- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04425577
Ультразвуковая оценка по сравнению с прямым измерением длины полости матки
Ультразвуковая оценка по сравнению с прямым измерением длины полости матки: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Левоногестереловые (только прогестиновые) ВМС использовались у взрослого населения в течение десятилетий и благодаря своей безопасности и эффективности в настоящее время успешно используются у нерожавших и подростков для регуляции менструального цикла, дисменореи и контрацепции. ВМС имеют самый высокий уровень продолжения среди подростков среди всех форм контрацепции в течение 12 месяцев (86%). ВМС уменьшают менструальные кровотечения на 90% через 12 месяцев после введения, уменьшают тяжесть менструальных спазмов и обеспечивают эффективность контрацепции более 99%. Все это делает ВМС привлекательным вариантом для наших подростков и их опекунов.
Во время введения ВМС для измерения длины полости используется звук матки. Звук — это жесткий инструмент, который помещается внутрь матки для непосредственного измерения длины полости матки и является стандартным первым шагом перед введением ВМС. Длина полости в конечном итоге определяет тип и размер ВМС, которую можно установить. В настоящее время в клинической практике используются два производителя Мирена® и Скля®. Мирена требует длины полости матки от 6 до 10 см, а Скля требует длины от 4 до 8 см. Для определения этой длины требуется гинекологический осмотр и использование звука матки, однако примерно 50% нашей популяции пациентов не могут переносить тазовые осмотры из-за множества факторов, таких как нарушения развития или боль. Таким образом, это требует, чтобы пациенты находились под общей анестезией для установки ВМС. Целью данного исследования является определение, соответствует ли фактическая длина полости матки трансабдоминальному измерению длины полости матки.
Размер матки в значительной степени находится под влиянием эстрогена, и по мере полового созревания размеры матки меняются. Учитывая, что большая часть семей, нуждающихся в подавлении и регуляции менструального цикла, наступает относительно близко к менархе (средний возраст 12,3 года), существует прецедент для институционального стандарта трансабдоминального УЗИ перед введением ВМС, чтобы убедиться, что матка имеет достаточный калибр.
Предыдущие исследования были сосредоточены на пациентах, перенесших интраоперационную установку ВМС Мирены. В одном ретроспективном обзоре карт 56 подростков с отклонениями в развитии частота неудач при интраоперационной установке ВМС (отказ от установки ВМС после введения анестезии) составила 3,7% (2/56). Одна неудача была связана с тазовой метрией ребенка, а другая — с длиной полости матки 4 см, что было сочтено недостаточным для ВМС Мирена. Кроме того, у двух других пациенток звук матки был менее 6 (5 см и 5,5 см), и Мирена все равно была установлена (Скайлы не было в наличии). Примерно у половины этих пациенток перед операцией было проведено трансабдоминальное УЗИ малого таза, и общая длина матки была измерена со средней длиной 8,3 см. Все полости матки были измерены во время операции со средней длиной 7,4 см.
В конечном счете, во всех предшествующих исследованиях измерялась полная длина матки (дно матки, тело матки и шейка матки), что не является репрезентативным для рассматриваемого измерения для размещения ВМС, длины полости матки. Мы предлагаем проспективное когортное пилотное исследование для сравнения трансабдоминальных ультразвуковых измерений с измерениями звука матки для определения длины полости матки. Если эти меры коррелируют, трансабдоминальное УЗИ может быть проверенным инструментом перед введением для врача и пациента, чтобы избежать ненужных анестезиологических событий и иметь подходящие ВМС для введения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 12 до 22 лет на момент проведения трансабдоминального УЗИ, которым рассматривается вопрос об установке ВМС в рамках обычной клинической помощи, будут включены в исследование.
- ВМС введена между 01.12.19 и 01.12.20
- Получила трансабдоминальное УЗИ матки
Критерий исключения:
- США никогда не выступали
- Мюллерова аномалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансабдоминальное УЗИ
Все зарегистрированные пациенты будут проходить трансабдоминальное УЗИ в определенный момент времени, как указано в протоколе.
|
Трансабдоминальное УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная временная связь между трансабдоминальным ультразвуком и звуком матки
Временное ограничение: В течение 60 дней после регистрации
|
Определить, соответствует ли длина полости матки на УЗИ длине полости матки на момент введения ВМС
|
В течение 60 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Главный следователь: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансабдоминальное УЗИ
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия