Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos értékelés a méhüreg hosszának közvetlen mérésével szemben

2023. február 24. frissítette: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ultrahangos értékelés a méhüreg hosszának közvetlen mérésével szemben: jövőbeli tanulmány

Annak meghatározása, hogy a méhüreg hossza a transabdominalis kismedencei ultrahangon megfelel-e a méhüreg hosszának az IUD behelyezése idején. Ha a transabdominalis kismedencei ultrahangot a méhüreg hosszának mérésére szolgáló eszközként validálják, akkor az orvosok, majd a betegek iránymutatása lehet az IUD behelyezésének tervezésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A levonogesterel (csak progesztin) IUD-t évtizedek óta használják a felnőtt lakosság körében, és biztonságosságuk és hatékonyságuk miatt ma már sikeresen alkalmazzák a nem szült és serdülőkorú populációban menstruáció szabályozására, dysmenorrhoeára és fogamzásgátlásra. A fogamzásgátlás valamennyi formája közül a tizenkét hónapos korban a legmagasabb az IUD-k folytatásának aránya (86%). Az IUD-k 90%-kal csökkentik a menstruációs áramlást 12 hónappal a behelyezés után, csökkentik a menstruációs görcsök súlyosságát, és több mint 99%-kal hatékonyak a fogamzásgátlásuk. Mindezek vonzóvá teszik az IUD-t tizenéveseink és gondozóik számára

Az IUD behelyezésekor méhhangot használnak az üreg hosszának mérésére. A hang egy merev műszer, amelyet a méhbe helyeznek a méhüreg hosszának közvetlen mérésére, és ez a standard első lépés az IUD behelyezése előtt. Az üreg hossza végső soron meghatározza az elhelyezhető IUD típusát és méretét. Két gyártó, a Mirena ® és a Sklya ® jelenleg is használatos a klinikai gyakorlatban. A Mirenának 6-10 cm, a Sklyának pedig 4-8 cm-es méhüreg-hosszra van szüksége. Ennek a hosszúságnak a meghatározásához kismedencei vizsgálat és méhhang alkalmazása szükséges, azonban betegpopulációnk hozzávetőleg 50%-a nem tolerálja a kismedencei vizsgálatokat különböző tényezők, például fejlődési rendellenesség vagy fájdalom miatt. Emiatt a betegeknek általános érzéstelenítésben kell lenniük az IUD elhelyezéséhez. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a méhüreg tényleges hossza megfelel-e a méhüreg hosszának transzabdominális mérésének.

A méh mérete nagyrészt az ösztrogén hatása alatt áll, és a serdülőkorban a pubertás előrehaladtával a méh mérete megváltozik. Tekintettel arra, hogy a menstruáció elnyomását és szabályozását kereső családok nagy része viszonylag közel van a menstruációhoz (átlagéletkor 12,3 év), van precedens az IUD behelyezése előtti transzabdominális ultrahangra, amely biztosítja a méh megfelelő kaliberűségét.

A korábbi kutatások azokra összpontosítottak, akiknél intraoperatívan Mirena IUD-t helyeztek el. Egy 56 fejlődési rendellenességgel küzdő serdülő beteg retrospektív áttekintése során 3,7%-os (2/56) sikertelen volt az intraoperatív IUD-behelyezés (az altatás utáni műtőbe való felhagyott IUD-behelyezés). Az egyik meghibásodás a gyermek medencecsontjának, a másik pedig a 4 cm-es méhüreg hosszának volt köszönhető, amelyet a Mirena IUD számára nem tartottak elegendőnek. Ezenkívül két másik betegnél a méh hangja 6-nál kisebb volt (5 cm és 5,5 cm), és Mirenát mindenesetre behelyezték (Skyla nem volt elérhető). Ezeknek a betegeknek körülbelül a felénél a medence műtét előtti transabdominalis UH-ja volt, és a méh teljes hosszát átlagosan 8,3 cm hosszúsággal mérték. Az összes méhüreget műtéten belül mértük, átlagosan 7,4 cm hosszúsággal.

Végső soron minden korábbi kutatás a teljes méh hosszát (a méhfenék, a méhtest és a méhnyak) mérte, ami nem reprezentatív az IUD elhelyezésére vonatkozó szóban forgó mérésre, vagyis a méhüreg hosszára. Javasolunk egy prospektív kohorsz kísérleti vizsgálatot a transzabdominális ultrahang mérések és a méhhang mérések összehasonlítására a méhüreg hosszának meghatározására. Ha ezek az intézkedések korrelálnak, a transzabdominális UH validált behelyezés előtti eszköz lehet az orvos és a beteg számára, hogy elkerüljék a szükségtelen érzéstelenítő eseményeket, és megfelelő IUD álljon rendelkezésre a behelyezéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A transzabdominális ultrahangvizsgálat időpontjában 12-22 éves nőket, akiket a rutin klinikai ellátás részeként fontolgatnak IUD elhelyezésén, megkeresik, hogy bevonják a vizsgálatba.
  • IUD behelyezése 12/1/19 és 12/1/20 között
  • Transabdominalis Uterus vizsgálatot kapott

Kizárási kritériumok:

  • Az USA soha nem lépett fel
  • Mulleri anomália

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Transabdominalis ultrahang
Minden beíratott betegnél transzabdominális ultrahangon esnek át a protokollban meghatározott időpontban.
Transabdominalis ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse a transzabdominális ultrahang és a méhhang közötti időbeli kapcsolatot
Időkeret: A beiratkozástól számított 60 napon belül
Annak meghatározása, hogy a méhüreg hossza ultrahangon megfelel-e a méhüreg hosszának az IUD behelyezése idején
A beiratkozástól számított 60 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Kutatásvezető: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel