Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering versus direkte måling af livmoderhulens længde

24. februar 2023 opdateret af: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ultralydsevaluering versus direkte måling af livmoderhulens længde: en prospektiv undersøgelse

For at bestemme, om livmoderhulens længde på transabdominal bækken-ultralyd svarer til livmoderhulens længde på tidspunktet for indsættelse af spiral. Hvis transabdominal bækken-ultralyd er valideret som et værktøj til måling af livmoderhulens længde, kan det bruges til at vejlede læger og efterfølgende patienter i planlægning af IUD-indsættelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Levonogesterel (kun gestagen) spiraler er blevet brugt i den voksne befolkning i årtier, og på grund af deres sikkerhed og effektivitet anvendes de nu med succes i den nuliparøse og teenagere befolkning til menstruationsregulering, dysmenoré og prævention. IUD'er har den højeste fortsættelsesrate blandt teenagere af alle former for prævention efter 12 måneder (86%). IUD'er reducerer menstruationsflowet med 90 % 12 måneder efter indsættelse, reducerer menstruationssmerternes sværhedsgrad og har mere end 99 % effektiv prævention. Alt dette gør spiral til en attraktiv mulighed for vores teenagere og deres pårørende

På tidspunktet for indsættelse af spiral bruges en livmoderlyd til at måle hulrummets længde. En lyd er et stift instrument, der placeres inde i livmoderen for direkte at måle livmoderhulens længde og er det første standardtrin før indsættelse af spiral. Kavitetslængden vil i sidste ende bestemme typen og størrelsen af ​​spiral, der kan placeres. To producenter, Mirena ® og Sklya ® bliver i øjeblikket brugt i klinisk praksis. Mirena kræver livmoderhulens længde mellem 6-10 cm og Sklya kræver 4-8 cm længde. For at bestemme denne længde kræver en bækkenundersøgelse og brug af livmoderlyd, dog er cirka 50 % af vores patientpopulation ikke i stand til at tolerere bækkenundersøgelser på grund af en række faktorer, såsom udviklingshæmning eller smerter. Dette kræver således, at patienterne går i generel anæstesi for at få anbragt deres IUD. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om den faktiske livmoderhulelængde svarer til den transabdominale måling af livmoderhulens længde.

Livmoderstørrelsen er stort set under indflydelse af østrogen, og efterhånden som en teenager skrider frem gennem puberteten, ændres livmoderens dimensioner. I betragtning af, at en stor del af familier, der søger menstruationsundertrykkelse og -regulering, er relativt tæt på menarche (gennemsnitsalder på 12,3 år), er der præcedens for en institutionel standard for transabdominal ultralyd før indsættelse af spiral for at sikre, at livmoderen er af tilstrækkelig kaliber

Tidligere forskning har fokuseret på dem, der gennemgår intraoperativ placering af en Mirena IUD. I en retrospektiv diagramgennemgang af 56 unge patienter med udviklingshæmning var der en 3,7 % (2/56) fejlrate for intraoperativ spiralplacering (opgivet spiralindsættelse i operationsstuen efter administration af anæstesi). Den ene fejl skyldtes barnets bækken, og den anden skyldtes en livmoderhulelængde på 4 cm, som blev anset for utilstrækkelig til Mirena-spiralen. Derudover havde to andre patienter en livmoderlyd på mindre end 6 (5 cm og 5,5 cm), og Mirena blev indsat alligevel (Skyla var ikke tilgængelig). Omkring halvdelen af ​​disse patienter havde en præoperativ transabdominal UL af bækkenet, og den totale livmoderlængde blev målt med en gennemsnitlig længde på 8,3 cm. Alle livmoderhuler blev målt intra-op med en gennemsnitlig længde på 7,4 cm.

I sidste ende har al tidligere forskning målt længden af ​​den fulde livmoder (livmoderfundus, livmoderlegemet og livmoderhalsen), hvilket ikke er repræsentativt for den pågældende måling for IUD-placering, livmoderhulens længde. Vi foreslår en prospektiv kohortepilotundersøgelse for at sammenligne transabdominale ultralydsmålinger med livmoderlydmålinger for at bestemme livmoderhulens længde. Hvis disse foranstaltninger korrelerer, kan transabdominal UL være et valideret præ-indsættelsesværktøj for lægen og patienten for at undgå unødvendige anæstetiske hændelser og have passende IUD'er til rådighed for indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 12 - 22 år på tidspunktet for transabdominal ultralyd, som overvejes at placere spiral som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive kontaktet med henblik på inklusion i undersøgelsen.
  • IUD indsat mellem 1/12/19 og 12/1/20
  • Fik en transabdominal UL af livmoderen

Ekskluderingskriterier:

  • USA optrådte aldrig
  • Mullersk anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transabdominal ultralyd
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en transabdominal ultralyd på et bestemt tidspunkt som beskrevet i protokollen.
Transabdominal ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer tidsmæssigt forhold mellem transabdominal ultralyd og livmoderlyd
Tidsramme: Inden for 60 dage efter tilmelding
For at bestemme, om livmoderhulens længde på ultralyd svarer til livmoderhulens længde på tidspunktet for indsættelse af spiral
Inden for 60 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Ledende efterforsker: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transabdominal ultralyd

Abonner