Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonograficzna a bezpośredni pomiar długości jamy macicy

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ocena ultrasonograficzna a bezpośredni pomiar długości jamy macicy: badanie prospektywne

Określenie, czy długość jamy macicy w badaniu ultrasonograficznym miednicy przezbrzusznej odpowiada długości jamy macicy w momencie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Jeśli ultrasonografia przezbrzuszna miednicy zostanie zatwierdzona jako narzędzie do pomiaru długości jamy macicy, może być stosowana jako wskazówka dla lekarzy, a następnie dla pacjentek, w planowaniu założenia wkładki wewnątrzmacicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wkładki wewnątrzmaciczne z lewonogesterelem (tylko progestagen) są stosowane w populacji dorosłych od dziesięcioleci, a ze względu na ich bezpieczeństwo i skuteczność są obecnie z powodzeniem stosowane w populacji nieródek i młodzieży do regulacji miesiączki, bolesnego miesiączkowania i antykoncepcji. Wkładki wewnątrzmaciczne mają najwyższy wskaźnik kontynuacji wśród nastolatków ze wszystkich form antykoncepcji w wieku 12 miesięcy (86%). Wkładka domaciczna zmniejsza krwawienie miesiączkowe o 90% 12 miesięcy po założeniu, zmniejsza nasilenie skurczów menstruacyjnych i zapewnia ponad 99% skuteczną antykoncepcję. Wszystko to sprawia, że ​​wkładki wewnątrzmaciczne są atrakcyjną opcją dla naszych nastolatków i ich opiekunów

W momencie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej do pomiaru długości jamy wykorzystuje się dźwięk macicy. Dźwięk to sztywny instrument, który jest umieszczany wewnątrz macicy w celu bezpośredniego pomiaru długości jamy macicy i jest standardowym pierwszym krokiem przed założeniem wkładki. Długość jamy ostatecznie określi rodzaj i rozmiar wkładki wewnątrzmacicznej, którą można umieścić. Obecnie w praktyce klinicznej stosuje się preparaty dwóch producentów, Mirena ® i Sklya ®. Mirena wymaga długości jamy macicy między 6-10 cm, a Sklya 4-8 cm. Aby określić tę długość, konieczne jest badanie miednicy i badanie macicy, jednak około 50% naszej populacji pacjentów nie jest w stanie tolerować badania miednicy z powodu różnych czynników, takich jak zaburzenia rozwojowe lub ból. W związku z tym wymaga to od pacjentów poddania się znieczuleniu ogólnemu w celu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej. Celem tego badania jest ustalenie, czy rzeczywista długość jamy macicy odpowiada pomiarowi przezbrzusznemu długości jamy macicy.

Rozmiar macicy jest w dużej mierze pod wpływem estrogenu, a wraz z dojrzewaniem dojrzewania zmieniają się wymiary macicy. Biorąc pod uwagę, że duża część rodzin dążących do zahamowania i regulacji miesiączki jest stosunkowo blisko pierwszej miesiączki (średni wiek 12,3 lat), istnieje precedens dla instytucjonalnego standardu ultrasonografii przezbrzusznej przed założeniem wkładki, aby upewnić się, że macica ma wystarczający kaliber

Wcześniejsze badania koncentrowały się na osobach poddawanych śródoperacyjnemu umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej Mirena. W jednym retrospektywnym przeglądzie wykresów obejmującym 56 nastoletnich pacjentów z zaburzeniami rozwojowymi odsetek niepowodzeń śródoperacyjnego umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej (porzucenie wkładki wewnątrzmacicznej na sali operacyjnej po podaniu znieczulenia) wyniósł 3,7% (2/56). Jedno niepowodzenie było spowodowane miednicą dziecka, a drugie długością jamy macicy wynoszącą 4 cm, co uznano za niewystarczające dla wkładki Mirena. Ponadto u dwóch innych pacjentek dźwięk macicy był mniejszy niż 6 (5 cm i 5,5 cm), a mimo to założono Mirenę (Skyla nie była dostępna). U około połowy tych pacjentek wykonano przedoperacyjne przezbrzuszne USG miednicy, a całkowita długość macicy została zmierzona jako średnia długość 8,3 cm. Wszystkie jamy macicy mierzono śródoperacyjnie ze średnią długością 7,4 cm.

Ostatecznie we wszystkich wcześniejszych badaniach mierzono długość całej macicy (dna macicy, trzonu macicy i szyjki macicy), co nie jest reprezentatywne dla danego pomiaru dla umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej, czyli długości jamy macicy. Proponujemy prospektywne kohortowe badanie pilotażowe w celu porównania pomiarów USG przezbrzusznego z pomiarami dźwięku macicy w celu określenia długości jamy macicy. Jeśli te pomiary są ze sobą skorelowane, przezbrzuszne USG może być zatwierdzonym narzędziem przed założeniem wkładki dla lekarza i pacjenta, aby uniknąć niepotrzebnych zdarzeń anestezjologicznych i dysponować odpowiednimi wkładkami do założenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 12 do 22 lat w czasie wykonywania USG przezbrzusznego, które są rozważane do założenia wkładki wewnątrzmacicznej w ramach rutynowej opieki klinicznej, zostaną poproszone o włączenie do badania.
  • Wkładka wewnątrzmaciczna założona między 12.01.19 a 12.01.20
  • Otrzymał przezbrzuszne USG macicy

Kryteria wyłączenia:

  • US nigdy nie występował
  • Anomalia Mullera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: USG przezbrzuszne
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani USG przezbrzusznemu w określonym punkcie czasowym, jak określono w protokole.
USG przezbrzuszne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić ilościowo związek czasowy między ultrasonografią przezbrzuszną a dźwiękiem macicy
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od rejestracji
Aby określić, czy długość jamy macicy w USG odpowiada długości jamy macicy w momencie założenia wkładki
W ciągu 60 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Główny śledczy: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG przezbrzuszne

Subskrybuj