- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425577
Ultraschallauswertung im Vergleich zur direkten Messung der Länge der Gebärmutterhöhle
Ultraschallbewertung im Vergleich zur direkten Messung der Länge der Gebärmutterhöhle: eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Levonogesterel-Spiralen (nur Gestagen) werden seit Jahrzehnten in der erwachsenen Bevölkerung verwendet und werden aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit nun erfolgreich in der Nulliparae und Jugendlichen zur Menstruationsregulation, Dysmenorrhoe und Empfängnisverhütung eingesetzt. IUPs haben bei Teenagern von allen Formen der Empfängnisverhütung mit 12 Monaten (86 %) die höchste Fortsetzungsrate. IUPs reduzieren den Menstruationsfluss 12 Monate nach dem Einsetzen um 90 %, verringern die Schwere der Menstruationskrämpfe und haben eine wirksame Empfängnisverhütung von mehr als 99 %. All dies macht Spiralen zu einer attraktiven Option für unsere Teenager und ihre Betreuer
Zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP wird ein Uterusgeräusch verwendet, um die Hohlraumlänge zu messen. Eine Sonde ist ein starres Instrument, das in der Gebärmutter platziert wird, um die Länge der Gebärmutterhöhle direkt zu messen, und ist der standardmäßige erste Schritt vor dem Einsetzen des IUP. Die Hohlraumlänge bestimmt letztendlich die Art und Größe des IUP, das platziert werden kann. Derzeit werden zwei Hersteller, Mirena ® und Sklya ® , in der klinischen Praxis eingesetzt. Mirena erfordert eine Gebärmutterhöhlenlänge zwischen 6-10 cm und Sklya erfordert eine Länge von 4-8 cm. Um diese Länge zu bestimmen, ist eine Untersuchung des Beckens und die Verwendung von Uterussonden erforderlich, jedoch sind etwa 50 % unserer Patientinnen aufgrund einer Vielzahl von Faktoren, wie Entwicklungsstörungen oder Schmerzen, nicht in der Lage, Untersuchungen des Beckens zu tolerieren. Daher müssen die Patienten unter Vollnarkose gehen, um ihr IUP platzieren zu lassen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die tatsächliche Gebärmutterhöhlenlänge mit der transabdominalen Messung der Gebärmutterhöhlenlänge übereinstimmt.
Die Größe des Uterus steht weitgehend unter dem Einfluss von Östrogen, und mit fortschreitender Pubertät eines Jugendlichen ändern sich die Abmessungen des Uterus. Angesichts der Tatsache, dass ein großer Teil der Familien, die Menstruationsunterdrückung und -regulation anstreben, relativ kurz vor der Menarche steht (Durchschnittsalter 12,3 Jahre), gibt es einen Präzedenzfall für einen institutionellen Standard für transabdominellen Ultraschall vor dem Einsetzen des IUP, um sicherzustellen, dass der Uterus von ausreichendem Kaliber ist
Frühere Forschungen haben sich auf diejenigen konzentriert, die sich einer intraoperativen Platzierung einer Mirena-Spirale unterziehen. In einer retrospektiven Auswertung der Krankenakten von 56 jugendlichen Patienten mit Entwicklungsstörungen gab es eine Misserfolgsrate von 3,7 % (2/56) bei der intraoperativen IUP-Platzierung (abgebrochene IUP-Einlage im Operationssaal nach Verabreichung der Anästhesie). Ein Fehler war auf die Pelvimetrie des Kindes und der andere auf eine Gebärmutterhöhlenlänge von 4 cm zurückzuführen, die für das Mirena-IUP als unzureichend erachtet wurde. Außerdem hatten zwei weitere Patientinnen einen Uterus-Sound von weniger als 6 (5 cm und 5,5 cm) und Mirena wurde trotzdem eingesetzt (Skyla war nicht verfügbar). Etwa die Hälfte dieser Patientinnen hatte einen präoperativen transabdominalen Ultraschall des Beckens und die Gesamtlänge des Uterus wurde mit einer durchschnittlichen Länge von 8,3 cm gemessen. Alle Gebärmutterhöhlen wurden intraoperativ mit einer durchschnittlichen Länge von 7,4 cm gemessen.
Letztendlich haben alle bisherigen Forschungen die Länge des gesamten Uterus (Uterusfundus, Uteruskörper und Gebärmutterhals) gemessen, was nicht repräsentativ für die fragliche Messung für die IUP-Platzierung ist, die Länge der Gebärmutterhöhle. Wir schlagen eine prospektive Kohortenpilotstudie vor, um transabdominelle Ultraschallmessungen mit Uterusschallmessungen zu vergleichen, um die Länge der Gebärmutterhöhle zu bestimmen. Wenn diese Maßnahmen korrelieren, könnte der transabdominale US ein validiertes Instrument vor dem Einsetzen für Arzt und Patient sein, um unnötige Anästhesieereignisse zu vermeiden und geeignete IUPs zum Einsetzen zur Verfügung zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 12 bis 22 Jahren zum Zeitpunkt des transabdominalen Ultraschalls, die für die Platzierung eines IUP als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung in Betracht gezogen werden, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen.
- Spirale eingesetzt zwischen 1.12.19 und 1.12.20
- Erhielt einen transabdominalen US der Gebärmutter
Ausschlusskriterien:
- US nie durchgeführt
- Müllersche Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Transabdominaler Ultraschall
Alle aufgenommenen Patienten werden zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie im Protokoll beschrieben, einem transabdominalen Ultraschall unterzogen.
|
Transabdominaler Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizieren Sie die zeitliche Beziehung zwischen transabdominalem Ultraschall und Uterusgeräuschen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
|
Um zu bestimmen, ob die Länge der Gebärmutterhöhle im Ultraschall der Länge der Gebärmutterhöhle zum Zeitpunkt der IUP-Einlage entspricht
|
Innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hauptermittler: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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