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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P39 e Xolair approvato dall'UE in pazienti con orticaria cronica spontanea (omalizumab)

19 giugno 2023 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P39 e Xolair in pazienti con orticaria spontanea cronica che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminico H1

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P39 e Xolair in pazienti con orticaria spontanea cronica che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminico H1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-P39, contenente il principio attivo omalizumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che viene sviluppato e prodotto come biosimilare proposto per Xolair (omalizumab) dallo Sponsor. CT-P39 è identico a Xolair per quanto riguarda la concentrazione e la presentazione. I 150 mg di prodotto farmaceutico (CT-P39) avranno la stessa forma farmaceutica e dosaggio di 150 mg di Xolair (in una siringa preriempita [PFS] per l'iniezione sottocutanea) e dovrebbero avere un profilo di qualità simile rispetto a Xolair.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

634

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con CSU
  • Diagnosticato come CSU refrattario all'H1-antistaminico

Criteri di esclusione:

  • Orticaria cronica con eziologia sottostante chiaramente definita
  • Reazione allergica clinicamente significativa e/o ipersensibilità a qualsiasi componente di omalizumab
  • Storia di shock anafilattico
  • Storia di e/o concomitante malattia da immunocomplessi (inclusa ipersensibilità di tipo III)
  • Malattie parassitarie o colonizzazione delle feci valutazione di ovuli e parassiti
  • Impossibile ricevere una terapia di base con antistaminici definiti dal protocollo o controindicati all'epinefrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
300 mg di CT-P39 come iniezioni SC tramite PFS
Biologico: CT-P39
Siringa preriempita (PFS) da 1 mL di soluzione
Altri nomi:
  • Omalizumab
Comparatore attivo: Braccio 2
300 mg di Xolair approvato dall'UE come iniezioni SC tramite PFS
Biologico: Xolair approvato dall'UE
Siringa preriempita (PFS) da 1 mL di soluzione
Altri nomi:
  • Omalizumab
Sperimentale: Braccio 2-1
300 mg di CT-P39 come iniezioni SC tramite PFS
Biologico: CT-P39
Siringa preriempita (PFS) da 1 mL di soluzione
Altri nomi:
  • Omalizumab
Comparatore attivo: Braccio 2-2
300 mg di Xolair approvato dall'UE come iniezioni SC tramite PFS
Biologico: Xolair approvato dall'UE
Siringa preriempita (PFS) da 1 mL di soluzione
Altri nomi:
  • Omalizumab
Sperimentale: Braccio 3
  1. Periodo di trattamento 1: 150 mg di CT-P39
  2. Periodo di trattamento 2: 300 mg di CT-P39
Biologico: CT-P39
Siringa preriempita (PFS) da 1 mL di soluzione
Altri nomi:
  • Omalizumab
Comparatore attivo: Braccio 4
  1. Periodo di trattamento 1: 150 mg di Xolair approvato dall'UE
  2. Periodo di trattamento 2: 300 mg di Xolair approvato dall'UE
Biologico: Xolair approvato dall'UE
Siringa preriempita (PFS) da 1 mL di soluzione
Altri nomi:
  • Omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'equivalenza di efficacia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale di gravità del prurito (ISS7) alla settimana 12
CT-P39 a Xolair approvato dall'UE alla dose di 300 mg
Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale di gravità del prurito (ISS7) alla settimana 12
Valutare la potenza relativa CT-P39 rispetto a Xolair approvato dall'UE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale di gravità del prurito (ISS7) alla settimana 12
La potenza relativa di CT-P39 rispetto a Xolair è definita come la dose di CT-P39 che produce la stessa risposta biologica di un'unità della dose di Xolair. La risposta biologica sarà stimata dalla variazione rispetto al basale del Weekly Itch Severity Score (ISS7) alla settimana 12. Poiché i 2 trattamenti saranno confrontati agli stessi livelli di 2 dosi (300 mg e 150 mg), un test a 4 punti essere utilizzato per calcolare la potenza relativa e il suo CI.
Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale di gravità del prurito (ISS7) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla dose in termini di efficacia [Weekly Itch Severity Score(ISS7)]
Lasso di tempo: Settimana 8 e 24
L'ISS sarà registrato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (gravi) punti. L'ISS giornaliero è la media dei punteggi mattutini e serali e l'ISS7 è la somma dell'ISS giornaliero su 7 giorni
Settimana 8 e 24
Risposta alla dose in termini di efficacia [Urticaria Activity Score (UAS)]
Lasso di tempo: Settimana 8, 12 e 24
L'UAS sarà calcolato come somma dell'ISS e dell'HSS. La somma dei punteggi rappresenta la gravità della malattia su una scala da 0 (minimo) a 6 (massimo)
Settimana 8, 12 e 24
Risposta alla dose in termini di efficacia [Punteggio di gravità dell'orticaria (HSS)]
Lasso di tempo: Settimana 8, 12 e 24
L'HSS, definito dal numero di alveari, verrà conteggiato due volte al giorno su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso) punti
Settimana 8, 12 e 24
Risposta alla dose in termini di efficacia [giorni senza angioedema]
Lasso di tempo: Dalla 4 alla 12 settimana
Percentuale di pazienti con giorni liberi da angioedema
Dalla 4 alla 12 settimana
Valutare la farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: prima della somministrazione programmata del farmaco in studio alla settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 40 (Fine dello studio, EOS)
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di omalizumab
prima della somministrazione programmata del farmaco in studio alla settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 40 (Fine dello studio, EOS)
Valutazione della qualità della vita [Dermatologia Life Quality Index (DLQI)]
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del Dermatology Life Quality Index (DLQI). I pazienti valuteranno i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita. Ogni domanda ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (molto). Punteggio complessivo, su una scala da 0 a 30.
Settimana 0, 12 e 24
Valutazioni della qualità della vita [Questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2OL)]
Lasso di tempo: Settimana 0, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del Chronic Orticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2OL). I pazienti valuteranno i loro sintomi di CSU e l'impatto della loro CSU su vari aspetti della loro vita. Ogni domanda ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (estremamente) e un punteggio complessivo grezzo, su una scala da 23 a 115
Settimana 0, 12 e 24
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40 (fine dello studio, EOS)
Il riepilogo degli eventi avversi (compresi gli eventi avversi gravi)
Fino alla settimana 40 (fine dello studio, EOS)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 24 e 40 (Fine dello studio, EOS)
Immunogenicità
Settimana 0, 12, 24 e 40 (Fine dello studio, EOS)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 40 (Fine dello studio, EOS)
IgE totali
Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 40 (Fine dello studio, EOS)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 40 (Fine dello studio, EOS)
IgE libere
Settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 40 (Fine dello studio, EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Cattedra di studio: MinJi Ma, Celltrion, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P39 3.1
  • 2020-000952-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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