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"Cambiamenti cerebrali acuti dopo colpi di testa ripetitivi nel calcio e gli effetti di un dispositivo di protezione" (Soccer-BRAIN)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

"Cambiamenti cerebrali dopo impatti ripetuti alla testa nel calcio e gli effetti di un dispositivo di protezione: studio di neuroimaging biomeccanico, cognitivo, elettrofisiologico e multimodale"

Il calcio, lo sport più seguito al mondo, espone i giocatori a ripetuti urti alla testa e commozioni cerebrali, dovuti al contatto con un altro giocatore o con il suolo. Inoltre, il gioco di routine nel calcio comporta impatti alla testa intenzionali e ripetuti attraverso il "colpo di testa" della palla, con frequenti alte velocità, che potrebbero causare una disfunzione cerebrale transitoria. In questo studio interventistico prospettico pre-post, 22 giocatori di calcio eseguiranno 10 colpi di testa da palloni da calcio proiettati dalla macchina a velocità standardizzate, modellando la pratica calcistica di routine. Eseguiranno serie di intestazioni in 2 diverse condizioni orali, in giorni diversi a distanza di almeno 1 settimana: 1) Senza paradenti e mascelle serrate; 2) Con paradenti e mascelle strette. La forza dei muscoli del collo sarà misurata prima della serie di colpi. La cinematica del movimento verrà registrata durante ogni impatto durante le 2 serie di colpi, così come l'attività dei muscoli della mascella che verrà registrata dall'elettromiogramma. Prima e dopo ogni serie di intestazioni, verranno acquisiti dati elettrofisiologici, risonanza magnetica multimodale (MRI) e valutazione computerizzata cognitiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio dai 18 ai 25 anni, iscritto alla previdenza sociale francese, reclutato dalle squadre di calcio dell'Università di Bordeaux

Criteri di esclusione:

  • Esame neurologico anormale
  • Assunzione di farmaci mirati al sistema nervoso centrale
  • Qualsiasi lesione non rimarginata
  • Storia di trauma cranico o altra nozione di lesione del sistema nervoso centrale
  • Storia di grave ipertensione, diabete, patologia cardiovascolare cronica, malattia progressiva o debilitante
  • Storia familiare di epilessia
  • Controindicazione alla RM: circonferenza cranica >60 - Claustrofobia - Pacemaker, Neurostimolazione impiantabile, Defibrillatore impiantabile - Impianti cocleari - Corpo estraneo ferromagnetico oculare o cerebrale - Rifiuto di essere informato di un'anomalia rilevata con la RM
  • Persone sotto tutela legale o impossibilitate a prestare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Senza paradenti
Serie di colpi senza paradenti da palloni da calcio proiettati dalla macchina a velocità standardizzate
Procedura: Serie di titoli
10 colpi di testa di palloni da calcio proiettati dalla macchina a velocità standardizzate
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Risonanza magnetica cerebrale prima e dopo una serie
Altro: Valutazione cognitiva computerizzata
Valutazione cognitiva effettuata con due strumenti informatici
Procedura: Registrazioni elettrofisiologiche
Registrazione elettrofisiologica dei Potenziali Evocati Motori consistente nell'applicazione di stimolazioni magnetiche transcraniche (TMS) e nella raccolta dell'attività muscolare mediante elettromiogramma (EMG)
Dispositivo: Dinamometro
Misura della forza dei muscoli del collo mediante un dinamometro
Sperimentale: Con paradenti
Serie di colpi con paradenti da palloni da calcio proiettati a macchina a velocità standardizzate
Procedura: Serie di titoli
10 colpi di testa di palloni da calcio proiettati dalla macchina a velocità standardizzate
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Risonanza magnetica cerebrale prima e dopo una serie
Altro: Valutazione cognitiva computerizzata
Valutazione cognitiva effettuata con due strumenti informatici
Procedura: Registrazioni elettrofisiologiche
Registrazione elettrofisiologica dei Potenziali Evocati Motori consistente nell'applicazione di stimolazioni magnetiche transcraniche (TMS) e nella raccolta dell'attività muscolare mediante elettromiogramma (EMG)
Dispositivo: Dinamometro
Misura della forza dei muscoli del collo mediante un dinamometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazione media (m/s²)
Lasso di tempo: Settimana 4
Accelerazione media lineare e rotazionale della testa
Settimana 4
Accelerazione media (m/s²)
Lasso di tempo: Settimana 6
Accelerazione media lineare e rotazionale della testa
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di silenzio corticale (millisecondi)
Lasso di tempo: Settimana 4
Inibizione corticomotoria misurata in millisecondi mediante stimolazione magnetica transcranica e registrazioni elettromiografiche.
Settimana 4
Periodo di silenzio corticale (millisecondi)
Lasso di tempo: Settimana 6
Inibizione corticomotoria misurata in millisecondi mediante stimolazione magnetica transcranica e registrazioni elettromiografiche.
Settimana 6
Punteggio normalizzato
Lasso di tempo: Settimana 4
Punteggio normalizzato (Z-score) sui subtest della batteria cognitiva computerizzata
Settimana 4
Punteggio normalizzato
Lasso di tempo: Settimana 6
Punteggio normalizzato (Z-score) sui subtest della batteria cognitiva computerizzata
Settimana 6
Tempo medio
Lasso di tempo: Settimana 4
Tempo medio sui subtest della batteria cognitiva computerizzata
Settimana 4
Tempo medio
Lasso di tempo: Settimana 6
Tempo medio sui subtest della batteria cognitiva computerizzata
Settimana 6
Rapporto di forza medio (Newton)
Lasso di tempo: Settimana 4
Rapporto di forza medio tra muscoli flessori ed estensori del collo misurato in Newton utilizzando un dinamometro
Settimana 4
Rapporto di forza medio (Newton)
Lasso di tempo: Settimana 6
Rapporto di forza medio tra muscoli flessori ed estensori del collo misurato in Newton utilizzando un dinamometro
Settimana 6
Misura taglia T
Lasso di tempo: Settimana 4
Connettività funzionale a riposo nella risonanza magnetica
Settimana 4
Misura taglia T
Lasso di tempo: Settimana 6
Connettività funzionale a riposo nella risonanza magnetica
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/45
  • 2020-A00333-36 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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