- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04425577
Ultrahangos értékelés a méhüreg hosszának közvetlen mérésével szemben
Ultrahangos értékelés a méhüreg hosszának közvetlen mérésével szemben: jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A levonogesterel (csak progesztin) IUD-t évtizedek óta használják a felnőtt lakosság körében, és biztonságosságuk és hatékonyságuk miatt ma már sikeresen alkalmazzák a nem szült és serdülőkorú populációban menstruáció szabályozására, dysmenorrhoeára és fogamzásgátlásra. A fogamzásgátlás valamennyi formája közül a tizenkét hónapos korban a legmagasabb az IUD-k folytatásának aránya (86%). Az IUD-k 90%-kal csökkentik a menstruációs áramlást 12 hónappal a behelyezés után, csökkentik a menstruációs görcsök súlyosságát, és több mint 99%-kal hatékonyak a fogamzásgátlásuk. Mindezek vonzóvá teszik az IUD-t tizenéveseink és gondozóik számára
Az IUD behelyezésekor méhhangot használnak az üreg hosszának mérésére. A hang egy merev műszer, amelyet a méhbe helyeznek a méhüreg hosszának közvetlen mérésére, és ez a standard első lépés az IUD behelyezése előtt. Az üreg hossza végső soron meghatározza az elhelyezhető IUD típusát és méretét. Két gyártó, a Mirena ® és a Sklya ® jelenleg is használatos a klinikai gyakorlatban. A Mirenának 6-10 cm, a Sklyának pedig 4-8 cm-es méhüreg-hosszra van szüksége. Ennek a hosszúságnak a meghatározásához kismedencei vizsgálat és méhhang alkalmazása szükséges, azonban betegpopulációnk hozzávetőleg 50%-a nem tolerálja a kismedencei vizsgálatokat különböző tényezők, például fejlődési rendellenesség vagy fájdalom miatt. Emiatt a betegeknek általános érzéstelenítésben kell lenniük az IUD elhelyezéséhez. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a méhüreg tényleges hossza megfelel-e a méhüreg hosszának transzabdominális mérésének.
A méh mérete nagyrészt az ösztrogén hatása alatt áll, és a serdülőkorban a pubertás előrehaladtával a méh mérete megváltozik. Tekintettel arra, hogy a menstruáció elnyomását és szabályozását kereső családok nagy része viszonylag közel van a menstruációhoz (átlagéletkor 12,3 év), van precedens az IUD behelyezése előtti transzabdominális ultrahangra, amely biztosítja a méh megfelelő kaliberűségét.
A korábbi kutatások azokra összpontosítottak, akiknél intraoperatívan Mirena IUD-t helyeztek el. Egy 56 fejlődési rendellenességgel küzdő serdülő beteg retrospektív áttekintése során 3,7%-os (2/56) sikertelen volt az intraoperatív IUD-behelyezés (az altatás utáni műtőbe való felhagyott IUD-behelyezés). Az egyik meghibásodás a gyermek medencecsontjának, a másik pedig a 4 cm-es méhüreg hosszának volt köszönhető, amelyet a Mirena IUD számára nem tartottak elegendőnek. Ezenkívül két másik betegnél a méh hangja 6-nál kisebb volt (5 cm és 5,5 cm), és Mirenát mindenesetre behelyezték (Skyla nem volt elérhető). Ezeknek a betegeknek körülbelül a felénél a medence műtét előtti transabdominalis UH-ja volt, és a méh teljes hosszát átlagosan 8,3 cm hosszúsággal mérték. Az összes méhüreget műtéten belül mértük, átlagosan 7,4 cm hosszúsággal.
Végső soron minden korábbi kutatás a teljes méh hosszát (a méhfenék, a méhtest és a méhnyak) mérte, ami nem reprezentatív az IUD elhelyezésére vonatkozó szóban forgó mérésre, vagyis a méhüreg hosszára. Javasolunk egy prospektív kohorsz kísérleti vizsgálatot a transzabdominális ultrahang mérések és a méhhang mérések összehasonlítására a méhüreg hosszának meghatározására. Ha ezek az intézkedések korrelálnak, a transzabdominális UH validált behelyezés előtti eszköz lehet az orvos és a beteg számára, hogy elkerüljék a szükségtelen érzéstelenítő eseményeket, és megfelelő IUD álljon rendelkezésre a behelyezéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A transzabdominális ultrahangvizsgálat időpontjában 12-22 éves nőket, akiket a rutin klinikai ellátás részeként fontolgatnak IUD elhelyezésén, megkeresik, hogy bevonják a vizsgálatba.
- IUD behelyezése 12/1/19 és 12/1/20 között
- Transabdominalis Uterus vizsgálatot kapott
Kizárási kritériumok:
- Az USA soha nem lépett fel
- Mulleri anomália
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Transabdominalis ultrahang
Minden beíratott betegnél transzabdominális ultrahangon esnek át a protokollban meghatározott időpontban.
|
Transabdominalis ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a transzabdominális ultrahang és a méhhang közötti időbeli kapcsolatot
Időkeret: A beiratkozástól számított 60 napon belül
|
Annak meghatározása, hogy a méhüreg hossza ultrahangon megfelel-e a méhüreg hosszának az IUD behelyezése idején
|
A beiratkozástól számított 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Kutatásvezető: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .