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Evaluación por ultrasonido versus medición directa de la longitud de la cavidad uterina

24 de febrero de 2023 actualizado por: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Evaluación por ultrasonido versus medición directa de la longitud de la cavidad uterina: un estudio prospectivo

Determinar si la longitud de la cavidad uterina en la ecografía pélvica transabdominal corresponde a la longitud de la cavidad uterina en el momento de la inserción del DIU. Si la ecografía pélvica transabdominal se valida como una herramienta para medir la longitud de la cavidad uterina, se puede utilizar para guiar a los médicos y, posteriormente, a las pacientes en la planificación de la inserción del DIU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los DIU de levonogesterel (solo progestina) se han utilizado en la población adulta durante décadas y, debido a su seguridad y eficacia, ahora se utilizan con éxito en la población nulípara y adolescente para la regulación menstrual, la dismenorrea y la anticoncepción. Los DIU tienen la tasa de continuación más alta entre las adolescentes de todas las formas de anticoncepción a los 12 meses (86%). Los DIU reducen el flujo menstrual en un 90 % 12 meses después de la inserción, disminuyen la gravedad de los cólicos menstruales y tienen una eficacia anticonceptiva superior al 99 %. Todo esto hace que los DIU sean una opción atractiva para nuestros adolescentes y sus cuidadores.

En el momento de la inserción del DIU, se utiliza una sonda uterina para medir la longitud de la cavidad. Un sonido es un instrumento rígido que se coloca dentro del útero para medir directamente la longitud de la cavidad uterina y es el primer paso estándar antes de la inserción del DIU. La longitud de la cavidad determinará en última instancia el tipo y el tamaño del DIU que se puede colocar. Dos fabricantes, Mirena® y Sklya®, se utilizan actualmente en la práctica clínica. Mirena requiere una longitud de la cavidad uterina de entre 6 y 10 cm y Sklya requiere una longitud de 4 a 8 cm. Para determinar esta longitud se requiere un examen pélvico y el uso de sonido uterino, sin embargo, aproximadamente el 50% de nuestra población de pacientes no puede tolerar los exámenes pélvicos debido a una variedad de factores, como discapacidades del desarrollo o dolor. Por lo tanto, esto requiere que los pacientes se sometan a anestesia general para que les coloquen el DIU. El objetivo de este estudio es determinar si la longitud real de la cavidad uterina corresponde a la medida transabdominal de la longitud de la cavidad uterina.

El tamaño del útero está en gran medida bajo la influencia de los estrógenos y, a medida que la adolescente avanza hacia la pubertad, las dimensiones del útero cambian. Dado que una gran parte de las familias que buscan la supresión y regulación menstrual presentan una menarquia relativamente cercana (edad promedio de 12,3 años), existe un precedente para un estándar institucional para la ecografía transabdominal previa a la inserción del DIU para garantizar que el útero tenga el calibre suficiente.

La investigación anterior se ha centrado en aquellas que se someten a la colocación intraoperatoria de un DIU Mirena. En una revisión retrospectiva de expedientes de 56 pacientes adolescentes con discapacidades del desarrollo, hubo una tasa de fracaso del 3,7 % (2/56) en la colocación del DIU intraoperatorio (inserción del DIU abandonada en el quirófano después de la administración de la anestesia). Una falla se debió a la pelvimetría de la niña y la otra a una longitud de la cavidad uterina de 4 cm que se consideró insuficiente para el DIU Mirena. Además, otras dos pacientes tenían un útero sonoro de menos de 6 (5 cm y 5,5 cm) y Mirena se insertó de todos modos (Skyla no estaba disponible). Alrededor de la mitad de estas pacientes se sometieron a una ecografía transabdominal preoperatoria de la pelvis y se midió la longitud uterina total con una longitud media de 8,3 cm. Todas las cavidades uterinas se midieron intraoperatoriamente con una longitud media de 7,4 cm.

En última instancia, todas las investigaciones anteriores han medido la longitud del útero completo (fondo uterino, cuerpo del útero y cuello uterino), lo que no es representativo de la medida en cuestión para la colocación del DIU, la longitud de la cavidad uterina. Proponemos un estudio piloto de cohorte prospectivo para comparar las mediciones de ultrasonido transabdominal con las mediciones de sonido uterino para determinar la longitud de la cavidad uterina. Si estas medidas se correlacionan, la ecografía transabdominal podría ser una herramienta previa a la inserción validada para que el médico y la paciente eviten eventos anestésicos innecesarios y tengan los DIU apropiados disponibles para la inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres de 12 a 22 años de edad en el momento de la ecografía transabdominal que estén siendo consideradas para la colocación de un DIU como parte de la atención clínica de rutina serán abordadas para su inclusión en el estudio.
  • DIU insertado entre el 1/12/19 y el 1/12/20
  • Recibió una ecografía transabdominal del útero

Criterio de exclusión:

  • Estados Unidos nunca actuó
  • anomalía mülleriana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ultrasonido transabdominal
Todos los pacientes inscritos se someterán a una ecografía transabdominal en un momento específico como se describe en el protocolo.
Ultrasonido transabdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar la relación temporal entre la ecografía transabdominal y el sonido uterino
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la inscripción
Para determinar si la longitud de la cavidad uterina en la ecografía corresponde a la longitud de la cavidad uterina en el momento de la inserción del DIU
Dentro de los 60 días de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigador principal: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido transabdominal

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