Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-evaluatie versus directe meting van de lengte van de baarmoederholte

24 februari 2023 bijgewerkt door: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Echografie-evaluatie versus directe meting van de lengte van de baarmoederholte: een prospectieve studie

Om te bepalen of de lengte van de baarmoederholte op transabdominale echografie van het bekken overeenkomt met de lengte van de baarmoederholte op het moment van inbrengen van het spiraaltje. Als transabdominale echografie van het bekken is gevalideerd als een hulpmiddel voor het meten van de lengte van de baarmoederholte, kan het worden gebruikt om artsen en vervolgens patiënten te begeleiden bij het plannen van het inbrengen van een spiraaltje.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Levonosterel (alleen progestageen) spiraaltjes worden al tientallen jaren gebruikt bij de volwassen bevolking en vanwege hun veiligheid en werkzaamheid worden ze nu met succes gebruikt bij de nulliparae en adolescente populatie voor menstruatieregulatie, dysmenorroe en anticonceptie. Spiraaltjes hebben het hoogste voortzettingspercentage onder tieners van alle vormen van anticonceptie na 12 maanden (86%). Spiraaltjes verminderen de menstruatie met 90% 12 maanden na het inbrengen, verminderen de ernst van de menstruatiekrampen en hebben meer dan 99% effectieve anticonceptie. Dit alles maakt spiraaltjes een aantrekkelijke optie voor onze tieners en hun verzorgers

Op het moment dat het spiraaltje wordt ingebracht, wordt een baarmoedergeluid gebruikt om de lengte van de holte te meten. Een geluid is een stijf instrument dat in de baarmoeder wordt geplaatst om direct de lengte van de baarmoederholte te meten en is de standaard eerste stap voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje. De lengte van de caviteit bepaalt uiteindelijk het type en de grootte van het spiraaltje dat geplaatst kan worden. Twee fabrikanten, Mirena ® en Sklya ® worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk. Mirena vereist een lengte van de baarmoederholte tussen 6-10 cm en Sklya vereist een lengte van 4-8 cm. Om deze lengte te bepalen is een bekkenonderzoek en het gebruik van baarmoedergeluid nodig, maar ongeveer 50% van onze patiëntenpopulatie is niet in staat om bekkenonderzoeken te verdragen vanwege verschillende factoren, zoals ontwikkelingsstoornissen of pijn. Dit vereist dus dat patiënten onder algemene anesthesie gaan om hun spiraaltje te laten plaatsen. Het doel van deze studie is om te bepalen of de werkelijke lengte van de baarmoederholte overeenkomt met de transabdominale meting van de lengte van de baarmoederholte.

De grootte van de baarmoeder staat grotendeels onder invloed van oestrogeen en naarmate een adolescent door de puberteit vordert, veranderen de afmetingen van de baarmoeder. Gezien het feit dat een groot deel van de families die op zoek zijn naar menstruatieonderdrukking en -regulatie relatief dicht bij de menarche zitten (gemiddelde leeftijd 12,3 jaar oud), is er een precedent voor een institutionele standaard voor pre-IUD-insertie transabdominale echografie om ervoor te zorgen dat de baarmoeder van voldoende kaliber is

Eerder onderzoek was gericht op degenen die een intra-operatieve plaatsing van een Mirena-spiraaltje ondergingen. In een retrospectief overzicht van 56 adolescente patiënten met ontwikkelingsstoornissen was er een faalpercentage van 3,7% (2/56) van intra-operatieve plaatsing van een spiraaltje (verlaten spiraaltje inbrengen in de operatiekamer na toediening van anesthesie). Eén mislukking was te wijten aan de pelvimetrie van het kind en de andere was te wijten aan een lengte van de baarmoederholte van 4 cm die onvoldoende werd geacht voor het Mirena-spiraaltje. Daarnaast hadden twee andere patiënten een baarmoederklank tot minder dan 6 (5cm en 5,5cm) en werd Mirena toch geplaatst (Skyla was niet beschikbaar). Ongeveer de helft van deze patiënten had een preoperatieve transabdominale US van het bekken en de totale lengte van de baarmoeder werd gemeten met een gemiddelde lengte van 8,3 cm. Alle baarmoederholten werden intra-op gemeten met een gemiddelde lengte van 7,4 cm.

Uiteindelijk heeft al het eerdere onderzoek de lengte van de volledige baarmoeder (baarmoederfundus, lichaam van de baarmoeder en baarmoederhals) gemeten, wat niet representatief is voor de meting in kwestie voor plaatsing van het spiraaltje, de lengte van de baarmoederholte. We stellen een prospectieve cohort-pilootstudie voor om transabdominale echografiemetingen te vergelijken met baarmoedergeluidsmetingen om de lengte van de baarmoederholte te bepalen. Als deze maatregelen correleren, kan transabdominale echografie een gevalideerd pre-insertie-instrument zijn voor de arts en de patiënt om onnodige anesthesie te voorkomen en geschikte IUD's beschikbaar te hebben voor insertie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van 12 - 22 jaar oud op het moment van transabdominale echografie die worden overwogen voor plaatsing van een spiraaltje als onderdeel van routinematige klinische zorg, zullen worden benaderd voor opname in het onderzoek.
  • Spiraaltje geplaatst tussen 1/12/19 en 1/12/20
  • Kreeg een transabdominale US van de baarmoeder

Uitsluitingscriteria:

  • VS heeft nooit opgetreden
  • Mulleriaanse anomalie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transabdominale echografie
Alle ingeschreven patiënten ondergaan een transabdominale echografie op een bepaald tijdstip, zoals beschreven in het protocol.
Transabdominale echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer de tijdelijke relatie tussen transabdominale echografie en baarmoedergeluid
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na inschrijving
Om te bepalen of de lengte van de baarmoederholte op echografie overeenkomt met de lengte van de baarmoederholte op het moment van inbrengen van het spiraaltje
Binnen 60 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hoofdonderzoeker: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transabdominale echografie

Abonneren