- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425577
Ultralydvurdering versus direkte måling av livmorhulens lengde
Ultralydvurdering versus direkte måling av livmorhulens lengde: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levonogesterel (kun progestin) spiraler har blitt brukt i den voksne befolkningen i flere tiår, og på grunn av deres sikkerhet og effekt brukes de nå med hell i den nulliparøse og ungdomspopulasjonen for menstruasjonsregulering, dysmenoré og prevensjon. IUDs har den høyeste fortsettelsesraten blant tenåringer av alle former for prevensjon ved 12 måneder (86%). IUDs reduserer menstruasjonsstrømmen med 90 % 12 måneder etter innsetting, reduserer alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter og har mer enn 99 % effektiv prevensjon. Alt dette gjør spiral til et attraktivt alternativ for våre tenåringer og deres omsorgspersoner
Ved innsetting av spiral brukes en livmorlyd for å måle hulrommets lengde. En lyd er et stivt instrument som plasseres inne i livmoren for direkte å måle lengden på livmorhulen og er standard første trinn før innsetting av spiral. Hulrommets lengde vil til slutt bestemme typen og størrelsen på spiralen som kan plasseres. To produsenter, Mirena ® og Sklya ® brukes for tiden i klinisk praksis. Mirena krever livmorhulelengde mellom 6-10 cm og Sklya krever 4-8 cm lengde. For å bestemme denne lengden kreves det en bekkenundersøkelse og bruk av livmorlyd, men omtrent 50 % av pasientpopulasjonen vår er ikke i stand til å tolerere bekkenundersøkelser på grunn av en rekke faktorer, som utviklingshemming eller smerte. Dette krever derfor at pasienter går i generell anestesi for å få plassert spiralen. Målet med denne studien er å finne ut om den faktiske livmorhulelengden tilsvarer den transabdominale måling av livmorhulens lengde.
Livmorstørrelsen er i stor grad under påvirkning av østrogen, og etter hvert som en ungdom utvikler seg gjennom puberteten, endres dimensjonene til livmoren. Gitt at en stor del av familier som søker menstruasjonsundertrykkelse og -regulering er relativt nær menarche (gjennomsnittsalder på 12,3 år), er det presedens for en institusjonell standard for transabdominal ultralyd pre-IUD-innsetting for å sikre at livmoren er av tilstrekkelig kaliber
Tidligere forskning har fokusert på de som gjennomgår intraoperativ plassering av en Mirena-spiral. I en retrospektiv kartgjennomgang av 56 ungdomspasienter med utviklingshemming, var det en sviktrate på 3,7 % (2/56) av intraoperativ spiralplassering (avbrutt spiralinnsetting i operasjonssalen etter anestesiadministrasjon). Den ene svikten skyldtes barnets bekken, og den andre skyldtes en livmorhulelengde på 4 cm som ble ansett som utilstrekkelig for Mirena-spiralen. I tillegg hadde to andre pasienter en livmorlyd på mindre enn 6 (5 cm og 5,5 cm) og Mirena ble satt inn uansett (Skyla var ikke tilgjengelig). Omtrent halvparten av disse pasientene hadde en preoperativ transabdominal UL av bekkenet og den totale livmorlengden ble målt med en gjennomsnittlig lengde på 8,3 cm. Alle livmorhulene ble målt intra-op med en gjennomsnittlig lengde på 7,4 cm.
Til syvende og sist har all tidligere forskning målt lengden på hele livmoren (livmorfundus, livmorkroppen og livmorhalsen) som ikke er representativ for den aktuelle målingen for spiralplassering, livmorhulens lengde. Vi foreslår en prospektiv kohortpilotstudie for å sammenligne transabdominale ultralydmålinger med livmorlydmålinger for å bestemme lengden på livmorhulen. Hvis disse tiltakene korrelerer, kan transabdominal UL være et validert pre-innsettingsverktøy for legen og pasienten for å unngå unødvendige anestesihendelser og ha passende spiral tilgjengelig for innsetting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 12 - 22 år på tidspunktet for transabdominal ultralyd som vurderes for spiralplassering som en del av rutinemessig klinisk behandling, vil bli kontaktet for inkludering i studien.
- IUD satt inn mellom 1.12.19 og 1.12.20
- Fikk en transabdominal UL av livmoren
Ekskluderingskriterier:
- USA har aldri opptrådt
- Mullersk anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transabdominal ultralyd
Alle pasienter som er registrert vil gjennomgå en transabdominal ultralyd på et spesifisert tidspunkt som beskrevet i protokollen.
|
Transabdominal ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser det tidsmessige forholdet mellom transabdominal ultralyd og livmorlyd
Tidsramme: Innen 60 dager etter påmelding
|
For å bestemme om livmorhulens lengde på ultralyd tilsvarer livmorhulens lengde på tidspunktet for innsetting av spiral
|
Innen 60 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hovedetterforsker: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transabdominal ultralyd
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
University Hospital, ToursAvsluttetKort presentasjonFrankrike
-
David BleharFullført
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Maxima Medical CenterRekrutteringGraviditetsrelatert | Hunn | Menneskelig | Morkakesykdommer, diagnoseNederland
-
Cairo UniversityFullført
-
University of LisbonAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering