- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04426188
"Akuta hjärnförändringar efter upprepade headers i fotboll och effekterna av en skyddsanordning" (Soccer-BRAIN)
28 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
"Hjärnförändringar efter upprepade huvudpåverkan i fotboll och effekterna av en skyddsanordning: biomekanisk, kognitiv, elektrofysiologisk och multimodal neuroimagingstudie"
Fotboll, den populäraste sporten i världen, utsätter spelare för upprepade huvudstötar och hjärnskakning, på grund av kontakt med en annan spelare eller med marken.
Dessutom involverar rutinmässigt spel i fotboll avsiktliga och upprepade huvudstötar genom bollens "heading", med frekventa höga hastigheter, vilket kan orsaka en övergående hjärndysfunktion.
I denna pre-post prospektiva interventionsstudie kommer 22 fotbollsspelare att utföra 10 headers från maskinprojicerade fotbollar med standardiserade hastigheter, och modellera rutinmässig fotbollsträning.
De kommer att utföra rubrikserier i 2 olika orala tillstånd, på olika dagar med minst 1 veckas mellanrum: 1) Utan munskydd och täta käkar; 2) Med munskydd och täta käkar.
Styrkan i nackmusklerna kommer att mätas före rubrikserien.
Rörelsens kinematik kommer att registreras under varje stöt under de två rubrikerna, såväl som aktiviteten i käkmusklerna som kommer att registreras med elektromyogram.
Före och efter varje rubrikserie kommer elektrofysiologiska data, multimodal magnetisk resonanstomografi (MRT) och kognitiv datoriserad bedömning att inhämtas
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man 18 till 25 år, inskriven i fransk social trygghet, rekryterad från fotbollslagen vid universitetet i Bordeaux
Exklusions kriterier:
- Onormal neurologisk undersökning
- Tar läkemedel som riktar sig mot det centrala nervsystemet
- Eventuell oläkt skada
- Historik av huvudtrauma eller annan föreställning om skada i centrala nervsystemet
- Historik med allvarligt högt blodtryck, diabetes, kronisk kardiovaskulär patologi, progressiv eller försvagande sjukdom
- Familjehistoria av epilepsi
- Kontraindikation för MRT: huvudomkrets> 60 - Klaustrofobi - Pacemaker, implanterbar neurostimulering, implanterbar defibrillator - Cochleaimplantat - Okulär eller cerebral ferromagnetisk främmande kropp - vägran att informeras om en anomali som upptäckts med MRT
- Individer under rättsskydd eller som inte kan ge sitt informerade samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Utan munskydd
Rubrikserie utan munskydd från maskinprojicerade fotbollar i standardiserade hastigheter
|
10 headers från maskinprojicerade fotbollar med standardiserade hastigheter
Hjärn-MR före och efter en serie
Kognitiv utvärdering utförd med två datoriserade verktyg
Elektrofysiologisk registrering av motorisk framkallade potential som består av applicering av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och insamling av muskelaktivitet genom elektromyogram (EMG)
Mät styrkan i nackmusklerna med hjälp av en dynamometer
|
|
Experimentell: Med munskydd
Rubrikserie med munskydd från maskinprojicerade fotbollar i standardiserade hastigheter
|
10 headers från maskinprojicerade fotbollar med standardiserade hastigheter
Hjärn-MR före och efter en serie
Kognitiv utvärdering utförd med två datoriserade verktyg
Elektrofysiologisk registrering av motorisk framkallade potential som består av applicering av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och insamling av muskelaktivitet genom elektromyogram (EMG)
Mät styrkan i nackmusklerna med hjälp av en dynamometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelacceleration (m/s²)
Tidsram: Vecka 4
|
Genomsnittlig linjär och rotationsacceleration av huvudet
|
Vecka 4
|
|
Medelacceleration (m/s²)
Tidsram: Vecka 6
|
Genomsnittlig linjär och rotationsacceleration av huvudet
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period av kortikal tystnad (millisekunder)
Tidsram: Vecka 4
|
Kortikomotorisk hämning mätt i millisekunder med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering och elektromyografiska inspelningar.
|
Vecka 4
|
|
Period av kortikal tystnad (millisekunder)
Tidsram: Vecka 6
|
Kortikomotorisk hämning mätt i millisekunder med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering och elektromyografiska inspelningar.
|
Vecka 6
|
|
Normaliserad poäng
Tidsram: Vecka 4
|
Normaliserad poäng (Z-poäng) på deltesterna av det datoriserade kognitiva batteriet
|
Vecka 4
|
|
Normaliserad poäng
Tidsram: Vecka 6
|
Normaliserad poäng (Z-poäng) på deltesterna av det datoriserade kognitiva batteriet
|
Vecka 6
|
|
Snittid
Tidsram: Vecka 4
|
Genomsnittlig tid på deltesterna av det datoriserade kognitiva batteriet
|
Vecka 4
|
|
Snittid
Tidsram: Vecka 6
|
Genomsnittlig tid på deltesterna av det datoriserade kognitiva batteriet
|
Vecka 6
|
|
Medelhållfasthetsförhållande (Newton)
Tidsram: Vecka 4
|
Genomsnittlig styrka mellan flexor- och sträckmusklerna i nacken mätt i Newton med en dynamometer
|
Vecka 4
|
|
Medelhållfasthetsförhållande (Newton)
Tidsram: Vecka 6
|
Genomsnittlig styrka mellan flexor- och sträckmusklerna i nacken mätt i Newton med en dynamometer
|
Vecka 6
|
|
T-storleksmått
Tidsram: Vecka 4
|
Funktionell anslutning i vila vid MRT
|
Vecka 4
|
|
T-storleksmått
Tidsram: Vecka 6
|
Funktionell anslutning i vila vid MRT
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hélène CASSOUDESALLE, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskakning
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Utrustning och förnödenheter
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostisk utrustning
- Magnetisk resonansavbildning
- Muskelstyrkedynamometer
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/45
- 2020-A00333-36 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .