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Valutazione ecografica rispetto alla misurazione diretta della lunghezza della cavità uterina

24 febbraio 2023 aggiornato da: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Valutazione ecografica rispetto alla misurazione diretta della lunghezza della cavità uterina: uno studio prospettico

Per determinare se la lunghezza della cavità uterina sull'ecografia pelvica transaddominale corrisponde alla lunghezza della cavità uterina al momento dell'inserimento dello IUD. Se l'ecografia pelvica transaddominale viene convalidata come strumento per misurare la lunghezza della cavità uterina, può essere utilizzata per guidare i medici e successivamente i pazienti nella pianificazione dell'inserimento dello IUD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli IUD a base di levonogesterel (solo progestinico) sono stati utilizzati nella popolazione adulta per decenni e, grazie alla loro sicurezza ed efficacia, sono ora utilizzati con successo nella popolazione nullipara e adolescenziale per la regolazione mestruale, la dismenorrea e la contraccezione. Gli IUD hanno il più alto tasso di continuazione tra gli adolescenti di tutte le forme di contraccezione a 12 mesi (86%). Gli IUD riducono il flusso mestruale del 90% 12 mesi dopo l'inserimento, riducono la gravità dei crampi mestruali e hanno una contraccezione efficace superiore al 99%. Tutto ciò rende gli IUD un'opzione attraente per i nostri ragazzi e per i loro caregiver

Al momento dell'inserimento dello IUD, viene utilizzato un suono uterino per misurare la lunghezza della cavità. Un suono è uno strumento rigido che viene posizionato all'interno dell'utero per misurare direttamente la lunghezza della cavità uterina ed è il primo passo standard prima dell'inserimento dello IUD. La lunghezza della cavità determinerà in definitiva il tipo e la dimensione dello IUD che può essere posizionato. Due produttori, Mirena ® e Sklya ® sono attualmente utilizzati nella pratica clinica. Mirena richiede una lunghezza della cavità uterina compresa tra 6 e 10 cm e Sklya richiede una lunghezza di 4-8 cm. Per determinare questa lunghezza è necessario un esame pelvico e l'uso del suono uterino, tuttavia, circa il 50% della nostra popolazione di pazienti non è in grado di tollerare gli esami pelvici a causa di una varietà di fattori, come disabilità dello sviluppo o dolore. Pertanto, ciò richiede che i pazienti vadano in anestesia generale per posizionare il loro IUD. L'obiettivo di questo studio è determinare se la lunghezza effettiva della cavità uterina corrisponde alla misurazione transaddominale della lunghezza della cavità uterina.

Le dimensioni dell'utero sono in gran parte sotto l'influenza degli estrogeni e quando un adolescente progredisce attraverso la pubertà le dimensioni dell'utero cambiano. Dato che un'ampia porzione di famiglie che cercano la soppressione e la regolazione mestruale si presenta relativamente vicina al menarca (età media di 12,3 anni) esiste un precedente per uno standard istituzionale per l'ecografia transaddominale pre-inserimento IUD per garantire che l'utero sia di calibro sufficiente

La ricerca precedente si è concentrata su coloro che si sottoponevano al posizionamento intraoperatorio di uno IUD Mirena. In una revisione retrospettiva della cartella clinica di 56 pazienti adolescenti con disabilità dello sviluppo, è stato riscontrato un tasso di fallimento del 3,7% (2/56) nel posizionamento intraoperatorio di IUD (inserimento di IUD abbandonato in sala operatoria dopo la somministrazione dell'anestesia). Un fallimento era dovuto alla pelvimetria del bambino e l'altro era dovuto a una lunghezza della cavità uterina di 4 cm ritenuta insufficiente per lo IUD Mirena. Inoltre, altre due pazienti avevano un utero sano a meno di 6 cm (5 cm e 5,5 cm) e Mirena è stata comunque inserita (Skyla non era disponibile). Circa la metà di queste pazienti aveva un'ecografia transaddominale preoperatoria del bacino e la lunghezza totale dell'utero è stata misurata con una lunghezza media di 8,3 cm. Tutte le cavità uterine sono state misurate intraoperatorie con una lunghezza media di 7,4 cm.

In definitiva, tutte le ricerche precedenti hanno misurato la lunghezza dell'intero utero (fondo uterino, corpo dell'utero e cervice) che non è rappresentativa della misura in questione per il posizionamento dello IUD, la lunghezza della cavità uterina. Proponiamo uno studio pilota prospettico di coorte per confrontare le misurazioni ecografiche transaddominali con le misurazioni del suono uterino per determinare la lunghezza della cavità uterina. Se queste misure sono correlate, l'ecografia transaddominale potrebbe essere uno strumento di pre-inserimento convalidato per il medico e il paziente per evitare eventi anestetici non necessari e disporre di IUD appropriati disponibili per l'inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno contattate per l'inclusione nello studio le donne di età compresa tra 12 e 22 anni al momento dell'ecografia transaddominale che vengono prese in considerazione per il posizionamento di IUD come parte delle cure cliniche di routine.
  • IUD inserito tra il 1/12/19 e il 1/12/20
  • Ha ricevuto un'ecografia transaddominale dell'utero

Criteri di esclusione:

  • Gli Stati Uniti non si sono mai esibiti
  • Anomalia mulleriana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ecografia transaddominale
Tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a un'ecografia transaddominale in un momento specifico come indicato nel protocollo.
Ecografia transaddominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantifica la relazione temporale tra l'ecografia transaddominale e il suono uterino
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'iscrizione
Per determinare se la lunghezza della cavità uterina sugli ultrasuoni corrisponde alla lunghezza della cavità uterina al momento dell'inserimento dello IUD
Entro 60 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigatore principale: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia transaddominale

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