- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04425577
Ultralydsevaluering versus direkte måling af livmoderhulens længde
Ultralydsevaluering versus direkte måling af livmoderhulens længde: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levonogesterel (kun gestagen) spiraler er blevet brugt i den voksne befolkning i årtier, og på grund af deres sikkerhed og effektivitet anvendes de nu med succes i den nuliparøse og teenagere befolkning til menstruationsregulering, dysmenoré og prævention. IUD'er har den højeste fortsættelsesrate blandt teenagere af alle former for prævention efter 12 måneder (86%). IUD'er reducerer menstruationsflowet med 90 % 12 måneder efter indsættelse, reducerer menstruationssmerternes sværhedsgrad og har mere end 99 % effektiv prævention. Alt dette gør spiral til en attraktiv mulighed for vores teenagere og deres pårørende
På tidspunktet for indsættelse af spiral bruges en livmoderlyd til at måle hulrummets længde. En lyd er et stift instrument, der placeres inde i livmoderen for direkte at måle livmoderhulens længde og er det første standardtrin før indsættelse af spiral. Kavitetslængden vil i sidste ende bestemme typen og størrelsen af spiral, der kan placeres. To producenter, Mirena ® og Sklya ® bliver i øjeblikket brugt i klinisk praksis. Mirena kræver livmoderhulens længde mellem 6-10 cm og Sklya kræver 4-8 cm længde. For at bestemme denne længde kræver en bækkenundersøgelse og brug af livmoderlyd, dog er cirka 50 % af vores patientpopulation ikke i stand til at tolerere bækkenundersøgelser på grund af en række faktorer, såsom udviklingshæmning eller smerter. Dette kræver således, at patienterne går i generel anæstesi for at få anbragt deres IUD. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om den faktiske livmoderhulelængde svarer til den transabdominale måling af livmoderhulens længde.
Livmoderstørrelsen er stort set under indflydelse af østrogen, og efterhånden som en teenager skrider frem gennem puberteten, ændres livmoderens dimensioner. I betragtning af, at en stor del af familier, der søger menstruationsundertrykkelse og -regulering, er relativt tæt på menarche (gennemsnitsalder på 12,3 år), er der præcedens for en institutionel standard for transabdominal ultralyd før indsættelse af spiral for at sikre, at livmoderen er af tilstrækkelig kaliber
Tidligere forskning har fokuseret på dem, der gennemgår intraoperativ placering af en Mirena IUD. I en retrospektiv diagramgennemgang af 56 unge patienter med udviklingshæmning var der en 3,7 % (2/56) fejlrate for intraoperativ spiralplacering (opgivet spiralindsættelse i operationsstuen efter administration af anæstesi). Den ene fejl skyldtes barnets bækken, og den anden skyldtes en livmoderhulelængde på 4 cm, som blev anset for utilstrækkelig til Mirena-spiralen. Derudover havde to andre patienter en livmoderlyd på mindre end 6 (5 cm og 5,5 cm), og Mirena blev indsat alligevel (Skyla var ikke tilgængelig). Omkring halvdelen af disse patienter havde en præoperativ transabdominal UL af bækkenet, og den totale livmoderlængde blev målt med en gennemsnitlig længde på 8,3 cm. Alle livmoderhuler blev målt intra-op med en gennemsnitlig længde på 7,4 cm.
I sidste ende har al tidligere forskning målt længden af den fulde livmoder (livmoderfundus, livmoderlegemet og livmoderhalsen), hvilket ikke er repræsentativt for den pågældende måling for IUD-placering, livmoderhulens længde. Vi foreslår en prospektiv kohortepilotundersøgelse for at sammenligne transabdominale ultralydsmålinger med livmoderlydmålinger for at bestemme livmoderhulens længde. Hvis disse foranstaltninger korrelerer, kan transabdominal UL være et valideret præ-indsættelsesværktøj for lægen og patienten for at undgå unødvendige anæstetiske hændelser og have passende IUD'er til rådighed for indsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 12 - 22 år på tidspunktet for transabdominal ultralyd, som overvejes at placere spiral som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive kontaktet med henblik på inklusion i undersøgelsen.
- IUD indsat mellem 1/12/19 og 12/1/20
- Fik en transabdominal UL af livmoderen
Ekskluderingskriterier:
- USA optrådte aldrig
- Mullersk anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Transabdominal ultralyd
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en transabdominal ultralyd på et bestemt tidspunkt som beskrevet i protokollen.
|
Transabdominal ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificer tidsmæssigt forhold mellem transabdominal ultralyd og livmoderlyd
Tidsramme: Inden for 60 dage efter tilmelding
|
For at bestemme, om livmoderhulens længde på ultralyd svarer til livmoderhulens længde på tidspunktet for indsættelse af spiral
|
Inden for 60 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Ledende efterforsker: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transabdominal ultralyd
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
University Hospital, ToursAfsluttetSæde præsentationFrankrig
-
David BleharAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of LisbonAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetUrinbelastningsinkontinensIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering