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Comparar la eficacia y la seguridad de CT-P39 y Xolair aprobado por la UE en pacientes con urticaria espontánea crónica (omalizumab)

19 de junio de 2023 actualizado por: Celltrion

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P39 y Xolair en pacientes con urticaria crónica espontánea que continúan sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de CT-P39 y Xolair en pacientes con urticaria crónica espontánea que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CT-P39, que contiene el ingrediente activo omalizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que el patrocinador está desarrollando y fabricando como un biosimilar propuesto para Xolair (omalizumab). CT-P39 es idéntico a Xolair en cuanto a concentración y presentación. El medicamento de 150 mg (CT-P39) tendrá la misma forma farmacéutica y concentración que Xolair de 150 mg (en una jeringa precargada [PFS] para inyección subcutánea) y se pretende que tenga un perfil de calidad similar al de Xolair.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

634

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con UCE
  • Diagnosticado como UCE refractaria a antihistamínico H1

Criterio de exclusión:

  • Urticaria crónica con etiología subyacente claramente definida
  • Reacción alérgica clínicamente significativa y/o hipersensibilidad a cualquier componente de omalizumab
  • Historia de shock anafiláctico
  • Antecedentes y/o enfermedad por complejos inmunitarios concomitante (incluida la hipersensibilidad de tipo III)
  • Enfermedades parasitarias o colonización en la evaluación de heces para huevos y parásitos
  • No puede recibir terapia de base con antihistamínicos definidos en el protocolo o contraindicado para la epinefrina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
300 mg de CT-P39 como inyecciones SC a través de PFS
Biológico: CT-P39
Jeringa precargada (PFS) de 1 ml de solución
Otros nombres:
  • Omalizumab
Comparador activo: Brazo 2
300 mg de Xolair aprobado por la UE como inyecciones SC a través de PFS
Biológico: Xolair aprobado por la UE
Jeringa precargada (PFS) de 1 ml de solución
Otros nombres:
  • Omalizumab
Experimental: Brazo 2-1
300 mg de CT-P39 como inyecciones SC a través de PFS
Biológico: CT-P39
Jeringa precargada (PFS) de 1 ml de solución
Otros nombres:
  • Omalizumab
Comparador activo: Brazo 2-2
300 mg de Xolair aprobado por la UE como inyecciones SC a través de PFS
Biológico: Xolair aprobado por la UE
Jeringa precargada (PFS) de 1 ml de solución
Otros nombres:
  • Omalizumab
Experimental: Brazo 3
  1. Período de tratamiento 1: 150 mg de CT-P39
  2. Período de tratamiento 2: 300 mg de CT-P39
Biológico: CT-P39
Jeringa precargada (PFS) de 1 ml de solución
Otros nombres:
  • Omalizumab
Comparador activo: Brazo 4
  1. Período de tratamiento 1: 150 mg de Xolair aprobado por la UE
  2. Período de tratamiento 2: 300 mg de Xolair aprobado por la UE
Biológico: Xolair aprobado por la UE
Jeringa precargada (PFS) de 1 ml de solución
Otros nombres:
  • Omalizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la equivalencia de eficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de gravedad del picor (ISS7) en la semana 12
CT-P39 a Xolair aprobado por la UE a una dosis de 300 mg
Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de gravedad del picor (ISS7) en la semana 12
Evaluar la potencia relativa CT-P39 en comparación con Xolair aprobado por la UE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de gravedad del picor (ISS7) en la semana 12
La potencia relativa de CT-P39 a Xolair se define como la dosis de CT-P39 que produce la misma respuesta biológica que una unidad de dosis de Xolair. La respuesta biológica se calculará mediante el cambio desde el inicio en la puntuación semanal de la gravedad del picor (ISS7) en la semana 12. Dado que los 2 tratamientos se compararán con los mismos niveles de 2 dosis (300 mg y 150 mg), se realizará un ensayo de 4 puntos. utilizarse para calcular la potencia relativa y su CI.
Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de gravedad del picor (ISS7) en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la dosis en términos de eficacia [Weekly Itch Severity Score (ISS7)]
Periodo de tiempo: Semana 8 y 24
El ISS se registrará en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave) puntos. El ISS diario es el promedio de los puntajes de la mañana y la tarde y el ISS7 es la suma del ISS diario durante 7 días
Semana 8 y 24
Respuesta a la dosis en términos de eficacia [Urticaria Activity Score (UAS)]
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 24
El UAS se calculará como la suma del ISS y el HSS. La suma de las puntuaciones representa la gravedad de la enfermedad en una escala de 0 (mínimo) a 6 (máximo)
Semana 8, 12 y 24
Respuesta a la dosis en términos de eficacia [Hives Severity Score (HSS)]
Periodo de tiempo: Semana 8, 12 y 24
El HSS, definido por el número de colmenas, se contará dos veces al día en una escala de 0 (ninguno) a 3 (intenso) puntos
Semana 8, 12 y 24
Respuesta a la dosis en términos de eficacia [días libres de angioedema]
Periodo de tiempo: Semana 4 a 12
Porcentaje de pacientes con días sin angioedema
Semana 4 a 12
Evaluar la farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: antes de la administración programada del fármaco del estudio en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 40 (final del estudio, EOS)
Concentración sérica valle (Ctrough) de omalizumab
antes de la administración programada del fármaco del estudio en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 40 (final del estudio, EOS)
Evaluación de la calidad de vida [Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)]
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación general del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). Los pacientes calificarán sus síntomas dermatológicos, así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas. Cada pregunta se puntúa de 0 (nada) a 3 (mucho). Puntuación global, en escala de 0 a 30.
Semana 0, 12 y 24
Evaluaciones de calidad de vida [Cuestionario de calidad de vida de urticaria crónica (CU-Q2OL)]
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida de la urticaria crónica (CU-Q2OL). Los pacientes calificarán sus síntomas de UCE y el impacto de su UCE en varios aspectos de sus vidas. Cada pregunta se puntúa de 1 (nada) a 5 (extremadamente) y la puntuación bruta general, en una escala de 23 a 115
Semana 0, 12 y 24
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 40 (fin de estudio, EOS)
El resumen de eventos adversos (incluidos los eventos adversos graves)
Hasta la semana 40 (fin de estudio, EOS)
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Semana 0, 12, 24 y 40 (fin de estudio, EOS)
Inmunogenicidad
Semana 0, 12, 24 y 40 (fin de estudio, EOS)
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 40 (fin de estudio, EOS)
IgE totales
Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 40 (fin de estudio, EOS)
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 40 (fin de estudio, EOS)
IgE libre
Semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 40 (fin de estudio, EOS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Silla de estudio: MinJi Ma, Celltrion, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P39 3.1
  • 2020-000952-36 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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