- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425577
Echografie-evaluatie versus directe meting van de lengte van de baarmoederholte
Echografie-evaluatie versus directe meting van de lengte van de baarmoederholte: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levonosterel (alleen progestageen) spiraaltjes worden al tientallen jaren gebruikt bij de volwassen bevolking en vanwege hun veiligheid en werkzaamheid worden ze nu met succes gebruikt bij de nulliparae en adolescente populatie voor menstruatieregulatie, dysmenorroe en anticonceptie. Spiraaltjes hebben het hoogste voortzettingspercentage onder tieners van alle vormen van anticonceptie na 12 maanden (86%). Spiraaltjes verminderen de menstruatie met 90% 12 maanden na het inbrengen, verminderen de ernst van de menstruatiekrampen en hebben meer dan 99% effectieve anticonceptie. Dit alles maakt spiraaltjes een aantrekkelijke optie voor onze tieners en hun verzorgers
Op het moment dat het spiraaltje wordt ingebracht, wordt een baarmoedergeluid gebruikt om de lengte van de holte te meten. Een geluid is een stijf instrument dat in de baarmoeder wordt geplaatst om direct de lengte van de baarmoederholte te meten en is de standaard eerste stap voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje. De lengte van de caviteit bepaalt uiteindelijk het type en de grootte van het spiraaltje dat geplaatst kan worden. Twee fabrikanten, Mirena ® en Sklya ® worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk. Mirena vereist een lengte van de baarmoederholte tussen 6-10 cm en Sklya vereist een lengte van 4-8 cm. Om deze lengte te bepalen is een bekkenonderzoek en het gebruik van baarmoedergeluid nodig, maar ongeveer 50% van onze patiëntenpopulatie is niet in staat om bekkenonderzoeken te verdragen vanwege verschillende factoren, zoals ontwikkelingsstoornissen of pijn. Dit vereist dus dat patiënten onder algemene anesthesie gaan om hun spiraaltje te laten plaatsen. Het doel van deze studie is om te bepalen of de werkelijke lengte van de baarmoederholte overeenkomt met de transabdominale meting van de lengte van de baarmoederholte.
De grootte van de baarmoeder staat grotendeels onder invloed van oestrogeen en naarmate een adolescent door de puberteit vordert, veranderen de afmetingen van de baarmoeder. Gezien het feit dat een groot deel van de families die op zoek zijn naar menstruatieonderdrukking en -regulatie relatief dicht bij de menarche zitten (gemiddelde leeftijd 12,3 jaar oud), is er een precedent voor een institutionele standaard voor pre-IUD-insertie transabdominale echografie om ervoor te zorgen dat de baarmoeder van voldoende kaliber is
Eerder onderzoek was gericht op degenen die een intra-operatieve plaatsing van een Mirena-spiraaltje ondergingen. In een retrospectief overzicht van 56 adolescente patiënten met ontwikkelingsstoornissen was er een faalpercentage van 3,7% (2/56) van intra-operatieve plaatsing van een spiraaltje (verlaten spiraaltje inbrengen in de operatiekamer na toediening van anesthesie). Eén mislukking was te wijten aan de pelvimetrie van het kind en de andere was te wijten aan een lengte van de baarmoederholte van 4 cm die onvoldoende werd geacht voor het Mirena-spiraaltje. Daarnaast hadden twee andere patiënten een baarmoederklank tot minder dan 6 (5cm en 5,5cm) en werd Mirena toch geplaatst (Skyla was niet beschikbaar). Ongeveer de helft van deze patiënten had een preoperatieve transabdominale US van het bekken en de totale lengte van de baarmoeder werd gemeten met een gemiddelde lengte van 8,3 cm. Alle baarmoederholten werden intra-op gemeten met een gemiddelde lengte van 7,4 cm.
Uiteindelijk heeft al het eerdere onderzoek de lengte van de volledige baarmoeder (baarmoederfundus, lichaam van de baarmoeder en baarmoederhals) gemeten, wat niet representatief is voor de meting in kwestie voor plaatsing van het spiraaltje, de lengte van de baarmoederholte. We stellen een prospectieve cohort-pilootstudie voor om transabdominale echografiemetingen te vergelijken met baarmoedergeluidsmetingen om de lengte van de baarmoederholte te bepalen. Als deze maatregelen correleren, kan transabdominale echografie een gevalideerd pre-insertie-instrument zijn voor de arts en de patiënt om onnodige anesthesie te voorkomen en geschikte IUD's beschikbaar te hebben voor insertie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 12 - 22 jaar oud op het moment van transabdominale echografie die worden overwogen voor plaatsing van een spiraaltje als onderdeel van routinematige klinische zorg, zullen worden benaderd voor opname in het onderzoek.
- Spiraaltje geplaatst tussen 1/12/19 en 1/12/20
- Kreeg een transabdominale US van de baarmoeder
Uitsluitingscriteria:
- VS heeft nooit opgetreden
- Mulleriaanse anomalie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transabdominale echografie
Alle ingeschreven patiënten ondergaan een transabdominale echografie op een bepaald tijdstip, zoals beschreven in het protocol.
|
Transabdominale echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de tijdelijke relatie tussen transabdominale echografie en baarmoedergeluid
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na inschrijving
|
Om te bepalen of de lengte van de baarmoederholte op echografie overeenkomt met de lengte van de baarmoederholte op het moment van inbrengen van het spiraaltje
|
Binnen 60 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hoofdonderzoeker: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transabdominale echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten