Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení versus přímé měření délky děložní dutiny

24. února 2023 aktualizováno: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ultrazvukové hodnocení versus přímé měření délky děložní dutiny: prospektivní studie

Zjistit, zda délka děložní dutiny na transabdominálním pánevním ultrazvuku odpovídá délce děložní dutiny v době zavedení IUD. Pokud je transabdominální pánevní ultrazvuk ověřen jako nástroj pro měření délky děložní dutiny, může být použit jako vodítko pro lékaře a následně pacienty při plánování zavedení IUD.

Přehled studie

Detailní popis

IUD s levonogesterelem (pouze progestin) se používají v dospělé populaci po desetiletí a vzhledem ke své bezpečnosti a účinnosti se nyní úspěšně používají v populaci nulipar a dospívajících pro regulaci menstruace, dysmenoreu a antikoncepci. IUD mají nejvyšší míru pokračování mezi dospívajícími ze všech forem antikoncepce po 12 měsících (86 %). IUD snižují menstruační tok o 90 % 12 měsíců po zavedení, snižují závažnost menstruačních křečí a mají více než 99 % účinnou antikoncepci. To vše dělá z IUD atraktivní volbu pro naše dospívající a jejich pečovatele

V době zavádění IUD se k měření délky dutiny používá děložní zvuk. Zvuk je pevný nástroj, který se umístí do dělohy k přímému měření délky děložní dutiny a je standardním prvním krokem před zavedením IUD. Délka kavity nakonec určí typ a velikost IUD, které lze umístit. V současné době jsou v klinické praxi používáni dva výrobci, Mirena ® a Sklya ®. Mirena vyžaduje délku děložní dutiny mezi 6-10 cm a Sklya vyžaduje délku 4-8 cm. Stanovení této délky vyžaduje vyšetření pánve a použití děložního zvuku, nicméně přibližně 50 % naší populace pacientů není schopno tolerovat vyšetření pánve kvůli řadě faktorů, jako jsou vývojové poruchy nebo bolest. To vyžaduje, aby pacienti podstoupili celkovou anestezii, aby jim bylo zavedeno IUD. Cílem této studie je zjistit, zda skutečná délka děložní dutiny odpovídá transabdominálnímu měření délky děložní dutiny.

Velikost dělohy je z velké části pod vlivem estrogenu a jak dospívající postupuje pubertou, rozměry dělohy se mění. Vzhledem k tomu, že velká část rodin hledajících potlačení a regulaci menstruace je relativně blízko menarché (průměrný věk 12,3 let), existuje precedens pro institucionální standard pro transabdominální ultrazvuk před zavedením IUD, aby bylo zajištěno, že děloha má dostatečný kalibr

Předchozí výzkum se zaměřil na pacienty, kteří podstoupili intraoperační zavedení IUD Mirena. V jednom retrospektivním přehledu grafu 56 dospívajících pacientů s vývojovým postižením bylo zjištěno 3,7 % (2/56) selhání intraoperačního zavedení IUD (opuštěné zavedení IUD na operačním sále po podání anestezie). Jedno selhání bylo způsobeno pelvimetrií dítěte a druhé bylo způsobeno délkou děložní dutiny 4 cm, která byla pro IUD Mirena považována za nedostatečnou. Kromě toho dvě další pacientky měly děložní zvuk na méně než 6 (5 cm a 5,5 cm) a Mirena byla i tak zavedena (Skyla nebyla k dispozici). Přibližně polovina těchto pacientek měla předoperační transabdominální ultrazvuk pánve a celková délka dělohy byla měřena s průměrnou délkou 8,3 cm. Všechny děložní dutiny byly měřeny intra-op s průměrnou délkou 7,4 cm.

Nakonec všechny předchozí výzkumy měřily délku celé dělohy (děložní fundus, tělo dělohy a děložní hrdlo), což není reprezentativní pro měření, o které se jedná pro umístění IUD, délku děložní dutiny. Navrhujeme prospektivní kohortovou pilotní studii ke srovnání transabdominálních ultrazvukových měření s měřením zvuku dělohy za účelem stanovení délky děložní dutiny. Pokud tato opatření korelují, transabdominální ultrazvuk by mohl být ověřeným nástrojem před zavedením pro lékaře a pacienta, aby se vyhnuli zbytečným anestetickým příhodám a měli k dispozici vhodná IUD pro zavedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K zařazení do studie budou osloveny ženy ve věku 12 - 22 let v době transabdominálního ultrazvuku, u kterých se uvažuje o umístění IUD v rámci běžné klinické péče.
  • IUD zavedeno mezi 1.12.19 a 1.12.20
  • Dostala transabdominální US vyšetření dělohy

Kritéria vyloučení:

  • USA nikdy nevystoupily
  • Mullerova anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transabdominální ultrazvuk
Všichni zařazení pacienti podstoupí transabdominální ultrazvuk v určeném časovém bodě, jak je uvedeno v protokolu.
Transabdominální ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte časový vztah mezi transabdominálním ultrazvukem a zvukem dělohy
Časové okno: Do 60 dnů od přihlášení
Zjistit, zda délka děložní dutiny na ultrazvuku odpovídá délce děložní dutiny v době zavedení IUD
Do 60 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transabdominální ultrazvuk

Předplatit