminőség státuszának változása: (SF-36 Life Quality Questionnaire)
Időkeret: Elbocsátás napja (műtét után), a műtét utáni 15. nap (kontroll nap).
|
Az SF-36 a leggyakrabban használt skála az egyének életminőségének mérésére.
Ez a skála az egészség 8 dimenzióját vizsgálja 36 tétellel, mint például a fizikai funkciók, a szerepkorlátozások (fizikai és érzelmi problémák miatt), a szociális funkciók, a mentális egészség, a vitalitás (energia), a fájdalom és az egészség általános megítélése. Ahelyett, hogy csak egy teljes összeget adna meg pontszámot, a skála az egyes alskálákra külön ad összpontszámot.100
pont jó egészségi állapotot, 0 pont rossz egészséget jelez.
Az időkerettel a betegek életminőségi pontszámának csökkenése volt a célunk.
|
Elbocsátás napja (műtét után), a műtét utáni 15. nap (kontroll nap).
|
A fájdalom állapotának változása: (vizuális analóg skála)
Időkeret: Első nap a kórházban (operáció előtt), hazabocsátás (post-op), 15. nap a műtét után (kontroll nap).
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
A 0 pont és a páciens által megjelölt hely közötti távolság a beteg fájdalmát jelzi.
Időkeretben a betegek életminőségi pontszámának változását céloztuk meg értékelni.
|
Első nap a kórházban (operáció előtt), hazabocsátás (post-op), 15. nap a műtét után (kontroll nap).
|
A mobilitási státusz változása: (Perme Intensive Care Mobility Score)
Időkeret: Elbocsátás napja (műtét után), a műtét utáni 15. nap (kontroll nap).
|
A Perme ICU Mobility Score egy olyan eszköz, amelyet a páciens mobilitási állapotának mérésére fejlesztettek ki, kezdve a parancsok követésének képességével és a két perc alatt megtett távolsággal tetőzve.
Minden elemre 3 vagy 4 összpontszámot adnak, ami tükrözi a páciens mobilitását.
A magas pontszám kismértékű mobilitási akadályt és alacsony segítséget jelent, míg az alacsony pontszám nagyobb mobilitást és több segítségre van szükség a mobilitáshoz.
Az időkerettel a mobilitási pontszám változásának értékelésére törekedtünk.
|
Elbocsátás napja (műtét után), a műtét utáni 15. nap (kontroll nap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: Első nap a kórházban (operáció előtt)
|
Életkor (év)
|
Első nap a kórházban (operáció előtt)
|
Magasság
Időkeret: Első nap a kórházban (operáció előtt)
|
Magasság méterben
|
Első nap a kórházban (operáció előtt)
|
BMI
Időkeret: Első nap a kórházban
|
BMI (súly és magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m²-ben)
|
Első nap a kórházban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayşe Adıgüzel Bayar, MSc Student, Muğla Sıtkı Koçman University/ Private Medinova Hospital
- Tanulmányi igazgató: Baki Umut Tuğay, Prof. Dr., Muğla Sıtkı Koçman University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSc Thesis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális állapot CABG műtét után
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)