Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-P39:n ja EU:n hyväksymän Xolairin tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria (omalizumab)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Celltrion

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus CT-P39:n ja Xolairin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma ja jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidosta huolimatta

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus CT-P39:n ja Xolairin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma ja jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidosta huolimatta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-P39, joka sisältää vaikuttavana aineena omalitsumabia, on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota sponsori kehittää ja valmistaa Xolairin (omalitsumabin) biosimilaarisena aineena. CT-P39 on identtinen Xolairin kanssa keskittymisen ja esillepanon suhteen. 150 mg:n lääkevalmisteella (CT-P39) on sama farmaseuttinen muoto ja vahvuus kuin 150 mg:lla Xolairilla (esitäytetyssä ruiskussa [PFS] ihonalaista injektiota varten), ja sen laatuprofiilin on tarkoitus olla samanlainen kuin Xolairilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

634

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi CSU
  • Diagnosoitu CSU-resistentiksi H1-antihistamiinille

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen urtikaria, jonka taustalla on selkeästi määritelty etiologia
  • Kliinisesti merkittävä allerginen reaktio ja/tai yliherkkyys jollekin omalitsumabin aineosalle
  • Anafylaktisen shokin historia
  • Aiempi ja/tai samanaikainen immuunikompleksisairaus (mukaan lukien tyypin III yliherkkyys)
  • Parasiittiset sairaudet tai kolonisaatio ulosteen arvioinnissa munasolujen ja loisten varalta
  • Ei voida saada taustahoitoa protokollan määritellyillä antihistamiineilla tai vasta-aiheinen epinefriinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
300 mg CT-P39:ää SC-injektiona PFS:n kautta
Biologinen: CT-P39
Esitäytetty ruisku (PFS), jossa on 1 ml liuosta
Muut nimet:
  • Omalitsumabi
Active Comparator: Käsivarsi 2
300 mg EU:n hyväksymää Xolairia SC-injektiona PFS:n kautta
Biologinen: EU:n hyväksymä Xolair
Esitäytetty ruisku (PFS), jossa on 1 ml liuosta
Muut nimet:
  • Omalitsumabi
Kokeellinen: Käsivarsi 2-1
300 mg CT-P39:ää SC-injektiona PFS:n kautta
Biologinen: CT-P39
Esitäytetty ruisku (PFS), jossa on 1 ml liuosta
Muut nimet:
  • Omalitsumabi
Active Comparator: Käsivarsi 2-2
300 mg EU:n hyväksymää Xolairia SC-injektiona PFS:n kautta
Biologinen: EU:n hyväksymä Xolair
Esitäytetty ruisku (PFS), jossa on 1 ml liuosta
Muut nimet:
  • Omalitsumabi
Kokeellinen: Käsivarsi 3
  1. Hoitojakso 1: 150 mg CT-P39:ää
  2. Hoitojakso 2: 300 mg CT-P39:ää
Biologinen: CT-P39
Esitäytetty ruisku (PFS), jossa on 1 ml liuosta
Muut nimet:
  • Omalitsumabi
Active Comparator: Käsivarsi 4
  1. Hoitojakso 1: 150 mg EU-hyväksyttyä Xolairia
  2. Hoitojakso 2: 300 mg EU:n hyväksymää Xolairia
Biologinen: EU:n hyväksymä Xolair
Esitäytetty ruisku (PFS), jossa on 1 ml liuosta
Muut nimet:
  • Omalitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita tehon vastaavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä (ISS7) viikolla 12
CT-P39 EU:n hyväksymälle Xolairille 300 mg:n annoksella
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä (ISS7) viikolla 12
Arvioi CT-P39:n suhteellinen teho verrattuna EU:n hyväksymään Xolairiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä (ISS7) viikolla 12
CT-P39:n suhteellinen voimakkuus Xolairin suhteen määritellään CT-P39:n annokseksi, joka tuottaa saman biologisen vasteen kuin yksi Xolairin annoksen yksikkö. Biologinen vaste arvioidaan muutoksella lähtötasosta viikoittaisen kutinan vaikeuspisteen (ISS7) pistemäärässä viikolla 12. Koska kahta hoitoa verrataan samoilla 2-annoksen tasoilla (300 mg ja 150 mg), 4 pisteen määritys tehdään käytetään suhteellisen tehon ja sen CI:n laskemiseen.
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä (ISS7) viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosvaste tehon suhteen [Weekly Itch Severity Score (ISS7)]
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
ISS kirjataan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) pisteeseen. Päivittäinen ISS on aamun ja illan tulosten keskiarvo ja ISS7 on päivittäisen ISS:n summa 7 päivän ajalta
Viikot 8 ja 24
Annosvaste tehon suhteen [urtikaria-aktiivisuuspisteet (UAS)]
Aikaikkuna: Viikot 8, 12 ja 24
UAS lasketaan ISS:n ja HSS:n summana. Pisteiden summa edustaa taudin vakavuutta asteikolla 0 (minimi) 6 (maksimi)
Viikot 8, 12 ja 24
Annosvaste tehon suhteen [Hives Severity Score (HSS)]
Aikaikkuna: Viikot 8, 12 ja 24
HSS, joka määritellään pesien lukumäärällä, lasketaan kahdesti päivässä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (intensiivistä) pistettä
Viikot 8, 12 ja 24
Annosvaste tehon suhteen [Angioedeemattomat päivät]
Aikaikkuna: Viikot 4-12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on angioödeemattomia päiviä
Viikot 4-12
Arvioi farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa viikolla 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 40 (tutkimuksen loppu, EOS)
Omalitsumabin alin pitoisuus seerumissa (Ctrough).
ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa viikolla 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 40 (tutkimuksen loppu, EOS)
Elämänlaadun arviointi [Ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI)]
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärässä. Potilaat arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutuksia elämänsä eri osa-alueisiin. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Kokonaispisteet, asteikolla 0-30.
Viikot 0, 12 ja 24
Elämänlaadun arvioinnit [krooninen urtikaria elämänlaatukysely (CU-Q2OL)]
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta kroonisen urtikaria elämänlaatukyselyn (CU-Q2OL) kokonaispistemäärässä. Potilaat arvioivat CSU-oireensa ja CSU:n vaikutuksen elämänsä eri puoliin. Jokainen kysymys pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin) ja kokonaispistemäärä 23-115.
Viikot 0, 12 ja 24
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Jopa viikko 40 (Opintojen loppu, EOS)
Yhteenveto haittatapahtumista (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat)
Jopa viikko 40 (Opintojen loppu, EOS)
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24 ja 40 (Opintojen loppu, EOS)
Immunogeenisuus
Viikot 0, 12, 24 ja 40 (Opintojen loppu, EOS)
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 40 (Opintojen loppu, EOS)
Kokonais-IgE
Viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 40 (Opintojen loppu, EOS)
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 40 (Opintojen loppu, EOS)
Ilmainen IgE
Viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 40 (Opintojen loppu, EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: MinJi Ma, Celltrion, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P39 3.1
  • 2020-000952-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset CT-P39

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa