- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04425577
Valutazione ecografica rispetto alla misurazione diretta della lunghezza della cavità uterina
Valutazione ecografica rispetto alla misurazione diretta della lunghezza della cavità uterina: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli IUD a base di levonogesterel (solo progestinico) sono stati utilizzati nella popolazione adulta per decenni e, grazie alla loro sicurezza ed efficacia, sono ora utilizzati con successo nella popolazione nullipara e adolescenziale per la regolazione mestruale, la dismenorrea e la contraccezione. Gli IUD hanno il più alto tasso di continuazione tra gli adolescenti di tutte le forme di contraccezione a 12 mesi (86%). Gli IUD riducono il flusso mestruale del 90% 12 mesi dopo l'inserimento, riducono la gravità dei crampi mestruali e hanno una contraccezione efficace superiore al 99%. Tutto ciò rende gli IUD un'opzione attraente per i nostri ragazzi e per i loro caregiver
Al momento dell'inserimento dello IUD, viene utilizzato un suono uterino per misurare la lunghezza della cavità. Un suono è uno strumento rigido che viene posizionato all'interno dell'utero per misurare direttamente la lunghezza della cavità uterina ed è il primo passo standard prima dell'inserimento dello IUD. La lunghezza della cavità determinerà in definitiva il tipo e la dimensione dello IUD che può essere posizionato. Due produttori, Mirena ® e Sklya ® sono attualmente utilizzati nella pratica clinica. Mirena richiede una lunghezza della cavità uterina compresa tra 6 e 10 cm e Sklya richiede una lunghezza di 4-8 cm. Per determinare questa lunghezza è necessario un esame pelvico e l'uso del suono uterino, tuttavia, circa il 50% della nostra popolazione di pazienti non è in grado di tollerare gli esami pelvici a causa di una varietà di fattori, come disabilità dello sviluppo o dolore. Pertanto, ciò richiede che i pazienti vadano in anestesia generale per posizionare il loro IUD. L'obiettivo di questo studio è determinare se la lunghezza effettiva della cavità uterina corrisponde alla misurazione transaddominale della lunghezza della cavità uterina.
Le dimensioni dell'utero sono in gran parte sotto l'influenza degli estrogeni e quando un adolescente progredisce attraverso la pubertà le dimensioni dell'utero cambiano. Dato che un'ampia porzione di famiglie che cercano la soppressione e la regolazione mestruale si presenta relativamente vicina al menarca (età media di 12,3 anni) esiste un precedente per uno standard istituzionale per l'ecografia transaddominale pre-inserimento IUD per garantire che l'utero sia di calibro sufficiente
La ricerca precedente si è concentrata su coloro che si sottoponevano al posizionamento intraoperatorio di uno IUD Mirena. In una revisione retrospettiva della cartella clinica di 56 pazienti adolescenti con disabilità dello sviluppo, è stato riscontrato un tasso di fallimento del 3,7% (2/56) nel posizionamento intraoperatorio di IUD (inserimento di IUD abbandonato in sala operatoria dopo la somministrazione dell'anestesia). Un fallimento era dovuto alla pelvimetria del bambino e l'altro era dovuto a una lunghezza della cavità uterina di 4 cm ritenuta insufficiente per lo IUD Mirena. Inoltre, altre due pazienti avevano un utero sano a meno di 6 cm (5 cm e 5,5 cm) e Mirena è stata comunque inserita (Skyla non era disponibile). Circa la metà di queste pazienti aveva un'ecografia transaddominale preoperatoria del bacino e la lunghezza totale dell'utero è stata misurata con una lunghezza media di 8,3 cm. Tutte le cavità uterine sono state misurate intraoperatorie con una lunghezza media di 7,4 cm.
In definitiva, tutte le ricerche precedenti hanno misurato la lunghezza dell'intero utero (fondo uterino, corpo dell'utero e cervice) che non è rappresentativa della misura in questione per il posizionamento dello IUD, la lunghezza della cavità uterina. Proponiamo uno studio pilota prospettico di coorte per confrontare le misurazioni ecografiche transaddominali con le misurazioni del suono uterino per determinare la lunghezza della cavità uterina. Se queste misure sono correlate, l'ecografia transaddominale potrebbe essere uno strumento di pre-inserimento convalidato per il medico e il paziente per evitare eventi anestetici non necessari e disporre di IUD appropriati disponibili per l'inserimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno contattate per l'inclusione nello studio le donne di età compresa tra 12 e 22 anni al momento dell'ecografia transaddominale che vengono prese in considerazione per il posizionamento di IUD come parte delle cure cliniche di routine.
- IUD inserito tra il 1/12/19 e il 1/12/20
- Ha ricevuto un'ecografia transaddominale dell'utero
Criteri di esclusione:
- Gli Stati Uniti non si sono mai esibiti
- Anomalia mulleriana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ecografia transaddominale
Tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a un'ecografia transaddominale in un momento specifico come indicato nel protocollo.
|
Ecografia transaddominale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantifica la relazione temporale tra l'ecografia transaddominale e il suono uterino
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'iscrizione
|
Per determinare se la lunghezza della cavità uterina sugli ultrasuoni corrisponde alla lunghezza della cavità uterina al momento dell'inserimento dello IUD
|
Entro 60 giorni dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigatore principale: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
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- STUDY00001082
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