Une étude de phase II sur l'hépalatide chez des sujets atteints d'hépatite B chronique
22 janvier 2025 mis à jour par: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et sur la relation dose-effet de l'hépalatide pour injection combiné à l'interféron pégylé chez des sujets atteints d'hépatite B chronique
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et sur la relation dose-effet de l'hépalatide pour injection combiné à l'interféron pégylé chez des sujets atteints d'hépatite B chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une conception parallèle à 4 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, relation dose-effet, essai clinique de phase II.
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses d'hépalatide en association avec l'interféron pégylé par rapport à l'interféron pégylé seul chez les patients atteints d'hépatite B chronique. Les sujets seront assignés au hasard aux groupes de doses de 2,1 mg, 4,2 mg et 6,3 mg. 32 sujets dans chaque groupe.
Les sujets de chaque groupe de dose recevront au hasard et en double aveugle la dose correspondante du médicament d'essai ou du placebo dans un rapport de 3:1.
Les sujets de chaque groupe de dose qui ont reçu un traitement placebo se combinent pour former le groupe placebo.
Tous les sujets recevront un traitement par interféron pégylé pendant 28 semaines en tant que traitement de base, médicament d'essai ou traitement placebo pendant 24 semaines en continu, suivi d'un suivi de sécurité pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Changchun, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Chine
- Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
-
Chizhou, Chine
- Chizhou People's Hospital
-
Chongqing, Chine
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chine
- The Second Hospital of Nanjing
-
Qingyuan, Chine
- Qingyuan People's Hospital
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shenyang, Chine
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenzhou, Chine
- Henan Provincial Infectious Disease Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100039
- The fifth medical center of PLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 60 ans inclusivement au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- AgHBs ou/et ADN VHB positif pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
- Les sujets n'ont pas reçu de traitement à l'interféron et n'ont pas reçu d'analogue de nucléotide/nucléoside dans les 6 mois
- HBeAg positif ou négatif
- ADN du VHB ≥ 20 000 UI/ml (AgHBe positif) ou ADN du VHB ≥ 2 000 UI/ml (Ag HBe négatif)
- 2×LSN ≤ALT≤10×LSN
- Bilirubine totale sérique
- Les sujets n'avaient aucun antécédent de maladie hépatique décompensée (ascite, jaunisse, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse), maladie cardiaque grave (y compris maladie cardiaque instable ou incontrôlée dans les 6 mois), maladie mentale grave (en particulier dépression), transplantation d'organes. ne pas avoir d'épilepsie non contrôlée, de maladie mentale, de diabète et d'hypertension, pas de maladie auto-immune, de manifestations extrahépatiques liées au système immunitaire (vascularite, purpura, artérite nodulaire, neuropathie périphérique et glomérulonéphrite), maladie thyroïdienne, tumeur maligne, traitement immunosuppresseur ; aucune maladie de base et d'autres maladies graves telles qu'une infection grave, une maladie rétinienne, une insuffisance cardiaque et une maladie pulmonaire obstructive chronique ; pas d'abus d'alcool et de drogue.
- Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant 2 ans, les sujets féminins ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas
- Les sujets n'ont pas donné de sang ou en tant que sujets d'essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Les sujets respectent bien le protocole
- Les sujets ont compris et ont accepté de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hépatopathie décompensée : bilirubine directe > 1,2 × LSN,
- Temps de prothrombine > 1,2 × LSN, albumine sérique < 35 g/L
- Fibrose hépatique sévère ou cirrhose : le score METAVIR de la biopsie hépatique est de 4 points ; ou ou score de Child-Pugh> 7
- Hémocytopénie : neutrophiles < 1 × 10^9/L, plaquettes < 50 × 10^9/L, hémoglobine < 100g/L (femme) ou hémoglobine < 110g/L (homme) points
- Infection par le VHA, le VHC, le VHD, le VHE ou le VIH
- Le traitement par interféron pégylé est contre-indiqué
- Allergique à l'interféron, comme la dépression sévère, l'épilepsie, les maladies auto-immunes, un dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé, etc.
- rétinopathie grave ou maladie oculaire (maladies oculaires dues à l'hypertension artérielle ou au diabète, rétinite à CMV, dégénérescence maculaire)
- Positif pour l'anticorps anti-HBV Pre-S1.
- Score sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD, 17 items) > 17 points
- Test de grossesse des sujets féminins positif
- D'autres laboratoires ou examens auxiliaires sont manifestement anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hépalatide 2,1 mg + Interféron pégylé
Hépalatide 2,1 mg s.c., qd, traitement poursuivi pendant 24 semaines, suivi 4 semaines. PEG-IFNalpha, s.c., qw, traitement poursuivi pendant 48 semaines |
2,1 mg/jour par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 24 semaines
Autres noms:
180 ug/semaine par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 28 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hépalatide 4,2 mg + Interféron pégylé
Hépalatide 4,2 mg s.c., qd, traitement poursuivi pendant 24 semaines, suivi 4 semaines. PEG-IFNalpha, s.c., qw, traitement poursuivi pendant 48 semaines |
180 ug/semaine par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 28 semaines
Autres noms:
4,2 mg/jour par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 24 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hépalatide 6,3 mg + Interféron pégylé
Hépalatide 6,3 mg s.c., qd, traitement poursuivi pendant 24 semaines, suivi 4 semaines. PEG-IFNalpha, s.c., qw, traitement poursuivi pendant 48 semaines |
180 ug/semaine par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 28 semaines
Autres noms:
6,3 mg/jour par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 24 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: placebo + interféron pégylé
Hépalatide placebo s.c., qd, traitement poursuivi pendant 24 semaines, suivi 4 semaines. PEG-IFNalpha, s.c., qw, traitement poursuivi pendant 48 semaines |
180 ug/semaine par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 28 semaines
Autres noms:
2,1 mg/jour par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 24 semaines
4,2 mg/jour par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 24 semaines
6,3 mg/jour par voie sous-cutanée (s.c.) pendant 24 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réponse virologique
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ADN du VHB en baisse par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
|
ADN du VHB en baisse par rapport à la ligne de base log10
|
24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression virologique
Délai: 24 semaines
|
ADN du VHB
|
24 semaines
|
|
Pas de réponse
Délai: 24 semaines
|
HBsAg > 20 000 UI/ml et ADN du VHB inférieur à la valeur initiale
|
24 semaines
|
|
Réponse virologique partielle
Délai: 24 semaines
|
ADN du VHB > 20 UI/ml et ≥ 2 log10 UI/ml inférieur à la ligne de base
|
24 semaines
|
|
HBsAg est en baisse par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
|
HBsAg est en baisse par rapport à la ligne de base log10
|
24 semaines
|
|
AgHBe devenu négatif
Délai: 24 semaines
|
AgHBe
|
24 semaines
|
|
HBeAg est en baisse par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
|
HBeAg est en baisse par rapport à la ligne de base log10
|
24 semaines
|
|
ALT récidive
Délai: 24 semaines
|
ALT≤1.25×ULN
|
24 semaines
|
|
Réponse histologique
Délai: 24 semaines
|
Score de nécrose inflammatoire du tissu hépatique réduit de ≥ 2 points sans augmentation du score de fibrose hépatique ; score de fibrose hépatique réduit de ≥1 point
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite A
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiviraux
- Interférons
Autres numéros d'identification d'étude
- L47-HB-II-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .