- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04425577
Ultrazvukové hodnocení versus přímé měření délky děložní dutiny
Ultrazvukové hodnocení versus přímé měření délky děložní dutiny: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
IUD s levonogesterelem (pouze progestin) se používají v dospělé populaci po desetiletí a vzhledem ke své bezpečnosti a účinnosti se nyní úspěšně používají v populaci nulipar a dospívajících pro regulaci menstruace, dysmenoreu a antikoncepci. IUD mají nejvyšší míru pokračování mezi dospívajícími ze všech forem antikoncepce po 12 měsících (86 %). IUD snižují menstruační tok o 90 % 12 měsíců po zavedení, snižují závažnost menstruačních křečí a mají více než 99 % účinnou antikoncepci. To vše dělá z IUD atraktivní volbu pro naše dospívající a jejich pečovatele
V době zavádění IUD se k měření délky dutiny používá děložní zvuk. Zvuk je pevný nástroj, který se umístí do dělohy k přímému měření délky děložní dutiny a je standardním prvním krokem před zavedením IUD. Délka kavity nakonec určí typ a velikost IUD, které lze umístit. V současné době jsou v klinické praxi používáni dva výrobci, Mirena ® a Sklya ®. Mirena vyžaduje délku děložní dutiny mezi 6-10 cm a Sklya vyžaduje délku 4-8 cm. Stanovení této délky vyžaduje vyšetření pánve a použití děložního zvuku, nicméně přibližně 50 % naší populace pacientů není schopno tolerovat vyšetření pánve kvůli řadě faktorů, jako jsou vývojové poruchy nebo bolest. To vyžaduje, aby pacienti podstoupili celkovou anestezii, aby jim bylo zavedeno IUD. Cílem této studie je zjistit, zda skutečná délka děložní dutiny odpovídá transabdominálnímu měření délky děložní dutiny.
Velikost dělohy je z velké části pod vlivem estrogenu a jak dospívající postupuje pubertou, rozměry dělohy se mění. Vzhledem k tomu, že velká část rodin hledajících potlačení a regulaci menstruace je relativně blízko menarché (průměrný věk 12,3 let), existuje precedens pro institucionální standard pro transabdominální ultrazvuk před zavedením IUD, aby bylo zajištěno, že děloha má dostatečný kalibr
Předchozí výzkum se zaměřil na pacienty, kteří podstoupili intraoperační zavedení IUD Mirena. V jednom retrospektivním přehledu grafu 56 dospívajících pacientů s vývojovým postižením bylo zjištěno 3,7 % (2/56) selhání intraoperačního zavedení IUD (opuštěné zavedení IUD na operačním sále po podání anestezie). Jedno selhání bylo způsobeno pelvimetrií dítěte a druhé bylo způsobeno délkou děložní dutiny 4 cm, která byla pro IUD Mirena považována za nedostatečnou. Kromě toho dvě další pacientky měly děložní zvuk na méně než 6 (5 cm a 5,5 cm) a Mirena byla i tak zavedena (Skyla nebyla k dispozici). Přibližně polovina těchto pacientek měla předoperační transabdominální ultrazvuk pánve a celková délka dělohy byla měřena s průměrnou délkou 8,3 cm. Všechny děložní dutiny byly měřeny intra-op s průměrnou délkou 7,4 cm.
Nakonec všechny předchozí výzkumy měřily délku celé dělohy (děložní fundus, tělo dělohy a děložní hrdlo), což není reprezentativní pro měření, o které se jedná pro umístění IUD, délku děložní dutiny. Navrhujeme prospektivní kohortovou pilotní studii ke srovnání transabdominálních ultrazvukových měření s měřením zvuku dělohy za účelem stanovení délky děložní dutiny. Pokud tato opatření korelují, transabdominální ultrazvuk by mohl být ověřeným nástrojem před zavedením pro lékaře a pacienta, aby se vyhnuli zbytečným anestetickým příhodám a měli k dispozici vhodná IUD pro zavedení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K zařazení do studie budou osloveny ženy ve věku 12 - 22 let v době transabdominálního ultrazvuku, u kterých se uvažuje o umístění IUD v rámci běžné klinické péče.
- IUD zavedeno mezi 1.12.19 a 1.12.20
- Dostala transabdominální US vyšetření dělohy
Kritéria vyloučení:
- USA nikdy nevystoupily
- Mullerova anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transabdominální ultrazvuk
Všichni zařazení pacienti podstoupí transabdominální ultrazvuk v určeném časovém bodě, jak je uvedeno v protokolu.
|
Transabdominální ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte časový vztah mezi transabdominálním ultrazvukem a zvukem dělohy
Časové okno: Do 60 dnů od přihlášení
|
Zjistit, zda délka děložní dutiny na ultrazvuku odpovídá délce děložní dutiny v době zavedení IUD
|
Do 60 dnů od přihlášení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transabdominální ultrazvuk
-
Medical University of SilesiaNábor
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor