Om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P39 en door de EU goedgekeurde Xolair te vergelijken bij patiënten met chronische spontane urticaria (omalizumab)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P39 en Xolair te vergelijken bij patiënten met chronische spontane urticaria die ondanks behandeling met H1-antihistaminica symptomen blijven vertonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warszawa, Polen
- Klinika Ambroziak ESTEDERM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met CSU
- Gediagnosticeerd als CSU ongevoelig voor H1-antihistaminica
Uitsluitingscriteria:
- Chronische urticaria met duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie
- Klinisch significante allergische reactie en/of overgevoeligheid voor een bestanddeel van omalizumab
- Geschiedenis van anafylactische shock
- Voorgeschiedenis van en/of gelijktijdige immuuncomplexziekte (waaronder Type III overgevoeligheid)
- Parasitaire ziekten of kolonisatie op stoelevaluatie voor eicellen en parasieten
- Kan geen achtergrondtherapie krijgen met in het protocol gedefinieerde antihistaminica of is gecontra-indiceerd voor epinefrine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1
Gepland om CT-P39 300 mg om de 4 weken te ontvangen in behandelingsperiode 1 (TP1) en CT-P39 300 mg te handhaven in TP2
|
Voorgevulde spuit (PFS) van 1 ml oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2
Gepland om Xolair 300 mg om de 4 weken in TP1 te ontvangen en opnieuw te worden gerandomiseerd in week 12 tot arm 2-1 of arm 2-2
|
Voorgevulde spuit (PFS) van 1 ml oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2-1
Gepland om Xolair 300 mg om de 4 weken in TP1 te ontvangen en opnieuw te worden gerandomiseerd om over te schakelen naar CT-P39 300 mg in TP2
|
Voorgevulde spuit (PFS) van 1 ml oplossing
Andere namen:
Voorgevulde spuit (PFS) van 1 ml oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2-2
Gepland om Xolair 300 mg om de 4 weken in TP1 te ontvangen en opnieuw te worden gerandomiseerd om Xolair 300 mg in TP2 te behouden
|
Voorgevulde spuit (PFS) van 1 ml oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 3
Gepland om CT-P39 150 mg om de 4 weken te ontvangen in behandelingsperiode 1 (TP1) en toenemen naar CT-P39 300 mg in TP2
|
Voorgevulde spuit (PFS) van 1 ml oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM 4
Gepland om Xolair 150 mg om de 4 weken te ontvangen in behandelingsperiode 1 (TP1) en te verhogen tot XOLAIR 300 mg in TP2
|
Voorgevulde spuit (PFS) van 1 ml oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische equivalentie op basis van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ISS7 in week 12 in groepen van 300 mg
Tijdsspanne: Week 12
|
De primaire werkzaamheidsevaluatie was een vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ISS7 van 300 mg CT-P39 (arm 1) en 300 mg xolair (arm 2) in week 12, berekend als ISS7 in week 12 minus de basislijn ISS7. Het ISS werd tweemaal daags (ochtend en avond) geregistreerd in de Patient Ediary, op schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstige) punten. Het Daily ISS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de ISS7 is de som van het dagelijkse ISS gedurende 7 dagen. De ISS7 kan variëren van 0 tot 21. De hogere scores betekenen een slechter resultaat. De analyse werd uitgevoerd door analyse van covariantie (ANCOVA). Het ANCOVA -model omvatte de behandelingsgroep als een vast effect en baseline ISS7, lichaamsgewicht op dag 1 en land als covariaten. |
Week 12
|
|
Relatieve potentie van CT-P39 vergeleken met XOLAIR op basis van verandering van de basislijn in ISS7 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Het ISS werd tweemaal daags (ochtend en avond) geregistreerd in de Patient Ediary, op schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstige) punten. Het Daily ISS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de ISS7 is de som van het dagelijkse ISS gedurende 7 dagen. De ISS7 kan variëren van 0 tot 21. De hogere scores betekenen een slechter resultaat. De relatieve potentie werd niet berekend vanwege de veronderstelling van parallelle lijnbepaling die niet werd voldaan. Een parallelle-lijnbepaling veronderstelt dat de relaties van de dosiseffectiviteitsrespons lineair en parallel zijn op de log-dosisschaal die de gelijke helling vereist in het regressiemodel dat wordt gebruikt om de relatieve potentie te schatten. De hellingen van de twee behandelingsgroepen werden echter geschat als anders, hetgeen wijst op een schending van de veronderstelling van de parallellisme. Als gevolg hiervan werd de relatieve potentie niet berekend. |
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in wekelijkse ITCH Severity Score (ISS7) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in ISS7 in week 12 werd berekend als ISS7 in week 12 min. De baseline ISS7.
Het ISS werd tweemaal daags (ochtend en avond) geregistreerd in de Patient Ediary, op schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstige) punten.
Het Daily ISS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de ISS7 is de som van het dagelijkse ISS gedurende 7 dagen.
De ISS7 kan variëren van 0 tot 21.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De relatieve potentie op basis van de CFB van ISS7 in week 12 werd niet berekend vanwege de veronderstelling van parallelle lijnbepaling die niet werd voldaan.
|
Week 12
|
|
Verandering van de basislijn in wekelijkse jeuk -ernstscore (ISS7) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in ISS7 in week 24 werd berekend als ISS7 in week 24 min minus de baseline ISS7.
Het ISS werd tweemaal daags (ochtend en avond) geregistreerd in de Patient Ediary, op schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstige) punten.
Het Daily ISS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de ISS7 is de som van het dagelijkse ISS gedurende 7 dagen.
De ISS7 kan variëren van 0 tot 21.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Week 24
|
|
Tijd tot minimaal belangrijk verschil (MID) in ISS7 tegen week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tijd tot middenrespons was de tijd (in weken) van dag 1 tot de studieweek toen reductie van 5 punten of meer van de basislijn voor ISS7 voor het eerst tot week 12 werd bereikt.
Als een patiënt een mid-respons tot week 12 niet heeft bereikt of het onderzoek vóór week 12 beëindigde zonder de middelste respons te bereiken, werd de patiënt gecensureerd op de datum (in weken) van de laatste niet-misserende ISS7-evaluatie.
Tijd tot midden werd geschat met de methode van Kaplan-Meier.
Het lagere resultaat betekent een beter resultaat.
|
Tot week 12
|
|
Percentage van minimaal belangrijk verschil (MID) responders in ISS7 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal patiënten dat in week 12 mid -respons bereikte, werd gepresenteerd.
Mid -respons is een verandering ten opzichte van de basislijn in ISS7 van ≤ -5.
Als een patiënt wekelijkse scores had gemist voor de gegeven week, werd de patiënt geclassificeerd als een niet-responder.
Het hogere percentage betekent een beter resultaat.
|
Week 12
|
|
Verandering van de basislijn in wekelijkse Hives Severity Score (HSS7) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in HSS7 in week 12 werd berekend als HSS7 in week 12 min. De basislijn HSS7.
De HSS werd tweemaal daags (ochtend en avond) geteld in de Patient Ediary, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intense) punten.
De dagelijkse HSS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de HSS7 is de som van de dagelijkse HSS gedurende 7 dagen.
HSS7 kan variëren van 0 tot 21.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Week 12
|
|
Verandering van de basislijn in wekelijkse Hives Severity Score (HSS7) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in HSS7 in week 24 werd berekend als HSS7 in week 24 min min. De basislijn HSS7.
De HSS werd tweemaal daags (ochtend en avond) geteld in de Patient Ediary, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intense) punten.
De dagelijkse HSS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de HSS7 is de som van de dagelijkse HSS gedurende 7 dagen.
HSS7 kan variëren van 0 tot 21.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Week 24
|
|
Verander van de basislijn in wekelijkse urticaria -activiteitsscore (UAS7) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in UAS7 in week 12 werd berekend als UAS7 in week 12 min minus de basislijn UAS7.
De UAS werd berekend als de som van het ISS en de HSS per dagboekgebaseerde documentatie.
De som van de scores vertegenwoordigde de ernst van de ziekte op een schaal van 0 (minimaal) tot 6 (maximaal).
De dagelijkse UAS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de UAS7 is de som van de dagelijkse UAS gedurende 7 dagen.
UAS7 kan variëren van 0 tot 42.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Week 12
|
|
Verander van de basislijn in wekelijkse urticaria -activiteitsscore (UAS7) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in UAS7 in week 24 werd berekend als UAS7 in week 24 min min. De basislijn UAS7.
De UAS werd berekend als de som van het ISS en de HSS per dagboekgebaseerde documentatie.
De som van de scores vertegenwoordigde de ernst van de ziekte op een schaal van 0 (minimaal) tot 6 (maximaal).
De dagelijkse UAS is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores en de UAS7 is de som van de dagelijkse UAS gedurende 7 dagen.
UAS7 kan variëren van 0 tot 42.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Week 24
|
|
Percentage patiënten met UAS7 van ≤ 6 punten en volledige responders in wekelijkse urticaria -activiteitsscore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage patiënten met wekelijkse urticaria -activiteitsscore (UAS7) van ≤ 6 punten en volledige responders (UAS7 = 0) in week 12 wordt gepresenteerd.
Als een patiënt wekelijkse scores had gemist voor de gegeven week, werd de patiënt geclassificeerd als een niet-responder.
UAS7 kan variëren van 0 tot 42.
Het hogere resultaat betekent een beter resultaat.
|
Week 12
|
|
Percentage patiënten met UAS7 van ≤ 6 punten en volledige responders in wekelijkse urticaria -activiteitsscore in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het aantal patiënten met wekelijkse urticaria -activiteitsscore (UAS7) van ≤ 6 punten en volledige responders (UAS7 = 0) in week 24 wordt gepresenteerd.
Als een patiënt wekelijkse scores had gemist voor de gegeven week, werd de patiënt geclassificeerd als een niet-responder.
UAS7 kan variëren van 0 tot 42.
Het hogere resultaat betekent een beter resultaat.
|
Week 24
|
|
Percentage angio-oedeem-vrije dagen van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: Week 4 tot 12
|
Het aandeel angio-oedeem-vrije dagen van week 4 tot week 12 wordt gedefinieerd als het aantal dagen waarvoor de patiënt een 'geen' antwoord op de Angio-oedeem-vraag in de patiënt-ediard heeft aangegeven, gedeeld door het totale aantal dagen met een niet-misserende dagboekinvoer beginnend op week 4 bezoekdatum en eindigend op de dag voorafgaand aan week 12 bezoekdatum.
Patiënten die de antwoorden hadden gemist voor> 40% van de dagelijkse dagboekaantekeningen tussen week 4 bezoek datum en week 12 bezoekdatum werden niet opgenomen in deze analyse.
Het hogere resultaat betekent een beter resultaat.
|
Week 4 tot 12
|
|
Verander van de basislijn in het aantal tabletten/week van reddingstherapie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal tabletten/week van reddingstherapie die in week 12 wordt gebruikt, wordt gepresenteerd. Het aantal tabletten voor elke week van reddingstherapie zal worden gedefinieerd als de som van dagelijks gebruik van reddingstherapie gedurende de studiedagen die een bepaalde studieweek vormen. De hogere waarde betekent een slechter resultaat. Als een onderwerp reddingstherapiemedicatie overstapte en een ander medicijn begon of de voorgeschreven dosis van de reddingsmedicatie van reddingstherapie die tijdens het onderzoek is veranderd, werd de proefpersoon uitgesloten van de samenvatting. |
Week 12
|
|
Verander van de basislijn in het aantal tabletten/week van reddingstherapie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal tabletten/week van reddingstherapie die in week 24 wordt gebruikt, wordt gepresenteerd. Het aantal tabletten voor elke week van reddingstherapie zal worden gedefinieerd als de som van dagelijks gebruik van reddingstherapie gedurende de studiedagen die een bepaalde studieweek vormen. De hogere waarde betekent een slechter resultaat. Als een onderwerp reddingstherapiemedicatie overstapte en een ander medicijn begon of de voorgeschreven dosis van de reddingsmedicatie van reddingstherapie die tijdens het onderzoek is veranderd, werd de proefpersoon uitgesloten van de samenvatting. |
Week 24
|
|
Verander van de basislijn in de algemene dermatologie Life Quality Index (DLQI) score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde algemene DLQI -score in week 12 wordt gepresenteerd.
De DLQI is een 10-item dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde vragenlijst over 6 domeinen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
Patiënten beoordeelden hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidconditie op verschillende aspect van hun leven.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3. Algehele DLQI -bereiken op een schaal van 0 tot 30.
Het hogere resultaat betekent een slechter resultaat.
|
Week 12
|
|
Verandering van de basislijn in de algemene dermatologie Life Quality Index (DLQI) score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde algemene DLQI -score in week 24 wordt gepresenteerd.
De DLQI is een 10-item dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde vragenlijst over 6 domeinen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
Patiënten beoordeelden hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidconditie op verschillende aspect van hun leven.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3. Algehele DLQI -bereiken op een schaal van 0 tot 30.
Het hogere resultaat betekent een slechter resultaat.
|
Week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de algehele chronische urticaria quality of life vragenlijstscore (Cu-Q2OL) score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde algemene Cu-Q2OL-score in week 12 wordt gepresenteerd. De Cu-Q2OL is een 23-item CSU-specifieke gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst over 6 domeinen: pruritus, zwelling, impact op levensactiviteiten, slaapproblemen, limieten en uiterlijk. Patiënten beoordeelden hun CSU -symptomen en de impact van hun CSU op verschillende aspecten van hun leven. Elke vraag werd gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem), en de totale ruwe score, op een schaal van 23 tot 115, werd berekend door de individuele RAW -domeinscores op te tellen. Het hogere resultaat betekent een slechter resultaat. Totale ruwe scores van Cu -Q2OL werden omgezet in 0 tot 100 puntenscores volgens de volgende formule: [(som van items - minimum) / (maximum - minimum)] × 100, waar minimum = 23 (1 score voor alle 23 items), maximum = 115 (5 score voor alle 23 items). |
Week 12
|
|
Verandering van de basislijn in de algehele chronische urticaria quality of life vragenlijstscore (Cu-Q2OL) score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde algemene Cu-Q2OL-score in week 24 wordt gepresenteerd. De Cu-Q2OL is een 23-item CSU-specifieke gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst over 6 domeinen: pruritus, zwelling, impact op levensactiviteiten, slaapproblemen, limieten en uiterlijk. Patiënten beoordeelden hun CSU -symptomen en de impact van hun CSU op verschillende aspecten van hun leven. Elke vraag werd gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem), en de totale ruwe score, op een schaal van 23 tot 115, werd berekend door de individuele RAW -domeinscores op te tellen. Het hogere resultaat betekent een slechter resultaat. Totale ruwe scores van Cu -Q2OL werden omgezet in scores van 0 tot 100 punten volgens de volgende formule: [(som van items - minimum) / (maximum - minimum)] × 100, waar minimum = 23 (1 score voor alle 23 items), maximum = 115 (5 score voor alle 23 items) |
Week 24
|
|
Trogserumconcentratie (CTROUGH) van omalizumab in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Alle concentratie onder de onderste limiet van kwantificering (BLQ) waarden werden behandeld als nul (0) voor PK -parameteroverzicht.
Onder de onderste kwantificatielimiet (BLQ) wordt behandeld als nul (0).
|
Week 12
|
|
Trogserumconcentratie (CTROUGH) van omalizumab in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Alle concentratie onder de onderste limiet van kwantificering (BLQ) waarden werden behandeld als nul (0) voor PK -parameteroverzicht.
Onder de onderste kwantificatielimiet (BLQ) wordt behandeld als nul (0).
|
Week 24
|
|
Immunogeniciteitsresultaat in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Anti-drug antilichaamtest omvatte zowel screening als bevestigende assays om echte positieve resultaten te bevestigen.
Monsters die positief zijn in de screeningstest, ondergingen verder testen in de bevestigende test om te bepalen of patiënten waar positief zijn.
Monsters die positief zijn in de ADA -bevestigende test werden verder geanalyseerd om een NAB -beoordeling uit te voeren.
|
Week 12
|
|
Immunogeniciteitsresultaat in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Anti-drug antilichaamtest omvatte zowel screening als bevestigende assays om echte positieve resultaten te bevestigen.
Monsters die positief zijn in de screeningstest, ondergingen verder testen in de bevestigende test om te bepalen of patiënten waar positief zijn.
Monsters die positief zijn in de ADA -bevestigende test werden verder geanalyseerd om een NAB -beoordeling uit te voeren.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Chronische urticaria
- Netelroos
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Anti-allergische middelen
- Omalizumab
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- CT-P39 3.1
- 2020-000952-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .