Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering versus direkte måling av livmorhulens lengde

24. februar 2023 oppdatert av: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Ultralydvurdering versus direkte måling av livmorhulens lengde: en prospektiv studie

For å bestemme om livmorhulens lengde på transabdominal bekkenultralyd tilsvarer livmorhulens lengde på tidspunktet for innsetting av spiral. Hvis transabdominal bekkenultralyd er validert som et verktøy for å måle livmorhulens lengde, kan den brukes til å veilede leger og senere pasienter i planlegging av spiralinnsetting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Levonogesterel (kun progestin) spiraler har blitt brukt i den voksne befolkningen i flere tiår, og på grunn av deres sikkerhet og effekt brukes de nå med hell i den nulliparøse og ungdomspopulasjonen for menstruasjonsregulering, dysmenoré og prevensjon. IUDs har den høyeste fortsettelsesraten blant tenåringer av alle former for prevensjon ved 12 måneder (86%). IUDs reduserer menstruasjonsstrømmen med 90 % 12 måneder etter innsetting, reduserer alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter og har mer enn 99 % effektiv prevensjon. Alt dette gjør spiral til et attraktivt alternativ for våre tenåringer og deres omsorgspersoner

Ved innsetting av spiral brukes en livmorlyd for å måle hulrommets lengde. En lyd er et stivt instrument som plasseres inne i livmoren for direkte å måle lengden på livmorhulen og er standard første trinn før innsetting av spiral. Hulrommets lengde vil til slutt bestemme typen og størrelsen på spiralen som kan plasseres. To produsenter, Mirena ® og Sklya ® brukes for tiden i klinisk praksis. Mirena krever livmorhulelengde mellom 6-10 cm og Sklya krever 4-8 cm lengde. For å bestemme denne lengden kreves det en bekkenundersøkelse og bruk av livmorlyd, men omtrent 50 % av pasientpopulasjonen vår er ikke i stand til å tolerere bekkenundersøkelser på grunn av en rekke faktorer, som utviklingshemming eller smerte. Dette krever derfor at pasienter går i generell anestesi for å få plassert spiralen. Målet med denne studien er å finne ut om den faktiske livmorhulelengden tilsvarer den transabdominale måling av livmorhulens lengde.

Livmorstørrelsen er i stor grad under påvirkning av østrogen, og etter hvert som en ungdom utvikler seg gjennom puberteten, endres dimensjonene til livmoren. Gitt at en stor del av familier som søker menstruasjonsundertrykkelse og -regulering er relativt nær menarche (gjennomsnittsalder på 12,3 år), er det presedens for en institusjonell standard for transabdominal ultralyd pre-IUD-innsetting for å sikre at livmoren er av tilstrekkelig kaliber

Tidligere forskning har fokusert på de som gjennomgår intraoperativ plassering av en Mirena-spiral. I en retrospektiv kartgjennomgang av 56 ungdomspasienter med utviklingshemming, var det en sviktrate på 3,7 % (2/56) av intraoperativ spiralplassering (avbrutt spiralinnsetting i operasjonssalen etter anestesiadministrasjon). Den ene svikten skyldtes barnets bekken, og den andre skyldtes en livmorhulelengde på 4 cm som ble ansett som utilstrekkelig for Mirena-spiralen. I tillegg hadde to andre pasienter en livmorlyd på mindre enn 6 (5 cm og 5,5 cm) og Mirena ble satt inn uansett (Skyla var ikke tilgjengelig). Omtrent halvparten av disse pasientene hadde en preoperativ transabdominal UL av bekkenet og den totale livmorlengden ble målt med en gjennomsnittlig lengde på 8,3 cm. Alle livmorhulene ble målt intra-op med en gjennomsnittlig lengde på 7,4 cm.

Til syvende og sist har all tidligere forskning målt lengden på hele livmoren (livmorfundus, livmorkroppen og livmorhalsen) som ikke er representativ for den aktuelle målingen for spiralplassering, livmorhulens lengde. Vi foreslår en prospektiv kohortpilotstudie for å sammenligne transabdominale ultralydmålinger med livmorlydmålinger for å bestemme lengden på livmorhulen. Hvis disse tiltakene korrelerer, kan transabdominal UL være et validert pre-innsettingsverktøy for legen og pasienten for å unngå unødvendige anestesihendelser og ha passende spiral tilgjengelig for innsetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 12 - 22 år på tidspunktet for transabdominal ultralyd som vurderes for spiralplassering som en del av rutinemessig klinisk behandling, vil bli kontaktet for inkludering i studien.
  • IUD satt inn mellom 1.12.19 og 1.12.20
  • Fikk en transabdominal UL av livmoren

Ekskluderingskriterier:

  • USA har aldri opptrådt
  • Mullersk anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transabdominal ultralyd
Alle pasienter som er registrert vil gjennomgå en transabdominal ultralyd på et spesifisert tidspunkt som beskrevet i protokollen.
Transabdominal ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser det tidsmessige forholdet mellom transabdominal ultralyd og livmorlyd
Tidsramme: Innen 60 dager etter påmelding
For å bestemme om livmorhulens lengde på ultralyd tilsvarer livmorhulens lengde på tidspunktet for innsetting av spiral
Innen 60 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hovedetterforsker: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transabdominal ultralyd

Abonnere