- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425577
Evaluación por ultrasonido versus medición directa de la longitud de la cavidad uterina
Evaluación por ultrasonido versus medición directa de la longitud de la cavidad uterina: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los DIU de levonogesterel (solo progestina) se han utilizado en la población adulta durante décadas y, debido a su seguridad y eficacia, ahora se utilizan con éxito en la población nulípara y adolescente para la regulación menstrual, la dismenorrea y la anticoncepción. Los DIU tienen la tasa de continuación más alta entre las adolescentes de todas las formas de anticoncepción a los 12 meses (86%). Los DIU reducen el flujo menstrual en un 90 % 12 meses después de la inserción, disminuyen la gravedad de los cólicos menstruales y tienen una eficacia anticonceptiva superior al 99 %. Todo esto hace que los DIU sean una opción atractiva para nuestros adolescentes y sus cuidadores.
En el momento de la inserción del DIU, se utiliza una sonda uterina para medir la longitud de la cavidad. Un sonido es un instrumento rígido que se coloca dentro del útero para medir directamente la longitud de la cavidad uterina y es el primer paso estándar antes de la inserción del DIU. La longitud de la cavidad determinará en última instancia el tipo y el tamaño del DIU que se puede colocar. Dos fabricantes, Mirena® y Sklya®, se utilizan actualmente en la práctica clínica. Mirena requiere una longitud de la cavidad uterina de entre 6 y 10 cm y Sklya requiere una longitud de 4 a 8 cm. Para determinar esta longitud se requiere un examen pélvico y el uso de sonido uterino, sin embargo, aproximadamente el 50% de nuestra población de pacientes no puede tolerar los exámenes pélvicos debido a una variedad de factores, como discapacidades del desarrollo o dolor. Por lo tanto, esto requiere que los pacientes se sometan a anestesia general para que les coloquen el DIU. El objetivo de este estudio es determinar si la longitud real de la cavidad uterina corresponde a la medida transabdominal de la longitud de la cavidad uterina.
El tamaño del útero está en gran medida bajo la influencia de los estrógenos y, a medida que la adolescente avanza hacia la pubertad, las dimensiones del útero cambian. Dado que una gran parte de las familias que buscan la supresión y regulación menstrual presentan una menarquia relativamente cercana (edad promedio de 12,3 años), existe un precedente para un estándar institucional para la ecografía transabdominal previa a la inserción del DIU para garantizar que el útero tenga el calibre suficiente.
La investigación anterior se ha centrado en aquellas que se someten a la colocación intraoperatoria de un DIU Mirena. En una revisión retrospectiva de expedientes de 56 pacientes adolescentes con discapacidades del desarrollo, hubo una tasa de fracaso del 3,7 % (2/56) en la colocación del DIU intraoperatorio (inserción del DIU abandonada en el quirófano después de la administración de la anestesia). Una falla se debió a la pelvimetría de la niña y la otra a una longitud de la cavidad uterina de 4 cm que se consideró insuficiente para el DIU Mirena. Además, otras dos pacientes tenían un útero sonoro de menos de 6 (5 cm y 5,5 cm) y Mirena se insertó de todos modos (Skyla no estaba disponible). Alrededor de la mitad de estas pacientes se sometieron a una ecografía transabdominal preoperatoria de la pelvis y se midió la longitud uterina total con una longitud media de 8,3 cm. Todas las cavidades uterinas se midieron intraoperatoriamente con una longitud media de 7,4 cm.
En última instancia, todas las investigaciones anteriores han medido la longitud del útero completo (fondo uterino, cuerpo del útero y cuello uterino), lo que no es representativo de la medida en cuestión para la colocación del DIU, la longitud de la cavidad uterina. Proponemos un estudio piloto de cohorte prospectivo para comparar las mediciones de ultrasonido transabdominal con las mediciones de sonido uterino para determinar la longitud de la cavidad uterina. Si estas medidas se correlacionan, la ecografía transabdominal podría ser una herramienta previa a la inserción validada para que el médico y la paciente eviten eventos anestésicos innecesarios y tengan los DIU apropiados disponibles para la inserción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres de 12 a 22 años de edad en el momento de la ecografía transabdominal que estén siendo consideradas para la colocación de un DIU como parte de la atención clínica de rutina serán abordadas para su inclusión en el estudio.
- DIU insertado entre el 1/12/19 y el 1/12/20
- Recibió una ecografía transabdominal del útero
Criterio de exclusión:
- Estados Unidos nunca actuó
- anomalía mülleriana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ultrasonido transabdominal
Todos los pacientes inscritos se someterán a una ecografía transabdominal en un momento específico como se describe en el protocolo.
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Ultrasonido transabdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar la relación temporal entre la ecografía transabdominal y el sonido uterino
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la inscripción
|
Para determinar si la longitud de la cavidad uterina en la ecografía corresponde a la longitud de la cavidad uterina en el momento de la inserción del DIU
|
Dentro de los 60 días de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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