- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04425577
Ocena ultrasonograficzna a bezpośredni pomiar długości jamy macicy
Ocena ultrasonograficzna a bezpośredni pomiar długości jamy macicy: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wkładki wewnątrzmaciczne z lewonogesterelem (tylko progestagen) są stosowane w populacji dorosłych od dziesięcioleci, a ze względu na ich bezpieczeństwo i skuteczność są obecnie z powodzeniem stosowane w populacji nieródek i młodzieży do regulacji miesiączki, bolesnego miesiączkowania i antykoncepcji. Wkładki wewnątrzmaciczne mają najwyższy wskaźnik kontynuacji wśród nastolatków ze wszystkich form antykoncepcji w wieku 12 miesięcy (86%). Wkładka domaciczna zmniejsza krwawienie miesiączkowe o 90% 12 miesięcy po założeniu, zmniejsza nasilenie skurczów menstruacyjnych i zapewnia ponad 99% skuteczną antykoncepcję. Wszystko to sprawia, że wkładki wewnątrzmaciczne są atrakcyjną opcją dla naszych nastolatków i ich opiekunów
W momencie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej do pomiaru długości jamy wykorzystuje się dźwięk macicy. Dźwięk to sztywny instrument, który jest umieszczany wewnątrz macicy w celu bezpośredniego pomiaru długości jamy macicy i jest standardowym pierwszym krokiem przed założeniem wkładki. Długość jamy ostatecznie określi rodzaj i rozmiar wkładki wewnątrzmacicznej, którą można umieścić. Obecnie w praktyce klinicznej stosuje się preparaty dwóch producentów, Mirena ® i Sklya ®. Mirena wymaga długości jamy macicy między 6-10 cm, a Sklya 4-8 cm. Aby określić tę długość, konieczne jest badanie miednicy i badanie macicy, jednak około 50% naszej populacji pacjentów nie jest w stanie tolerować badania miednicy z powodu różnych czynników, takich jak zaburzenia rozwojowe lub ból. W związku z tym wymaga to od pacjentów poddania się znieczuleniu ogólnemu w celu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej. Celem tego badania jest ustalenie, czy rzeczywista długość jamy macicy odpowiada pomiarowi przezbrzusznemu długości jamy macicy.
Rozmiar macicy jest w dużej mierze pod wpływem estrogenu, a wraz z dojrzewaniem dojrzewania zmieniają się wymiary macicy. Biorąc pod uwagę, że duża część rodzin dążących do zahamowania i regulacji miesiączki jest stosunkowo blisko pierwszej miesiączki (średni wiek 12,3 lat), istnieje precedens dla instytucjonalnego standardu ultrasonografii przezbrzusznej przed założeniem wkładki, aby upewnić się, że macica ma wystarczający kaliber
Wcześniejsze badania koncentrowały się na osobach poddawanych śródoperacyjnemu umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej Mirena. W jednym retrospektywnym przeglądzie wykresów obejmującym 56 nastoletnich pacjentów z zaburzeniami rozwojowymi odsetek niepowodzeń śródoperacyjnego umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej (porzucenie wkładki wewnątrzmacicznej na sali operacyjnej po podaniu znieczulenia) wyniósł 3,7% (2/56). Jedno niepowodzenie było spowodowane miednicą dziecka, a drugie długością jamy macicy wynoszącą 4 cm, co uznano za niewystarczające dla wkładki Mirena. Ponadto u dwóch innych pacjentek dźwięk macicy był mniejszy niż 6 (5 cm i 5,5 cm), a mimo to założono Mirenę (Skyla nie była dostępna). U około połowy tych pacjentek wykonano przedoperacyjne przezbrzuszne USG miednicy, a całkowita długość macicy została zmierzona jako średnia długość 8,3 cm. Wszystkie jamy macicy mierzono śródoperacyjnie ze średnią długością 7,4 cm.
Ostatecznie we wszystkich wcześniejszych badaniach mierzono długość całej macicy (dna macicy, trzonu macicy i szyjki macicy), co nie jest reprezentatywne dla danego pomiaru dla umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej, czyli długości jamy macicy. Proponujemy prospektywne kohortowe badanie pilotażowe w celu porównania pomiarów USG przezbrzusznego z pomiarami dźwięku macicy w celu określenia długości jamy macicy. Jeśli te pomiary są ze sobą skorelowane, przezbrzuszne USG może być zatwierdzonym narzędziem przed założeniem wkładki dla lekarza i pacjenta, aby uniknąć niepotrzebnych zdarzeń anestezjologicznych i dysponować odpowiednimi wkładkami do założenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 12 do 22 lat w czasie wykonywania USG przezbrzusznego, które są rozważane do założenia wkładki wewnątrzmacicznej w ramach rutynowej opieki klinicznej, zostaną poproszone o włączenie do badania.
- Wkładka wewnątrzmaciczna założona między 12.01.19 a 12.01.20
- Otrzymał przezbrzuszne USG macicy
Kryteria wyłączenia:
- US nigdy nie występował
- Anomalia Mullera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: USG przezbrzuszne
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani USG przezbrzusznemu w określonym punkcie czasowym, jak określono w protokole.
|
USG przezbrzuszne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić ilościowo związek czasowy między ultrasonografią przezbrzuszną a dźwiękiem macicy
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od rejestracji
|
Aby określić, czy długość jamy macicy w USG odpowiada długości jamy macicy w momencie założenia wkładki
|
W ciągu 60 dni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Główny śledczy: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przezbrzuszne
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt