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Uno studio di fase II sull'epalatide in soggetti con epatite cronica B

22 gennaio 2025 aggiornato da: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sulla relazione dose-effetto dell'epalatide per iniezione in combinazione con l'interferone pegilato in soggetti con epatite cronica B

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sulla relazione dose-effetto dell'epalatide per iniezione in combinazione con l'interferone pegilato in soggetti con epatite cronica B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di fase II con disegno parallelo a 4 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, relazione dose-effetto. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di epalatide in combinazione con interferone pegilato rispetto all'interferone pegilato da solo in pazienti con epatite cronica B. I soggetti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di dose da 2,1 mg, 4,2 mg e 6,3 mg, 32 soggetti in ogni gruppo . Ai soggetti di ciascun gruppo di dose verrà somministrata in modo casuale e in doppio cieco la dose corrispondente del farmaco sperimentale o del placebo in un rapporto di 3:1. I soggetti in ciascun gruppo di dose che hanno ricevuto il trattamento con placebo si combinano come gruppo placebo. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento con interferone pegilato per 28 settimane come trattamento di base, farmaco sperimentale o trattamento placebo per 24 settimane consecutive, seguito da un follow-up sulla sicurezza per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, Cina
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, Cina
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, Cina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, Cina
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 60 anni inclusi al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato.
  2. HBsAg o/e HBV DNA positivo per almeno 6 mesi prima dello screening.
  3. I soggetti non hanno ricevuto il trattamento con interferone e non hanno ricevuto analoghi nucleotidici/nucleosidici entro 6 mesi
  4. HBeAg positivo o negativo
  5. HBV DNA≥20.000 UI/ml (HBeAg positivo) o HBV DNA≥2.000 UI/ml (HBeAg negativo)
  6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
  7. Bilirubina totale sierica
  8. I soggetti non avevano una storia di malattia epatica scompensata (ascite, ittero, encefalopatia epatica, emorragia varicosa), malattie cardiache gravi (incluse malattie cardiache instabili o non controllate entro 6 mesi), malattie mentali gravi (soprattutto depressione), trapianto di organi. assenza di epilessia incontrollata, malattia mentale, diabete e ipertensione, assenza di malattie autoimmuni, manifestazioni extraepatiche immuno-correlate (vasculite, porpora, arterite nodulare, neuropatia periferica e glomerulonefrite), malattie della tiroide, tumore maligno, terapia immunosoppressiva; nessuna malattia di base e altre malattie gravi come infezioni gravi, malattie della retina, insufficienza cardiaca e broncopneumopatia cronica ostruttiva; nessun abuso di alcol e droghe.
  9. I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per 2 anni, i soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento
  10. I soggetti non hanno donato il sangue o come soggetti della sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti lo screening
  11. I soggetti hanno una buona compliance al protocollo
  12. I soggetti hanno compreso e accettato di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica scompensata: bilirubina diretta > 1,2 × ULN,
  2. Tempo di protrombina > 1,2 × ULN, albumina sierica < 35 g/L
  3. Fibrosi o cirrosi epatica grave: il punteggio METAVIR della biopsia epatica è di 4 punti; oppure oppure Punteggio Child-Pugh > 7
  4. Emocitopenia: neutrofili < 1 × 10^9 / L, piastrine < 50 × 10^9 / L, emoglobina < 100 g / L (femmina) o emoglobina < 110 g / L (maschio) punti
  5. Infezione da HAV, HCV, HDV, HEV o HIV
  6. La terapia con interferone pegilato è controindicata
  7. Allergico all'interferone, come grave depressione, epilessia, malattie autoimmuni, disfunzione tiroidea incontrollata e così via
  8. grave retinopatia o malattia degli occhi (malattie degli occhi dovute a ipertensione o diabete, retinite da CMV, degenerazione maculare)
  9. Positivo per l'anticorpo anti-HBV Pre-S1.
  10. Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 item) punteggio > 17 punti
  11. Soggetti di sesso femminile positivi al test di gravidanza
  12. Altri laboratori o esami ausiliari sono ovviamente anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epalatide 2,1 mg+interferone pegilato

Epalatide 2,1 mg s.c., q.d., trattamento continuato per 24 settimane, follow-up 4 settimane.

PEG-IFNalfa, s.c., q.w., il trattamento è continuato per 48 settimane
Droga: Epalatide 2,1 mg
2,1 mg/die per via sottocutanea (s.c.) per 24 settimane
Altri nomi:
  • L47
Droga: Interferone pegilato
180 ug/settimana per via sottocutanea (s.c.) per 28 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Sperimentale: Epalatide 4,2 mg+interferone pegilato

Epalatide 4,2 mg s.c., q.d., trattamento continuato per 24 settimane, follow-up 4 settimane.

PEG-IFNalfa, s.c., q.w., il trattamento è continuato per 48 settimane
Droga: Interferone pegilato
180 ug/settimana per via sottocutanea (s.c.) per 28 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Epalatide 4,2 mg
4,2 mg/die per via sottocutanea (s.c.) per 24 settimane
Altri nomi:
  • L47
Sperimentale: Epalatide 6,3 mg+interferone pegilato

Epalatide 6,3 mg s.c., q.d., trattamento continuato per 24 settimane, follow-up 4 settimane.

PEG-IFNalfa, s.c., q.w., il trattamento è continuato per 48 settimane
Droga: Interferone pegilato
180 ug/settimana per via sottocutanea (s.c.) per 28 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Epalatide 6,3 mg
6,3 mg/die per via sottocutanea (s.c.) per 24 settimane
Altri nomi:
  • L47
Comparatore attivo: placebo+interferone pegilato

Epalatide placebo s.c., q.d., trattamento continuato per 24 settimane, follow-up 4 settimane.

PEG-IFNalfa, s.c., q.w., il trattamento è continuato per 48 settimane
Droga: Interferone pegilato
180 ug/settimana per via sottocutanea (s.c.) per 28 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: placebo 2,1 mg
2,1 mg/die per via sottocutanea (s.c.) per 24 settimane
Droga: placebo 4,2 mg
4,2 mg/die per via sottocutanea (s.c.) per 24 settimane
Droga: placebo 6,3 mg
6,3 mg/die per via sottocutanea (s.c.) per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta virologica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA dell'HBV inferiore al basale
Lasso di tempo: 24settimane
DNA dell'HBV inferiore al log10 basale
24settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virologica
Lasso di tempo: 24settimane
DNA dell'HBV
24settimane
Nessuna risposta
Lasso di tempo: 24settimane
HBsAg >20.000 UI/ml e HBV DNA inferiore al basale
24settimane
Risposta virologica parziale
Lasso di tempo: 24settimane
HBV DNA >20 UI/ml e ≥2log10 UI/ml inferiore al basale
24settimane
HBsAg è sceso rispetto al basale
Lasso di tempo: 24settimane
HBsAg è sceso rispetto al basale log10
24settimane
HBeAg è diventato negativo
Lasso di tempo: 24settimane
HBe Ag
24settimane
HBeAg è sceso rispetto al basale
Lasso di tempo: 24settimane
HBeAg è sceso rispetto al basale log10
24settimane
Recidiva ALT
Lasso di tempo: 24settimane
ALT≤1,25×ULN
24settimane
Risposta istologica
Lasso di tempo: 24settimane
Punteggio di necrosi infiammatoria del tessuto epatico ridotto di ≥2 punti senza aumento del punteggio di fibrosi epatica; punteggio di fibrosi epatica ridotto di ≥1 punto
24settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L47-HB-II-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

Prove cliniche su Epalatide 2,1 mg

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