“足球比赛中重复头球后大脑的急性变化以及保护装置的作用” (Soccer-BRAIN)
2021年3月26日 更新者：University Hospital, Bordeaux
“足球比赛中反复头部撞击后的大脑变化和保护装置的影响：生物力学、认知、电生理学和多模态神经影像学研究”
足球是世界上最受欢迎的运动，由于与其他球员或地面接触，球员会反复受到头部撞击和脑震荡。
此外，足球比赛中的常规比赛涉及通过球“头球”故意和重复的头部撞击，频繁的高速运动，这可能会导致短暂的脑功能障碍。
在这项事前事后的前瞻性干预研究中，22 名足球运动员将以标准化速度从机器投射的足球中进行 10 次头球，模拟常规足球练习。
他们将在至少相隔 1 周的不同日子里，在 2 种不同的口腔条件下执行一系列标题操作：1) 没有护齿器和紧绷的下巴； 2) 带护齿器和紧钳口。
颈部肌肉的力量将在头球系列之前进行测量。
运动的运动学将在 2 个航向系列的每次冲击期间被记录，以及下颌肌肉的活动将通过肌电图记录。
在每个标题系列之前和之后，将获取电生理数据、多模态磁共振成像 (MRI) 和认知计算机化评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
男性 18 至 25 岁，参加法国社会保障，从波尔多大学足球队招募
排除标准：
- 神经系统检查异常
- 服用针对中枢神经系统的药物
- 任何未愈合的伤害
- 头部外伤史，或其他中枢神经系统损伤史
- 严重高血压、糖尿病、慢性心血管疾病、进行性或衰弱性疾病的病史
- 癫痫家族史
- MRI 禁忌症：头围 > 60 - 幽闭恐惧症 - 起搏器、植入式神经刺激器、植入式除颤器 - 人工耳蜗 - 眼或脑铁磁异物 - 拒绝被告知 MRI 检测到的异常
- 受法律保护或无法给予知情同意的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：不带护齿
标准速度下机器射出的足球没有护齿器的头球系列
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10 个标准速度机器投射的足球头球
系列前后的脑 MRI
使用两种计算机化工具进行认知评估
运动诱发电位的电生理记录，包括应用经颅磁刺激 (TMS) 和通过肌电图 (EMG) 收集肌肉活动
使用测力计测量颈部肌肉的力量
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实验性的：带护齿
以标准速度从机器投射的足球中带牙套的头球系列
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10 个标准速度机器投射的足球头球
系列前后的脑 MRI
使用两种计算机化工具进行认知评估
运动诱发电位的电生理记录，包括应用经颅磁刺激 (TMS) 和通过肌电图 (EMG) 收集肌肉活动
使用测力计测量颈部肌肉的力量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均加速度 (m/s²)
大体时间：第四周
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头部的平均线性和旋转加速度
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第四周
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平均加速度 (m/s²)
大体时间：第 6 周
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头部的平均线性和旋转加速度
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮层沉默期（毫秒）
大体时间：第四周
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使用经颅磁刺激和肌电图记录以毫秒为单位测量皮质运动抑制。
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第四周
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皮层沉默期（毫秒）
大体时间：第 6 周
|
使用经颅磁刺激和肌电图记录以毫秒为单位测量皮质运动抑制。
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第 6 周
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归一化分数
大体时间：第四周
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计算机化认知电池子测试的归一化分数（Z 分数）
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第四周
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归一化分数
大体时间：第 6 周
|
计算机化认知电池子测试的归一化分数（Z 分数）
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第 6 周
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平均时间
大体时间：第四周
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计算机化认知电池子测试的平均时间
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第四周
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平均时间
大体时间：第 6 周
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计算机化认知电池子测试的平均时间
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第 6 周
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平均强度比（牛顿）
大体时间：第四周
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使用测力计以牛顿为单位测量颈部屈肌和伸肌之间的平均力量比
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第四周
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平均强度比（牛顿）
大体时间：第 6 周
|
使用测力计以牛顿为单位测量颈部屈肌和伸肌之间的平均力量比
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第 6 周
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T 尺寸测量
大体时间：第四周
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MRI 中静止的功能连接
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第四周
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T 尺寸测量
大体时间：第 6 周
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MRI 中静止的功能连接
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helene CASSOUDESALLE、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年10月7日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标题系列的临床试验
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