- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04426188
" Changements cérébraux aigus après des en-têtes répétitifs au football et les effets d'un dispositif de protection " (Soccer-BRAIN)
28 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
" Changements cérébraux après des impacts répétitifs de la tête dans le football et les effets d'un dispositif de protection : étude de neuroimagerie biomécanique, cognitive, électrophysiologique et multimodale "
Le soccer, le sport le plus populaire au monde, expose les joueurs à des chocs répétés à la tête et à des commotions cérébrales, dus au contact avec un autre joueur ou avec le sol.
De plus, le jeu de routine au football implique des impacts de tête intentionnels et répétés par le biais de la «tête» du ballon, avec des vitesses élevées fréquentes, ce qui peut provoquer un dysfonctionnement cérébral transitoire.
Dans cette étude interventionnelle prospective pré-post, 22 joueurs de football exécuteront 10 coups de tête à partir de ballons de football projetés par machine à des vitesses standardisées, modélisant une pratique de football de routine.
Ils effectueront des séries d'épiaisons dans 2 conditions orales différentes, à des jours différents à au moins 1 semaine d'intervalle : 1) Sans protège-dents et mâchoires serrées ; 2) Avec protège-dents et mâchoires serrées.
La force des muscles du cou sera mesurée avant la série de titres.
La cinématique du mouvement sera enregistrée lors de chaque impact durant les 2 séries de cap, ainsi que l'activité des muscles de la mâchoire qui sera enregistrée par électromyogramme.
Avant et après chaque série de rubriques, des données électrophysiologiques, une imagerie par résonance magnétique (IRM) multimodale et une évaluation cognitive informatisée seront acquises
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Homme de 18 à 25 ans, affilié à la Sécurité sociale française, recruté parmi les équipes de football de l'Université de Bordeaux
Critère d'exclusion:
- Examen neurologique anormal
- Prendre des médicaments ciblant le système nerveux central
- Toute blessure non cicatrisée
- Antécédents de traumatisme crânien, ou autre notion de lésion du système nerveux central
- Antécédents d'hypertension artérielle sévère, de diabète, de pathologie cardiovasculaire chronique, de maladie évolutive ou débilitante
- Antécédents familiaux d'épilepsie
- Contre-indication à l'IRM : périmètre crânien > 60 - Claustrophobie - Pacemaker, Neurostimulation Implantable, Défibrillateur Implantable - Implants Cochléaires - Corps étranger ferromagnétique oculaire ou cérébral - refus d'être informé d'une anomalie détectée à l'IRM
- Personnes sous protection légale ou incapables de donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Sans protège-dents
Série de têtes sans protège-dents à partir de ballons de football projetés par machine à des vitesses normalisées
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10 en-têtes de ballons de football projetés par machine à des vitesses standardisées
IRM cérébrale avant et après une série
Évaluation cognitive réalisée avec deux outils informatisés
Enregistrement électrophysiologique des potentiels évoqués moteurs consistant en l'application de stimulations magnétiques transcrâniennes (TMS) et la collecte de l'activité musculaire par électromyogramme (EMG)
Mesure de la force des muscles du cou à l'aide d'un dynamomètre
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Expérimental: Avec protège-dents
Série de titres avec protège-dents à partir de ballons de football projetés par machine à des vitesses normalisées
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10 en-têtes de ballons de football projetés par machine à des vitesses standardisées
IRM cérébrale avant et après une série
Évaluation cognitive réalisée avec deux outils informatisés
Enregistrement électrophysiologique des potentiels évoqués moteurs consistant en l'application de stimulations magnétiques transcrâniennes (TMS) et la collecte de l'activité musculaire par électromyogramme (EMG)
Mesure de la force des muscles du cou à l'aide d'un dynamomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accélération moyenne (m/s²)
Délai: Semaine 4
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Accélération linéaire et rotationnelle moyenne de la tête
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Semaine 4
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Accélération moyenne (m/s²)
Délai: Semaine 6
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Accélération linéaire et rotationnelle moyenne de la tête
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période de silence cortical (millisecondes)
Délai: Semaine 4
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Inhibition corticomotrice mesurée en millisecondes à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne et d'enregistrements électromyographiques.
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Semaine 4
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Période de silence cortical (millisecondes)
Délai: Semaine 6
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Inhibition corticomotrice mesurée en millisecondes à l'aide d'une stimulation magnétique transcrânienne et d'enregistrements électromyographiques.
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Semaine 6
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Note normalisée
Délai: Semaine 4
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Score normalisé (Z-score) aux sous-tests de la batterie cognitive informatisée
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Semaine 4
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Note normalisée
Délai: Semaine 6
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Score normalisé (Z-score) aux sous-tests de la batterie cognitive informatisée
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Semaine 6
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Temps moyen
Délai: Semaine 4
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Temps moyen sur les sous-tests de la batterie cognitive informatisée
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Semaine 4
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Temps moyen
Délai: Semaine 6
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Temps moyen sur les sous-tests de la batterie cognitive informatisée
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Semaine 6
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Rapport de force moyen (Newton)
Délai: Semaine 4
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Rapport de force moyen entre les muscles fléchisseurs et extenseurs du cou mesuré en Newton à l'aide d'un dynamomètre
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Semaine 4
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Rapport de force moyen (Newton)
Délai: Semaine 6
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Rapport de force moyen entre les muscles fléchisseurs et extenseurs du cou mesuré en Newton à l'aide d'un dynamomètre
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Semaine 6
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Mesure de taille T
Délai: Semaine 4
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Connectivité fonctionnelle au repos en IRM
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Semaine 4
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Mesure de taille T
Délai: Semaine 6
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Connectivité fonctionnelle au repos en IRM
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Commotion cérébrale
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Équipement et fournitures
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Équipement de diagnostic
- Imagerie par résonance magnétique
- Dynamomètre de Force Musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/45
- 2020-A00333-36 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .