Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van hepalatide bij proefpersonen met chronische hepatitis B

3 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosis-effectrelatiestudie van hepalatide voor injectie gecombineerd met gepegyleerd interferon bij proefpersonen met chronische hepatitis B

Een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosis-effect-relatiestudie van hepalatide voor injectie gecombineerd met gepegyleerd interferon bij proefpersonen met chronische hepatitis B

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosis-effectrelatie, klinische fase II-studie met 4 armen en parallelle opzet. De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses hepalatide in combinatie met gepegyleerd interferon te beoordelen in vergelijking met alleen gepegyleerd interferon bij patiënten met chronische hepatitis B. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de dosisgroepen van 2,1 mg, 4,2 mg en 6,3 mg. 32 proefpersonen in elke groep. De proefpersonen in elke dosisgroep zullen willekeurig en dubbelblind de overeenkomstige dosis van het proefgeneesmiddel of placebo toegediend krijgen in een verhouding van 3:1. De proefpersonen in elke dosisgroep die een placebobehandeling kregen, vormen samen de placebogroep. Alle proefpersonen krijgen gedurende 28 weken ononderbroken een behandeling met gepegyleerd interferon als basisbehandeling, een proefgeneesmiddel of een placebobehandeling gedurende 24 weken, gevolgd door een veiligheidscontrole gedurende 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, China
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, China
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, China
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot en met 60 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. HBsAg en/of HBV DNA-positief gedurende ten minste 6 maanden vóór de screening.
  3. Proefpersonen kregen geen behandeling met interferon en kregen geen nucleotide/nucleoside-analoog binnen 6 maanden
  4. HBeAg positief of negatief
  5. HBV DNA≥20.000 IE/ml (HBeAg-positief) of HBV DNA≥2.000 IE/ml (HBeAg-negatief)
  6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
  7. Serum totaal bilirubine
  8. Proefpersonen hadden geen voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte (ascites, geelzucht, hepatische encefalopathie, spataderbloeding), ernstige hartziekte (waaronder onstabiele of ongecontroleerde hartziekte binnen 6 maanden), ernstige geestesziekte (vooral depressie), orgaantransplantatie. geen ongecontroleerde epilepsie, geestesziekte, diabetes en hypertensie, geen auto-immuunziekte, immuungerelateerde extrahepatische manifestaties (vasculitis, purpura, nodulaire arteritis, perifere neuropathie en glomerulonefritis), schildklierziekte, kwaadaardige tumor, immunosuppressieve therapie hebben; geen basisziekten en andere ernstige ziekten zoals ernstige infectie, netvliesaandoening, hartfalen en chronische obstructieve longziekte; geen alcohol- en drugsmisbruik.
  9. Proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 2 jaar een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding
  10. Proefpersonen hebben geen bloed gedoneerd of als proefpersonen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  11. De proefpersonen houden zich goed aan het protocol
  12. De proefpersonen begrepen het en stemden ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerde leverziekte: direct bilirubine > 1,2 × ULN,
  2. Protrombinetijd > 1,2 × ULN, serumalbumine < 35 g/L
  3. Ernstige leverfibrose of cirrose: METAVIR-score van leverbiopsie is 4 punten; of of Child-Pugh-score> 7
  4. Hemocytopenie: neutrofielen < 1 × 10^9 / L, bloedplaatjes < 50 × 10^9 / L, hemoglobine < 100 g / L (vrouwelijk) of hemoglobine < 110 g / L (mannelijk) punten
  5. HAV-, HCV-, HDV-, HEV- of HIV-infectie
  6. Gepegyleerde interferontherapie is gecontra-indiceerd
  7. Allergisch voor interferon, zoals ernstige depressie, epilepsie, auto-immuunziekten, ongecontroleerde schildklierdisfunctie enzovoort
  8. ernstige retinopathie of oogziekte (oogziekten als gevolg van hoge bloeddruk of diabetes, CMV-retinitis, maculaire degeneratie)
  9. Positief voor anti-HBV Pre-S1-antilichaam.
  10. Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 items) score > 17 punten
  11. Vrouwelijke proefpersonen zwangerschapstest positief
  12. Andere laboratoria of hulponderzoeken zijn duidelijk abnormaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hepalatide 2,1 mg + gepegyleerd interferon

Hepalatide 2,1 mg s.c., q.d., behandeling werd voortgezet gedurende 24 weken, follow-up 4 weken.

PEG-IFNalpha, sc, qw, behandeling werd 48 weken voortgezet
Geneesmiddel: Hepalatide 2,1 mg
2,1 mg/dag subcutaan (s.c.) gedurende 24 weken
Andere namen:
  • L47
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon
180 µg/week subcutaan (s.c.) gedurende 28 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Experimenteel: Hepalatide 4,2 mg + gepegyleerd interferon

Hepalatide 4,2 mg s.c., q.d., behandeling werd voortgezet gedurende 24 weken, follow-up 4 weken.

PEG-IFNalpha, sc, qw, behandeling werd 48 weken voortgezet
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon
180 µg/week subcutaan (s.c.) gedurende 28 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Hepalatide 4,2 mg
4,2 mg/dag subcutaan (s.c.) gedurende 24 weken
Andere namen:
  • L47
Experimenteel: Hepalatide 6,3 mg+gepegyleerd interferon

Hepalatide 6,3 mg s.c., q.d., behandeling werd voortgezet gedurende 24 weken, follow-up 4 weken.

PEG-IFNalpha, sc, qw, behandeling werd 48 weken voortgezet
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon
180 µg/week subcutaan (s.c.) gedurende 28 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Hepalatide 6,3 mg
6,3 mg/dag subcutaan (s.c.) gedurende 24 weken
Andere namen:
  • L47
Actieve vergelijker: placebo+gepegyleerd interferon

Hepalatide placebo sc, qd, behandeling voortgezet gedurende 24 weken, follow-up 4 weken.

PEG-IFNalpha, sc, qw, behandeling werd 48 weken voortgezet
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon
180 µg/week subcutaan (s.c.) gedurende 28 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: placebo 2,1 mg
2,1 mg/dag subcutaan (s.c.) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: placebo 4,2 mg
4,2 mg/dag subcutaan (s.c.) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: placebo 6,3 mg
6,3 mg/dag subcutaan (s.c.) gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste virologische reactie
Tijdsspanne: 24 weken
HBV-DNA
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA lager dan baseline
Tijdsspanne: 24 weken
HBV-DNA lager dan baseline log10
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische onderdrukking
Tijdsspanne: 24 weken
HBV-DNA
24 weken
Geen antwoord
Tijdsspanne: 24 weken
HBsAg >20.000 IE/ml en HBV DNA lager dan baseline
24 weken
Gedeeltelijke virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken
HBV DNA >20 IE/ml en ≥2log10 IE/ml lager dan baseline
24 weken
HBsAg is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
HBsAg is gedaald ten opzichte van baseline log10
24 weken
HBeAg werd negatief
Tijdsspanne: 24 weken
HBeAg
24 weken
HBeAg is gedaald ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
HBeAg is lager dan baseline log10
24 weken
ALT-herhaling
Tijdsspanne: 24 weken
ALT≤1,25×ULN
24 weken
Histologische reactie
Tijdsspanne: 24 weken
Leverweefsel inflammatoire necrosescore verlaagd met ≥2 punten zonder verhoogde leverfibrosescore; leverfibrosescore verminderd met ≥1 punt
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L47-HB-II-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren