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Pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P39 et de Xolair approuvé par l'UE chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée (omalizumab)

19 juin 2023 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par un comparateur actif, en groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P39 et de Xolair chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1

Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par comparateur actif, en groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P39 et de Xolair chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CT-P39, contenant l'ingrédient actif omalizumab, est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui est développé et fabriqué en tant que biosimilaire proposé à Xolair (omalizumab) par le promoteur. CT-P39 est identique à Xolair en ce qui concerne la concentration et la présentation. Les 150 mg de produit médicamenteux (CT-P39) auront la même forme pharmaceutique et le même dosage que 150 mg de Xolair (dans une seringue préremplie [PFS] pour injection sous-cutanée) et sont destinés à avoir un profil de qualité similaire à celui de Xolair.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

634

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec CSU
  • Diagnostiqué comme CSU réfractaire à l'antihistaminique H1

Critère d'exclusion:

  • Urticaire chronique avec une étiologie sous-jacente clairement définie
  • Réaction allergique cliniquement significative et/ou hypersensibilité à l'un des composants de l'omalizumab
  • Antécédents de choc anaphylactique
  • Antécédents et/ou maladies à complexes immuns concomitantes (y compris hypersensibilité de type III)
  • Maladies parasitaires ou colonisation sur l'évaluation des selles pour les ovules et les parasites
  • Incapable de recevoir un traitement de fond avec des antihistaminiques définis par le protocole ou contre-indiqué à l'épinéphrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
300 mg de CT-P39 sous forme d'injections SC via PFS
Biologique: CT-P39
Seringue préremplie (PFS) de 1 ml de solution
Autres noms:
  • Omalizumab
Comparateur actif: Bras 2
300 mg de Xolair approuvé par l'UE sous forme d'injections SC via PFS
Biologique: Xolair approuvé par l'UE
Seringue préremplie (PFS) de 1 ml de solution
Autres noms:
  • Omalizumab
Expérimental: Bras 2-1
300 mg de CT-P39 sous forme d'injections SC via PFS
Biologique: CT-P39
Seringue préremplie (PFS) de 1 ml de solution
Autres noms:
  • Omalizumab
Comparateur actif: Bras 2-2
300 mg de Xolair approuvé par l'UE sous forme d'injections SC via PFS
Biologique: Xolair approuvé par l'UE
Seringue préremplie (PFS) de 1 ml de solution
Autres noms:
  • Omalizumab
Expérimental: Bras 3
  1. Période de traitement 1 : 150 mg de CT-P39
  2. Période de traitement 2 : 300 mg de CT-P39
Biologique: CT-P39
Seringue préremplie (PFS) de 1 ml de solution
Autres noms:
  • Omalizumab
Comparateur actif: Bras 4
  1. Période de traitement 1 : 150 mg de Xolair approuvé par l'UE
  2. Période de traitement 2 : 300 mg de Xolair approuvé par l'UE
Biologique: Xolair approuvé par l'UE
Seringue préremplie (PFS) de 1 ml de solution
Autres noms:
  • Omalizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer l'équivalence d'efficacité
Délai: Changement par rapport au départ du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 12
CT-P39 à Xolair approuvé par l'UE à une dose de 300 mg
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 12
Évaluer la puissance relative du CT-P39 par rapport au Xolair approuvé par l'UE
Délai: Changement par rapport au départ du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 12
La puissance relative du CT-P39 par rapport au Xolair est définie comme la dose de CT-P39 qui produit la même réponse biologique qu'une unité de la dose du Xolair. La réponse biologique sera estimée par le changement par rapport au départ du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 12. Étant donné que les 2 traitements seront comparés aux mêmes niveaux de 2 doses (300 mg et 150 mg), un test en 4 points sera être utilisé pour calculer la puissance relative et son IC.
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose-réponse en termes d'efficacité [Weekly Itch Severity Score(ISS7)]
Délai: Semaine 8 et 24
L'ISS sera enregistré sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) points. L'ISS journalier est la moyenne des scores du matin et du soir et l'ISS7 est la somme des ISS journaliers sur 7 jours
Semaine 8 et 24
Réponse à la dose en termes d'efficacité [Score d'activité de l'urticaire (UAS)]
Délai: Semaine 8, 12 et 24
L'UAS sera calculé comme la somme de l'ISS et du HSS. La somme des scores représente la gravité de la maladie sur une échelle de 0 (minimum) à 6 (maximum)
Semaine 8, 12 et 24
Réponse à la dose en termes d'efficacité [Score de gravité de l'urticaire (HSS)]
Délai: Semaine 8, 12 et 24
Le HSS, défini par le nombre de ruches, sera compté deux fois par jour sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (intense) points
Semaine 8, 12 et 24
Réponse à la dose en termes d'efficacité [jours sans œdème de Quincke]
Délai: Semaine 4 à 12
Pourcentage de patients avec des jours sans œdème de Quincke
Semaine 4 à 12
Évaluer la pharmacocinétique (PK)
Délai: avant l'administration prévue du médicament à l'étude aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 40 (fin d'étude, EOS)
Concentration sérique minimale (Ctrough) d'omalizumab
avant l'administration prévue du médicament à l'étude aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 40 (fin d'étude, EOS)
Évaluation de la qualité de vie [Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)]
Délai: Semaine 0, 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score global de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI). Les patients évalueront leurs symptômes dermatologiques ainsi que l'impact de leur état de peau sur divers aspects de leur vie. Chaque question est notée de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Note globale, sur une échelle de 0 à 30.
Semaine 0, 12 et 24
Évaluations de la qualité de vie [Questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire chronique (CU-Q2OL)]
Délai: Semaine 0, 12 et 24
Changement par rapport au départ du score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'urticaire chronique (CU-Q2OL). Les patients évalueront leurs symptômes de CSU et l'impact de leur CSU sur divers aspects de leur vie. Chaque question est notée de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement), et la note brute globale, sur une échelle de 23 à 115
Semaine 0, 12 et 24
Évaluation de sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 40 (fin d'étude, EOS)
Le résumé des événements indésirables (y compris les événements indésirables graves)
Jusqu'à la semaine 40 (fin d'étude, EOS)
Évaluation de sécurité
Délai: Semaine 0, 12, 24 et 40 (fin d'étude, EOS)
Immunogénicité
Semaine 0, 12, 24 et 40 (fin d'étude, EOS)
Évaluation de sécurité
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 40 (fin d'étude, EOS)
IgE totales
Semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 40 (fin d'étude, EOS)
Évaluation de sécurité
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 40 (fin d'étude, EOS)
IgE libres
Semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 40 (fin d'étude, EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MinJi Ma, Celltrion, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P39 3.1
  • 2020-000952-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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