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Ultraschallauswertung im Vergleich zur direkten Messung der Länge der Gebärmutterhöhle

24. Februar 2023 aktualisiert von: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ultraschallbewertung im Vergleich zur direkten Messung der Länge der Gebärmutterhöhle: eine prospektive Studie

Bestimmung, ob die Länge der Gebärmutterhöhle im transabdominellen Ultraschall des Beckens der Länge der Gebärmutterhöhle zum Zeitpunkt der IUP-Einlage entspricht. Wenn der transabdominale Ultraschall des Beckens als Instrument zur Messung der Länge der Gebärmutterhöhle validiert ist, kann er verwendet werden, um Ärzte und später Patienten bei der Planung des IUP-Einsetzens anzuleiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Levonogesterel-Spiralen (nur Gestagen) werden seit Jahrzehnten in der erwachsenen Bevölkerung verwendet und werden aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit nun erfolgreich in der Nulliparae und Jugendlichen zur Menstruationsregulation, Dysmenorrhoe und Empfängnisverhütung eingesetzt. IUPs haben bei Teenagern von allen Formen der Empfängnisverhütung mit 12 Monaten (86 %) die höchste Fortsetzungsrate. IUPs reduzieren den Menstruationsfluss 12 Monate nach dem Einsetzen um 90 %, verringern die Schwere der Menstruationskrämpfe und haben eine wirksame Empfängnisverhütung von mehr als 99 %. All dies macht Spiralen zu einer attraktiven Option für unsere Teenager und ihre Betreuer

Zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP wird ein Uterusgeräusch verwendet, um die Hohlraumlänge zu messen. Eine Sonde ist ein starres Instrument, das in der Gebärmutter platziert wird, um die Länge der Gebärmutterhöhle direkt zu messen, und ist der standardmäßige erste Schritt vor dem Einsetzen des IUP. Die Hohlraumlänge bestimmt letztendlich die Art und Größe des IUP, das platziert werden kann. Derzeit werden zwei Hersteller, Mirena ® und Sklya ® , in der klinischen Praxis eingesetzt. Mirena erfordert eine Gebärmutterhöhlenlänge zwischen 6-10 cm und Sklya erfordert eine Länge von 4-8 cm. Um diese Länge zu bestimmen, ist eine Untersuchung des Beckens und die Verwendung von Uterussonden erforderlich, jedoch sind etwa 50 % unserer Patientinnen aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, wie Entwicklungsstörungen oder Schmerzen, nicht in der Lage, Untersuchungen des Beckens zu tolerieren. Daher müssen die Patienten unter Vollnarkose gehen, um ihr IUP platzieren zu lassen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die tatsächliche Gebärmutterhöhlenlänge mit der transabdominalen Messung der Gebärmutterhöhlenlänge übereinstimmt.

Die Größe des Uterus steht weitgehend unter dem Einfluss von Östrogen, und mit fortschreitender Pubertät eines Jugendlichen ändern sich die Abmessungen des Uterus. Angesichts der Tatsache, dass ein großer Teil der Familien, die Menstruationsunterdrückung und -regulation anstreben, relativ kurz vor der Menarche steht (Durchschnittsalter 12,3 Jahre), gibt es einen Präzedenzfall für einen institutionellen Standard für transabdominellen Ultraschall vor dem Einsetzen des IUP, um sicherzustellen, dass der Uterus von ausreichendem Kaliber ist

Frühere Forschungen haben sich auf diejenigen konzentriert, die sich einer intraoperativen Platzierung einer Mirena-Spirale unterziehen. In einer retrospektiven Auswertung der Krankenakten von 56 jugendlichen Patienten mit Entwicklungsstörungen gab es eine Misserfolgsrate von 3,7 % (2/56) bei der intraoperativen IUP-Platzierung (abgebrochene IUP-Einlage im Operationssaal nach Verabreichung der Anästhesie). Ein Fehler war auf die Pelvimetrie des Kindes und der andere auf eine Gebärmutterhöhlenlänge von 4 cm zurückzuführen, die für das Mirena-IUP als unzureichend erachtet wurde. Außerdem hatten zwei weitere Patientinnen einen Uterus-Sound von weniger als 6 (5 cm und 5,5 cm) und Mirena wurde trotzdem eingesetzt (Skyla war nicht verfügbar). Etwa die Hälfte dieser Patientinnen hatte einen präoperativen transabdominalen Ultraschall des Beckens und die Gesamtlänge des Uterus wurde mit einer durchschnittlichen Länge von 8,3 cm gemessen. Alle Gebärmutterhöhlen wurden intraoperativ mit einer durchschnittlichen Länge von 7,4 cm gemessen.

Letztendlich haben alle bisherigen Forschungen die Länge des gesamten Uterus (Uterusfundus, Uteruskörper und Gebärmutterhals) gemessen, was nicht repräsentativ für die fragliche Messung für die IUP-Platzierung ist, die Länge der Gebärmutterhöhle. Wir schlagen eine prospektive Kohortenpilotstudie vor, um transabdominelle Ultraschallmessungen mit Uterusschallmessungen zu vergleichen, um die Länge der Gebärmutterhöhle zu bestimmen. Wenn diese Maßnahmen korrelieren, könnte der transabdominale US ein validiertes Instrument vor dem Einsetzen für Arzt und Patient sein, um unnötige Anästhesieereignisse zu vermeiden und geeignete IUPs zum Einsetzen zur Verfügung zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 12 bis 22 Jahren zum Zeitpunkt des transabdominalen Ultraschalls, die für die Platzierung eines IUP als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung in Betracht gezogen werden, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen.
  • Spirale eingesetzt zwischen 1.12.19 und 1.12.20
  • Erhielt einen transabdominalen US der Gebärmutter

Ausschlusskriterien:

  • US nie durchgeführt
  • Müllersche Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transabdominaler Ultraschall
Alle aufgenommenen Patienten werden zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie im Protokoll beschrieben, einem transabdominalen Ultraschall unterzogen.
Transabdominaler Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die zeitliche Beziehung zwischen transabdominalem Ultraschall und Uterusgeräuschen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
Um zu bestimmen, ob die Länge der Gebärmutterhöhle im Ultraschall der Länge der Gebärmutterhöhle zum Zeitpunkt der IUP-Einlage entspricht
Innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hauptermittler: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transabdominaler Ultraschall

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