Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av hepalatid hos personer med kronisk hepatitt B

22. januar 2025 oppdatert av: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dose-effekt relasjonsstudie av hepalatid til injeksjon kombinert med pegylert interferon hos personer med kronisk hepatitt B

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dose-effekt relasjonsstudie av hepalatid til injeksjon kombinert med pegylert interferon hos pasienter med kronisk hepatitt B

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 4-arms parallell design, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dose-effekt forhold, fase II klinisk studie. Studien er utformet for å vurdere effekt og sikkerhet av 3 doser hepalatid i kombinasjon med pegylert interferon sammenlignet med pegylert interferon alene hos pasienter med kronisk hepatitt B. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt dosegruppene 2,1 mg, 4,2 mg og 6,3 mg. 32 forsøkspersoner i hver gruppe. Forsøkspersonene i hver dosegruppe vil bli administrert tilfeldig og dobbeltblindt den tilsvarende dosen av forsøksmedisin eller placebo i forholdet 3:1. Forsøkspersonene i hver dosegruppe som fikk placebobehandling kombineres som placebogruppen. Alle forsøkspersoner vil motta pegylert interferonbehandling i 28 uker som basisbehandling, utprøvingsmedisin eller placebobehandling i 24 uker kontinuerlig, etterfulgt av en sikkerhetsoppfølging i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, Kina
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, Kina
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 60 år inkludert på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.
  2. HBsAg eller/og HBV DNA-positiv i minst 6 måneder før screening.
  3. Forsøkspersonene fikk ikke interferonbehandling og fikk ikke nukleotid/nukleosidanalog innen 6 måneder
  4. HBeAg positiv eller negativ
  5. HBV DNA≥20 000 IE/ml (HBeAg-positiv) eller HBV DNA≥2000 IE/ml (HBeAg-negativ)
  6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
  7. Serum totalt bilirubin
  8. Forsøkspersonene hadde ingen historie med dekompensert leversykdom (ascites, gulsott, hepatisk encefalopati, varicoseblødning), alvorlig hjertesykdom (inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder), alvorlig psykisk sykdom (spesielt depresjon), organtransplantasjon. har ingen ukontrollert epilepsi, psykisk sykdom, diabetes og hypertensjon, ingen autoimmun sykdom, immunrelaterte ekstrahepatiske manifestasjoner (vaskulitt, purpura, nodulær arteritt, perifer nevropati og glomerulonefritt), skjoldbruskkjertelsykdom, ondartet svulst, immunsuppressiv terapi; ingen grunnleggende sykdommer og andre alvorlige sykdommer som alvorlig infeksjon, retinal sykdom, hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom; ingen alkohol- og narkotikamisbruk.
  9. Forsøkspersonene må godta å bruke en svært effektiv prevensjon i 2 år, kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide eller ammer
  10. Forsøkspersonene donerte ikke blod eller som kliniske forsøkspersoner innen 3 måneder før screening
  11. Forsøkspersonene har god etterlevelse av protokollen
  12. Forsøkspersonene forsto og ble enige om å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompensert leversykdom: direkte bilirubin > 1,2 × ULN,
  2. Protrombintid > 1,2 × ULN, serumalbumin < 35 g/l
  3. Alvorlig leverfibrose eller skrumplever: METAVIR score for leverbiopsi er 4 poeng; eller eller Child-Pugh-score> 7
  4. Hemocytopeni: nøytrofil < 1 × 10^9 / L, blodplater < 50 × 10^9 / L, hemoglobin < 100 g / L (hunn) eller hemoglobin < 110 g / L (mannlig) poeng
  5. HAV,HCV,HDV,HEV eller HIV-infeksjon
  6. Behandling med pegylert interferon er kontraindisert
  7. Allergisk mot interferon, slik som alvorlig depresjon, epilepsi, autoimmune sykdommer, ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon og så videre
  8. alvorlig retinopati eller øyesykdom (øyesykdommer på grunn av høyt blodtrykk eller diabetes, CMV retinitt, makuladegenerasjon)
  9. Positiv for anti-HBV Pre-S1 antistoff.
  10. Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 elementer) score > 17 poeng
  11. Kvinnelige forsøkspersoner graviditetstest positiv
  12. Andre laboratorier eller hjelpeundersøkelser er åpenbart unormale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepalatid 2,1mg+pegylert interferon

Hepalatid 2,1 mg s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 uker, oppfølging 4 uker.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 uker
Legemiddel: Hepalatid 2,1mg
2,1 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uker
Andre navn:
  • L47
Legemiddel: Pegylert interferon
180 ug/uke subkutant (s.c.) i 28 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Eksperimentell: Hepalatid 4,2mg+pegylert interferon

Hepalatid 4,2 mg s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 uker, oppfølging 4 uker.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 uker
Legemiddel: Pegylert interferon
180 ug/uke subkutant (s.c.) i 28 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Hepalatid 4,2mg
4,2 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uker
Andre navn:
  • L47
Eksperimentell: Hepalatid 6,3mg+pegylert interferon

Hepalatid 6,3 mg s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 uker, oppfølging 4 uker.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 uker
Legemiddel: Pegylert interferon
180 ug/uke subkutant (s.c.) i 28 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Hepalatid 6,3 mg
6,3 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uker
Andre navn:
  • L47
Aktiv komparator: placebo + pegylert interferon

Hepalatid placebo s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 uker, oppfølging 4 uker.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 uker
Legemiddel: Pegylert interferon
180 ug/uke subkutant (s.c.) i 28 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: placebo 2,1 mg
2,1 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uker
Legemiddel: placebo 4,2 mg
4,2 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uker
Legemiddel: placebo 6,3 mg
6,3 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
virologisk respons
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA ned fra baseline
Tidsramme: 24 uker
HBV DNA ned fra baseline log10
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 24 uker
HBV DNA
24 uker
Ingen respons
Tidsramme: 24 uker
HBsAg >20 000 IE/ml og HBV-DNA lavere enn baseline
24 uker
Delvis virologisk respons
Tidsramme: 24 uker
HBV DNA >20 IE/ml og ≥2log10 IE/ml lavere enn baseline
24 uker
HBsAg er nede fra baseline
Tidsramme: 24 uker
HBsAg er nede fra baseline log10
24 uker
HBeAg ble negativ
Tidsramme: 24 uker
HBeAg
24 uker
HBeAg er nede fra baseline
Tidsramme: 24 uker
HBeAg er nede fra baseline log10
24 uker
ALT gjentakelse
Tidsramme: 24 uker
ALT≤1,25×ULN
24 uker
Histologisk respons
Tidsramme: 24 uker
Levervevsinflammatorisk nekrose-score redusert med ≥2 poeng uten økt leverfibrose-score; leverfibrose-score redusert med ≥1 poeng
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L47-HB-II-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Hepalatid 2,1mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere