- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04425577
Ultraääniarviointi vs. kohdun ontelon pituuden suora mittaus
Ultraääniarviointi vs. kohdun ontelon pituuden suora mittaus: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levonogestereli (ainoastaan progestiini) IUD-laitteita on käytetty aikuisväestössä vuosikymmeniä, ja niiden turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi niitä käytetään nyt menestyksekkäästi keskeneräisillä ja nuorilla kuukautisten säätelyyn, kuukautiskipuihin ja ehkäisyyn. Kaikista ehkäisymuodoista teini-ikäisten kierukan jatkuvuus on korkein 12 kuukauden iässä (86 %). IUD:t vähentävät kuukautiskiertoa 90 % 12 kuukauden kuluttua asettamisesta, vähentävät kuukautiskipujen vakavuutta ja niillä on yli 99 % tehokas ehkäisy. Kaikki tämä tekee kierukoista houkuttelevan vaihtoehdon teini-ikäisillemme ja heidän hoitajilleen
IUD:n asettamisen yhteydessä kohdun ääntä käytetään mittaamaan ontelon pituus. Ääni on jäykkä instrumentti, joka asetetaan kohdun sisään mittaamaan suoraan kohdun ontelon pituutta, ja se on tavallinen ensimmäinen askel ennen IUD:n asettamista. Ontelon pituus määrää lopulta asennettavan IUD:n tyypin ja koon. Kliinisessä käytännössä on tällä hetkellä käytössä kaksi valmistajaa, Mirena ® ja Sklya ®. Mirena vaatii kohtuontelon pituuden 6-10 cm ja Sklya 4-8 cm pituuden. Tämän pituuden määrittäminen edellyttää lantiontutkimusta ja kohdun äänen käyttöä, mutta noin 50 % potilasjoukostamme ei voi sietää lantion tutkimuksia useiden tekijöiden, kuten kehitysvammaisuuden tai kivun, vuoksi. Näin ollen tämä edellyttää, että potilaat menevät yleisanestesiaan, jotta IUD asetetaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vastaako todellinen kohdun ontelon pituus kohdun ontelon pituuden transabdominaalista mittausta.
Kohdun koko on suurelta osin estrogeenin vaikutuksen alainen, ja murrosiän edetessä kohdun mitat muuttuvat. Ottaen huomioon, että suuri osa kuukautisten estämistä ja säätelyä hakevista perheistä on suhteellisen lähellä kuukautisten alkamista (keski-ikä 12,3 vuotta), on olemassa ennakkotapaus institutionaaliselle standardille ennen IUD-asennusta transabdominaalista ultraääntä, jotta kohtu on riittävän kaliiperi.
Aikaisempi tutkimus on keskittynyt henkilöihin, joille on menossa Mirena IUD -kierukka. Yhdessä retrospektiivisessä kaaviokatsauksessa, joka koski 56 nuorta kehitysvammaista potilasta, 3,7 % (2/56) epäonnistui intraoperatiivisessa IUD:ssa (hylätty IUD:n asettaminen leikkaussaliin anestesian jälkeen). Toinen vika johtui lapsen pelvimetriasta ja toinen 4 cm:n kohtuontelon pituudesta, jota pidettiin riittämättömänä Mirena IUD:lle. Lisäksi kahdella muulla potilaalla kohdun ääni oli alle 6 (5 cm ja 5,5 cm) ja Mirena laitettiin joka tapauksessa paikalleen (Skyla ei ollut saatavilla). Noin puolella näistä potilaista oli ennen leikkausta lantion transabdominaalinen US, ja kohdun kokonaispituus mitattiin keskimäärin 8,3 cm. Kaikki kohdun ontelot mitattiin leikkauksen aikana, ja niiden keskipituus oli 7,4 cm.
Kaikessa aikaisemmassa tutkimuksessa on viime kädessä mitattu koko kohdun pituus (kohdun pohja, kohdun runko ja kohdunkaula), joka ei edusta kyseistä IUD-asetuksen mittausta, kohtuontelon pituutta. Ehdotamme tulevaa kohorttipilottitutkimusta, jossa verrataan transabdominaalisia ultraäänimittauksia kohdun äänimittauksiin kohdun ontelon pituuden määrittämiseksi. Jos nämä toimenpiteet korreloivat, transabdominaalinen uä voisi olla validoitu työkalu ennen asettamista lääkärille ja potilaalle tarpeettomien anestesiatapahtumien välttämiseksi ja sopivien kierukoiden asentamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 12–22-vuotiaita transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen aikaan ja joiden IUD-asettamista harkitaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen.
- IUD asetettu 19.12.-12.1.20
- Sai kohdun transabdominaalisen usa
Poissulkemiskriteerit:
- USA ei koskaan esiintynyt
- Mullerilainen anomalia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transabdominaalinen ultraääni
Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään transabdominaalinen ultraääni tiettynä ajankohtana protokollan mukaisesti.
|
Transabdominaalinen ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä transabdominaalisen ultraäänen ja kohdun äänen välinen ajallinen suhde
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Sen määrittäminen, vastaako kohdunontelon pituus ultraäänellä kohdunontelon pituutta IUD:n asettamishetkellä
|
60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Päätutkija: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transabdominaalinen ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina