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자궁강 길이의 초음파 평가 대 직접 측정

2023년 2월 24일 업데이트: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

자궁강 길이의 초음파 평가 대 직접 측정: 전향적 연구

경복부 골반 초음파의 자궁강 길이가 IUD 삽입 시 자궁강 길이와 일치하는지 확인합니다. 경복부 골반 초음파가 자궁강 길이를 측정하는 도구로 검증되면 IUD 삽입 계획에서 의사와 후속 환자를 안내하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Levonogesterel(프로게스틴만 해당) IUD는 성인 인구에서 수십 년 동안 사용되어 왔으며 안전성과 효능으로 인해 현재 월경 조절, 월경통 및 피임을 위해 초산부 및 청소년 인구에서 성공적으로 사용되고 있습니다. IUD는 12개월(86%)에 모든 형태의 피임의 십대들 사이에서 가장 높은 지속률을 보입니다. IUD는 삽입 후 12개월 동안 월경 흐름을 90%까지 줄이고 월경 경련의 심각성을 줄이며 99% 이상의 효과적인 피임 효과가 있습니다. 이 모든 것이 IUD를 십대와 간병인에게 매력적인 옵션으로 만듭니다.

IUD 삽입 시 자궁음으로 자궁강의 길이를 측정합니다. 소리는 자궁강 길이를 직접 측정하기 위해 자궁 내부에 배치하는 단단한 기구로 IUD 삽입 전 표준 첫 번째 단계입니다. 공동 길이는 궁극적으로 배치할 수 있는 IUD의 유형과 크기를 결정합니다. Mirena ® 및 Sklya ® 두 제조업체가 현재 임상에서 사용되고 있습니다. Mirena는 6-10cm 사이의 자궁강 길이가 필요하고 Sklya는 4-8cm 길이가 필요합니다. 이 길이를 결정하려면 골반 검사와 자궁 소리의 사용이 필요하지만 환자 인구의 약 50%가 발달 장애 또는 통증과 같은 다양한 요인으로 인해 골반 검사를 견딜 수 없습니다. 따라서 이를 위해서는 환자가 IUD를 삽입하기 위해 전신 마취를 해야 합니다. 이 연구의 목표는 실제 자궁강 길이가 자궁강 길이의 경복부 측정과 일치하는지 확인하는 것입니다.

자궁 크기는 주로 에스트로겐의 영향을 받으며 청소년기가 사춘기를 거치면서 자궁의 크기가 변합니다. 생리 억제 및 조절을 원하는 많은 가족이 초경(평균 연령 12.3세)에 상대적으로 가깝다는 점을 감안할 때 자궁의 구경이 충분한지 확인하기 위해 IUD 삽입 전 경복부 초음파에 대한 제도적 표준에 대한 선례가 있습니다.

이전 연구는 Mirena IUD의 수술 중 배치를 받는 사람들에 초점을 맞췄습니다. 발달 장애가 있는 56명의 청소년 환자에 대한 한 후향적 차트 검토에서 수술 중 IUD 배치 실패율이 3.7%(2/56)였습니다(마취 투여 후 수술실에서 IUD 삽입 포기). 하나의 실패는 아이의 골반 측정 때문이었고 다른 하나는 Mirena IUD에 불충분한 것으로 간주되는 4cm의 자궁강 길이 때문이었습니다. 또한, 다른 2명의 환자는 자궁음이 6 미만(5cm 및 5.5cm) 미만이었고 어쨌든 Mirena를 삽입했습니다(Skyla는 사용할 수 없음). 이 환자의 약 절반은 골반의 수술 전 경복부 초음파를 가지고 있었고 전체 자궁 길이는 평균 8.3cm로 측정되었습니다. 모든 자궁강은 수술 중 평균 길이 7.4cm로 측정되었습니다.

궁극적으로, 이전의 모든 연구는 전체 자궁(자궁 안저, 자궁체 및 자궁경부)의 길이를 측정했으며 이는 IUD 배치에 대한 문제의 측정인 자궁강 길이를 대표하지 않습니다. 우리는 자궁강 길이를 결정하기 위해 경복부 초음파 측정과 자궁 소리 측정을 비교하기 위한 전향적 코호트 파일럿 연구를 제안합니다. 이러한 조치가 상관관계가 있는 경우 복부 초음파는 의사와 환자가 불필요한 마취 사건을 피하고 적절한 IUD를 삽입할 수 있도록 하는 검증된 사전 삽입 도구가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 일상적인 임상 치료의 일환으로 IUD 배치가 고려되고 있는 경복부 초음파 시 12-22세의 여성이 연구에 포함되도록 접근할 것입니다.
  • 19년 12월 1일에서 20년 12월 1일 사이에 삽입된 IUD
  • 자궁 경복부 US를 받았습니다.

제외 기준:

  • 미국은 공연한 적이 없다
  • 뮬러기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경복부 초음파
등록된 모든 환자는 프로토콜에 설명된 대로 지정된 시점에 경복부 초음파 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 경복부 초음파
경복부 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경복부 초음파와 자궁음 사이의 시간적 관계 정량화
기간: 등록 후 60일 이내
초음파상 자궁강 길이가 IUD 삽입 시 자궁강 길이와 일치하는지 확인하기 위해
등록 후 60일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Mercy Hospital Kansas City

수사관

  • 수석 연구원: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • 수석 연구원: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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