- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04425577
Évaluation par ultrasons versus mesure directe de la longueur de la cavité utérine
Évaluation échographique versus mesure directe de la longueur de la cavité utérine : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les DIU au lévonogesterel (progestatif uniquement) sont utilisés dans la population adulte depuis des décennies et, en raison de leur innocuité et de leur efficacité, ils sont maintenant utilisés avec succès dans la population nullipare et adolescente pour la régulation menstruelle, la dysménorrhée et la contraception. Les DIU ont le taux de continuation le plus élevé chez les adolescents de toutes les formes de contraception à 12 mois (86%). Les DIU réduisent le flux menstruel de 90 % 12 mois après l'insertion, diminuent la gravité des crampes menstruelles et ont une contraception efficace à plus de 99 %. Tout cela fait du DIU une option attrayante pour nos adolescents et leurs soignants
Au moment de l'insertion du DIU, une sonde utérine est utilisée pour mesurer la longueur de la cavité. Un son est un instrument rigide placé à l'intérieur de l'utérus pour mesurer directement la longueur de la cavité utérine et constitue la première étape standard avant l'insertion du DIU. La longueur de la cavité déterminera en fin de compte le type et la taille du DIU qui peut être placé. Deux fabricants, Mirena ® et Sklya ® sont actuellement utilisés en pratique clinique. Mirena nécessite une longueur de cavité utérine comprise entre 6 et 10 cm et Sklya nécessite une longueur de 4 à 8 cm. Pour déterminer cette longueur, il faut un examen pelvien et l'utilisation du son utérin, cependant, environ 50 % de notre population de patientes est incapable de tolérer les examens pelviens en raison de divers facteurs, tels que des troubles du développement ou des douleurs. Ainsi, cela nécessite que les patients passent sous anesthésie générale pour faire poser leur stérilet. Le but de cette étude est de déterminer si la longueur réelle de la cavité utérine correspond à la mesure transabdominale de la longueur de la cavité utérine.
La taille de l'utérus est largement sous l'influence des œstrogènes et à mesure qu'un adolescent progresse vers la puberté, les dimensions de l'utérus changent. Étant donné qu'une grande partie des familles cherchant la suppression et la régulation menstruelles se présentent relativement près de la ménarche (âge moyen de 12,3 ans), il existe un précédent pour une norme institutionnelle pour l'échographie transabdominale avant l'insertion du DIU pour s'assurer que l'utérus est de calibre suffisant
Des recherches antérieures se sont concentrées sur les personnes subissant le placement peropératoire d'un stérilet Mirena. Dans un examen rétrospectif des dossiers de 56 patients adolescents ayant des troubles du développement, il y avait un taux d'échec de 3,7 % (2/56) du placement peropératoire du DIU (abandon de l'insertion du DIU dans la salle d'opération après l'administration de l'anesthésie). Un échec était dû à la pelvimétrie de l'enfant et l'autre à une longueur de cavité utérine de 4 cm jugée insuffisante pour le stérilet Mirena. De plus, deux autres patientes avaient un son utérin inférieur à 6 (5 cm et 5,5 cm) et Mirena a quand même été insérée (Skyla n'était pas disponible). Environ la moitié de ces patientes ont eu une échographie transabdominale préopératoire du bassin et la longueur totale de l'utérus a été mesurée avec une longueur moyenne de 8,3 cm. Toutes les cavités utérines ont été mesurées en peropératoire avec une longueur moyenne de 7,4 cm.
En fin de compte, toutes les recherches antérieures ont mesuré la longueur de l'utérus complet (fond utérin, corps de l'utérus et col de l'utérus) qui n'est pas représentative de la mesure en question pour le placement du DIU, la longueur de la cavité utérine. Nous proposons une étude pilote de cohorte prospective pour comparer les mesures échographiques transabdominales avec les mesures sonores utérines pour déterminer la longueur de la cavité utérine. Si ces mesures sont corrélées, l'échographie transabdominale pourrait être un outil de pré-insertion validé pour le médecin et le patient afin d'éviter des événements anesthésiques inutiles et de disposer de DIU appropriés pour l'insertion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 12 à 22 ans au moment de l'échographie transabdominale et qui sont envisagées pour la pose d'un DIU dans le cadre des soins cliniques de routine seront approchées pour être incluses dans l'étude.
- DIU posé entre le 01/12/19 et le 01/12/20
- A reçu une échographie transabdominale de l'utérus
Critère d'exclusion:
- Les États-Unis n'ont jamais joué
- Anomalie de Muller
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Échographie transabdominale
Tous les patients inscrits subiront une échographie transabdominale à un moment précis, comme indiqué dans le protocole.
|
Échographie transabdominale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantifier la relation temporelle entre l'échographie transabdominale et le son utérin
Délai: Dans les 60 jours suivant l'inscription
|
Pour déterminer si la longueur de la cavité utérine à l'échographie correspond à la longueur de la cavité utérine au moment de l'insertion du DIU
|
Dans les 60 jours suivant l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Chercheur principal: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publications et liens utiles
Publications générales
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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