«Острые изменения мозга после повторяющихся ударов головой в футболе и влияние защитного устройства» (Soccer-BRAIN)
28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
" Изменения мозга после повторяющихся ударов головой в футболе и влияние защитного устройства: биомеханическое, когнитивное, электрофизиологическое и мультимодальное нейровизуализирующее исследование "
Футбол, самый популярный вид спорта в мире, подвергает игроков повторяющимся ударам головой и сотрясениям мозга из-за контакта с другим игроком или землей.
Кроме того, рутинная игра в футбол включает в себя преднамеренные и повторяющиеся удары головой по мячу «головой» с частыми высокими скоростями, которые могут вызвать временную дисфункцию мозга.
В этом проспективном интервенционном исследовании 22 футболиста выполнят 10 ударов головой футбольными мячами, спроецированными машиной, на стандартной скорости, моделируя обычную футбольную тренировку.
Они будут выполнять серии заголовков в 2 различных состояниях полости рта, в разные дни с интервалом не менее 1 недели: 1) без каппы и со сжатыми челюстями; 2) С каппой и плотными губками.
Сила мышц шеи будет измеряться перед серией заголовков.
Кинематика движения будет фиксироваться при каждом ударе в течение 2-х серий головок, а также активность мышц челюсти, которая будет фиксироваться электромиограммой.
До и после каждой серии заголовков будут получены электрофизиологические данные, мультимодальная магнитно-резонансная томография (МРТ) и когнитивная компьютерная оценка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Мужчина от 18 до 25 лет, зарегистрированный в системе социального обеспечения Франции, набранный из футбольных команд Университета Бордо.
Критерий исключения:
- Аномальное неврологическое обследование
- Прием препаратов, воздействующих на центральную нервную систему
- Любая незаживающая травма
- Травма головы в анамнезе или другое понятие повреждения центральной нервной системы
- История тяжелого высокого кровяного давления, диабета, хронической сердечно-сосудистой патологии, прогрессирующего или изнурительного заболевания
- Семейная история эпилепсии
- Противопоказания к МРТ: Окружность головы> 60 - Клаустрофобия - Кардиостимулятор, Имплантируемая нейростимуляция, Имплантируемый дефибриллятор - Кохлеарные импланты - Глазное или церебральное ферромагнитное инородное тело - отказ от информирования об аномалии, обнаруженной с помощью МРТ
- Лица, находящиеся под правовой защитой или неспособные дать свое информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Без каппы
Серия заголовков без каппы из машинно-выбрасываемых футбольных мячей на стандартных скоростях
|
10 ударов головой из машинных футбольных мячей на стандартных скоростях
МРТ головного мозга до и после серии
Когнитивная оценка, выполненная с помощью двух компьютеризированных инструментов
Электрофизиологическая запись моторных вызванных потенциалов, состоящая из применения транскраниальных магнитных стимуляций (ТМС) и регистрации мышечной активности с помощью электромиограммы (ЭМГ).
Измерение силы мышц шеи с помощью динамометра
|
|
Экспериментальный: С каппой
Серия заголовков с каппами из футбольных мячей машинного производства на стандартных скоростях
|
10 ударов головой из машинных футбольных мячей на стандартных скоростях
МРТ головного мозга до и после серии
Когнитивная оценка, выполненная с помощью двух компьютеризированных инструментов
Электрофизиологическая запись моторных вызванных потенциалов, состоящая из применения транскраниальных магнитных стимуляций (ТМС) и регистрации мышечной активности с помощью электромиограммы (ЭМГ).
Измерение силы мышц шеи с помощью динамометра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ускорение (м/с²)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Среднее линейное и вращательное ускорение головы
|
Неделя 4
|
|
Среднее ускорение (м/с²)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Среднее линейное и вращательное ускорение головы
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период коркового молчания (миллисекунды)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Кортикомоторное торможение, измеряемое в миллисекундах с использованием транскраниальной магнитной стимуляции и электромиографических записей.
|
Неделя 4
|
|
Период коркового молчания (миллисекунды)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Кортикомоторное торможение, измеряемое в миллисекундах с использованием транскраниальной магнитной стимуляции и электромиографических записей.
|
6 неделя
|
|
Нормализованная оценка
Временное ограничение: Неделя 4
|
Нормализованный балл (Z-балл) по подтестам компьютеризированной когнитивной батареи
|
Неделя 4
|
|
Нормализованная оценка
Временное ограничение: 6 неделя
|
Нормализованный балл (Z-балл) по подтестам компьютеризированной когнитивной батареи
|
6 неделя
|
|
Среднее время
Временное ограничение: Неделя 4
|
Среднее время прохождения подтестов компьютеризированной когнитивной батареи
|
Неделя 4
|
|
Среднее время
Временное ограничение: 6 неделя
|
Среднее время прохождения подтестов компьютеризированной когнитивной батареи
|
6 неделя
|
|
Коэффициент средней прочности (Ньютон)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Среднее соотношение силы мышц-сгибателей и мышц-разгибателей шеи, измеренное в Ньютонах с помощью динамометра.
|
Неделя 4
|
|
Коэффициент средней прочности (Ньютон)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Среднее соотношение силы мышц-сгибателей и мышц-разгибателей шеи, измеренное в Ньютонах с помощью динамометра.
|
6 неделя
|
|
T-размер мера
Временное ограничение: Неделя 4
|
Функциональная связность в покое на МРТ
|
Неделя 4
|
|
T-размер мера
Временное ограничение: 6 неделя
|
Функциональная связность в покое на МРТ
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Оборудование и расходные материалы
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Диагностическое оборудование
- Магнитно -резонансная томография
- Динамометр мышечной силы
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/45
- 2020-A00333-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .