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Avaliação por ultrassom versus medição direta do comprimento da cavidade uterina

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ashli Lawson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Avaliação ultrassonográfica versus medição direta do comprimento da cavidade uterina: um estudo prospectivo

Determinar se o comprimento da cavidade uterina na ultrassonografia pélvica transabdominal corresponde ao comprimento da cavidade uterina no momento da inserção do DIU. Se a ultrassonografia pélvica transabdominal for validada como uma ferramenta para medir o comprimento da cavidade uterina, ela poderá ser usada para orientar os médicos e, subsequentemente, as pacientes no planejamento da inserção do DIU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os DIUs de levonogesterel (somente progestágeno) têm sido usados ​​na população adulta há décadas e, devido à sua segurança e eficácia, agora são usados ​​com sucesso na população nulípara e adolescente para regulação menstrual, dismenorreia e contracepção. DIUs têm a maior taxa de continuação entre os adolescentes de todas as formas de contracepção em 12 meses (86%). Os DIUs reduzem o fluxo menstrual em 90% 12 meses após a inserção, diminuem a gravidade das cólicas menstruais e têm mais de 99% de eficácia contraceptiva. Tudo isso torna o DIU uma opção atraente para nossos adolescentes e seus cuidadores

No momento da inserção do DIU, um som uterino é usado para medir o comprimento da cavidade. Um som é um instrumento rígido que é colocado dentro do útero para medir diretamente o comprimento da cavidade uterina e é o primeiro passo padrão antes da inserção do DIU. O comprimento da cavidade determinará o tipo e o tamanho do DIU que pode ser colocado. Dois fabricantes, Mirena ® e Sklya ® estão sendo usados ​​atualmente na prática clínica. O Mirena requer um comprimento da cavidade uterina entre 6-10 cm e o Sklya requer um comprimento de 4-8 cm. Determinar esse comprimento requer um exame pélvico e o uso de som uterino, no entanto, aproximadamente 50% de nossa população de pacientes é incapaz de tolerar exames pélvicos devido a uma variedade de fatores, como deficiências de desenvolvimento ou dor. Assim, isso requer que os pacientes fiquem sob anestesia geral para colocar o DIU. O objetivo deste estudo é determinar se o comprimento real da cavidade uterina corresponde à medição transabdominal do comprimento da cavidade uterina.

O tamanho do útero está em grande parte sob a influência do estrogênio e, à medida que a adolescente avança na puberdade, as dimensões do útero mudam. Dado que uma grande parte das famílias que buscam supressão e regulação menstrual apresentam-se relativamente perto da menarca (idade média de 12,3 anos), há um precedente para um padrão institucional de ultrassom transabdominal pré-inserção do DIU para garantir que o útero tenha calibre suficiente

Pesquisas anteriores se concentraram naqueles submetidos à colocação intraoperatória de um DIU Mirena. Em uma revisão retrospectiva de prontuários de 56 pacientes adolescentes com problemas de desenvolvimento, houve uma taxa de falha de 3,7% (2/56) na colocação do DIU intraoperatório (inserção do DIU abandonada na sala de cirurgia após a administração da anestesia). Uma falha foi devido à pelvimetria da criança e a outra foi devido ao comprimento da cavidade uterina de 4 cm, considerado insuficiente para o DIU Mirena. Além disso, duas outras pacientes tinham um som uterino inferior a 6 (5cm e 5,5cm) e o Mirena foi inserido de qualquer maneira (Skyla não estava disponível). Cerca de metade dessas pacientes fez um US transabdominal pré-operatório da pelve e o comprimento total do útero foi medido com um comprimento médio de 8,3 cm. Todas as cavidades uterinas foram medidas intra-operatoriamente com comprimento médio de 7,4cm.

Por fim, todas as pesquisas anteriores mediram o comprimento do útero completo (fundo uterino, corpo do útero e colo do útero), o que não é representativo da medida em questão para a colocação do DIU, o comprimento da cavidade uterina. Propomos um estudo piloto de coorte prospectivo para comparar as medições de ultra-som transabdominal com medições de som uterino para determinar o comprimento da cavidade uterina. Se essas medidas se correlacionarem, o US transabdominal pode ser uma ferramenta validada de pré-inserção para o médico e o paciente evitar eventos anestésicos desnecessários e ter DIUs apropriados disponíveis para inserção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 12 e 22 anos no momento da ultrassonografia transabdominal que estão sendo consideradas para colocação de DIU como parte dos cuidados clínicos de rotina serão abordadas para inclusão no estudo.
  • DIU inserido entre 01/12/19 e 01/12/20
  • Recebeu US transabdominal do útero

Critério de exclusão:

  • EUA nunca se apresentaram
  • anomalia mulleriana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ultrassom Transabdominal
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a um ultrassom transabdominal em um ponto de tempo especificado, conforme descrito no protocolo.
Ultrassom Transabdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar a relação temporal entre o ultrassom transabdominal e o som uterino
Prazo: Até 60 dias após a inscrição
Para determinar se o comprimento da cavidade uterina na ultrassonografia corresponde ao comprimento da cavidade uterina no momento da inserção do DIU
Até 60 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashli Lawson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigador principal: Julie Strickland, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom Transabdominal

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