- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04425577
Avaliação por ultrassom versus medição direta do comprimento da cavidade uterina
Avaliação ultrassonográfica versus medição direta do comprimento da cavidade uterina: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os DIUs de levonogesterel (somente progestágeno) têm sido usados na população adulta há décadas e, devido à sua segurança e eficácia, agora são usados com sucesso na população nulípara e adolescente para regulação menstrual, dismenorreia e contracepção. DIUs têm a maior taxa de continuação entre os adolescentes de todas as formas de contracepção em 12 meses (86%). Os DIUs reduzem o fluxo menstrual em 90% 12 meses após a inserção, diminuem a gravidade das cólicas menstruais e têm mais de 99% de eficácia contraceptiva. Tudo isso torna o DIU uma opção atraente para nossos adolescentes e seus cuidadores
No momento da inserção do DIU, um som uterino é usado para medir o comprimento da cavidade. Um som é um instrumento rígido que é colocado dentro do útero para medir diretamente o comprimento da cavidade uterina e é o primeiro passo padrão antes da inserção do DIU. O comprimento da cavidade determinará o tipo e o tamanho do DIU que pode ser colocado. Dois fabricantes, Mirena ® e Sklya ® estão sendo usados atualmente na prática clínica. O Mirena requer um comprimento da cavidade uterina entre 6-10 cm e o Sklya requer um comprimento de 4-8 cm. Determinar esse comprimento requer um exame pélvico e o uso de som uterino, no entanto, aproximadamente 50% de nossa população de pacientes é incapaz de tolerar exames pélvicos devido a uma variedade de fatores, como deficiências de desenvolvimento ou dor. Assim, isso requer que os pacientes fiquem sob anestesia geral para colocar o DIU. O objetivo deste estudo é determinar se o comprimento real da cavidade uterina corresponde à medição transabdominal do comprimento da cavidade uterina.
O tamanho do útero está em grande parte sob a influência do estrogênio e, à medida que a adolescente avança na puberdade, as dimensões do útero mudam. Dado que uma grande parte das famílias que buscam supressão e regulação menstrual apresentam-se relativamente perto da menarca (idade média de 12,3 anos), há um precedente para um padrão institucional de ultrassom transabdominal pré-inserção do DIU para garantir que o útero tenha calibre suficiente
Pesquisas anteriores se concentraram naqueles submetidos à colocação intraoperatória de um DIU Mirena. Em uma revisão retrospectiva de prontuários de 56 pacientes adolescentes com problemas de desenvolvimento, houve uma taxa de falha de 3,7% (2/56) na colocação do DIU intraoperatório (inserção do DIU abandonada na sala de cirurgia após a administração da anestesia). Uma falha foi devido à pelvimetria da criança e a outra foi devido ao comprimento da cavidade uterina de 4 cm, considerado insuficiente para o DIU Mirena. Além disso, duas outras pacientes tinham um som uterino inferior a 6 (5cm e 5,5cm) e o Mirena foi inserido de qualquer maneira (Skyla não estava disponível). Cerca de metade dessas pacientes fez um US transabdominal pré-operatório da pelve e o comprimento total do útero foi medido com um comprimento médio de 8,3 cm. Todas as cavidades uterinas foram medidas intra-operatoriamente com comprimento médio de 7,4cm.
Por fim, todas as pesquisas anteriores mediram o comprimento do útero completo (fundo uterino, corpo do útero e colo do útero), o que não é representativo da medida em questão para a colocação do DIU, o comprimento da cavidade uterina. Propomos um estudo piloto de coorte prospectivo para comparar as medições de ultra-som transabdominal com medições de som uterino para determinar o comprimento da cavidade uterina. Se essas medidas se correlacionarem, o US transabdominal pode ser uma ferramenta validada de pré-inserção para o médico e o paciente evitar eventos anestésicos desnecessários e ter DIUs apropriados disponíveis para inserção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 12 e 22 anos no momento da ultrassonografia transabdominal que estão sendo consideradas para colocação de DIU como parte dos cuidados clínicos de rotina serão abordadas para inclusão no estudo.
- DIU inserido entre 01/12/19 e 01/12/20
- Recebeu US transabdominal do útero
Critério de exclusão:
- EUA nunca se apresentaram
- anomalia mulleriana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ultrassom Transabdominal
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a um ultrassom transabdominal em um ponto de tempo especificado, conforme descrito no protocolo.
|
Ultrassom Transabdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar a relação temporal entre o ultrassom transabdominal e o som uterino
Prazo: Até 60 dias após a inscrição
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Para determinar se o comprimento da cavidade uterina na ultrassonografia corresponde ao comprimento da cavidade uterina no momento da inserção do DIU
|
Até 60 dias após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Usinger KM, Gola SB, Weis M, Smaldone A. Intrauterine Contraception Continuation in Adolescents and Young Women: A Systematic Review. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2016 Dec;29(6):659-667. doi: 10.1016/j.jpag.2016.06.007. Epub 2016 Jul 4.
- Savasi I, Jayasinghe K, Moore P, Jayasinghe Y, Grover SR. Complication rates associated with levonorgestrel intrauterine system use in adolescents with developmental disabilities. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2014 Feb;27(1):25-8. doi: 10.1016/j.jpag.2013.08.010. Epub 2013 Dec 4.
- Dizon CD, Allen LM, Ornstein MP. Menstrual and contraceptive issues among young women with developmental delay: a retrospective review of cases at the Hospital for Sick Children, Toronto. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2005 Jun;18(3):157-62. doi: 10.1016/j.jpag.2005.03.002.
- Lacy J. Clinic opinions regarding IUCD use in adolescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2006 Aug;19(4):301-3. doi: 10.1016/j.jpag.2006.05.013. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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