Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Acute hersenveranderingen na herhaalde headers in voetbal en de effecten van een beschermend apparaat" (Soccer-BRAIN)

26 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

"Hersenveranderingen na herhaalde hoofdstoten bij voetbal en de effecten van een beschermend apparaat: biomechanische, cognitieve, elektrofysiologische en multimodale neuroimaging-studie"

Voetbal, de populairste sport ter wereld, stelt spelers bloot aan herhaalde hoofdstoten en hersenschuddingen door contact met een andere speler of met de grond. Bovendien omvat routinematige gameplay in voetbal opzettelijke en herhaalde hoofdstoten door middel van "koppen", met frequente hoge snelheden, die een voorbijgaande hersenstoornis kunnen veroorzaken. In deze pre-post prospectieve interventionele studie zullen 22 voetballers 10 kopballen uitvoeren van door een machine geprojecteerde voetbalballen met gestandaardiseerde snelheden, een voorbeeld van routinematige voetbaltraining. Ze zullen rubriekreeksen uitvoeren in 2 verschillende orale aandoeningen, op verschillende dagen met een tussenpoos van minstens 1 week: 1) Zonder gebitsbeschermer en strakke kaken; 2) Met gebitsbeschermer en strakke kaken. Voorafgaand aan de koppenreeks wordt de kracht van de nekspieren gemeten. De kinematica van de beweging wordt geregistreerd tijdens elke impact tijdens de 2 koersreeksen, evenals de activiteit van de kaakspieren die wordt geregistreerd door middel van een elektromyogram. Voor en na elke rubriekreeks worden elektrofysiologische gegevens, multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en cognitieve geautomatiseerde beoordeling verkregen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man van 18 tot 25 jaar, ingeschreven in de Franse sociale zekerheid, gerekruteerd uit de voetbalteams van de Universiteit van Bordeaux

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal neurologisch onderzoek
  • Geneesmiddelen gebruiken die gericht zijn op het centrale zenuwstelsel
  • Elke ongenezen blessure
  • Geschiedenis van hoofdtrauma, of andere notie van letsel aan het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van ernstige hoge bloeddruk, diabetes, chronische cardiovasculaire pathologie, progressieve of slopende ziekte
  • Familiegeschiedenis van epilepsie
  • Contra-indicatie voor MRI: hoofdomtrek> 60 - Claustrofobie - Pacemaker, implanteerbare neurostimulatie, implanteerbare defibrillator - Cochleaire implantaten - Oculair of cerebraal ferromagnetisch vreemd lichaam - weigering om op de hoogte te worden gebracht van een anomalie gedetecteerd met MRI
  • Personen die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Zonder mondkapje
Heading-serie zonder gebitsbeschermer van machinaal geprojecteerde voetballen met gestandaardiseerde snelheden
Procedure: Kop serie
10 kopballen van door een machine geprojecteerde voetballen met gestandaardiseerde snelheden
Apparaat: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Brain MRI voor en na een serie
Ander: Cognitieve geautomatiseerde beoordeling
Cognitieve evaluatie uitgevoerd met twee geautomatiseerde tools
Procedure: Elektrofysiologische gegevens
Elektrofysiologische opname van Motor Evoked Potentials bestaande uit de toepassing van transcraniële magnetische stimulaties (TMS) en het verzamelen van spieractiviteit door middel van een elektromyogram (EMG)
Apparaat: Dynamometer
Meten van de kracht van de nekspieren met behulp van een dynamometer
Experimenteel: Met mondkapje
Heading-serie met gebitsbeschermer van machinaal geprojecteerde voetballen met gestandaardiseerde snelheden
Procedure: Kop serie
10 kopballen van door een machine geprojecteerde voetballen met gestandaardiseerde snelheden
Apparaat: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Brain MRI voor en na een serie
Ander: Cognitieve geautomatiseerde beoordeling
Cognitieve evaluatie uitgevoerd met twee geautomatiseerde tools
Procedure: Elektrofysiologische gegevens
Elektrofysiologische opname van Motor Evoked Potentials bestaande uit de toepassing van transcraniële magnetische stimulaties (TMS) en het verzamelen van spieractiviteit door middel van een elektromyogram (EMG)
Apparaat: Dynamometer
Meten van de kracht van de nekspieren met behulp van een dynamometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde versnelling (m/s²)
Tijdsspanne: Week 4
Gemiddelde lineaire en roterende versnelling van het hoofd
Week 4
Gemiddelde versnelling (m/s²)
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde lineaire en roterende versnelling van het hoofd
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode van corticale stilte (milliseconden)
Tijdsspanne: Week 4
Corticomotorische remming gemeten in milliseconden met behulp van transcraniële magnetische stimulatie en elektromyografische opnames.
Week 4
Periode van corticale stilte (milliseconden)
Tijdsspanne: Week 6
Corticomotorische remming gemeten in milliseconden met behulp van transcraniële magnetische stimulatie en elektromyografische opnames.
Week 6
Genormaliseerde score
Tijdsspanne: Week 4
Genormaliseerde score (Z-score) op de subtests van de computergestuurde cognitieve batterij
Week 4
Genormaliseerde score
Tijdsspanne: Week 6
Genormaliseerde score (Z-score) op de subtests van de computergestuurde cognitieve batterij
Week 6
Gemiddelde tijd
Tijdsspanne: Week 4
Gemiddelde tijd op de subtests van de geautomatiseerde cognitieve batterij
Week 4
Gemiddelde tijd
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde tijd op de subtests van de geautomatiseerde cognitieve batterij
Week 6
Gemiddelde sterkteverhouding (Newton)
Tijdsspanne: Week 4
Gemiddelde krachtverhouding tussen buig- en strekspieren van de nek gemeten in Newton met behulp van een dynamometer
Week 4
Gemiddelde sterkteverhouding (Newton)
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde krachtverhouding tussen buig- en strekspieren van de nek gemeten in Newton met behulp van een dynamometer
Week 6
T-maat maat
Tijdsspanne: Week 4
Functionele connectiviteit in rust in MRI
Week 4
T-maat maat
Tijdsspanne: Week 6
Functionele connectiviteit in rust in MRI
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Kop serie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren