En fase II-studie av hepalatid hos personer med kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

1. Alder fra 18 til 60 år inkludert på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.
2. HBsAg eller/og HBV DNA-positiv i minst 6 måneder før screening.
3. Forsøkspersonene fikk ikke interferonbehandling og fikk ikke nukleotid/nukleosidanalog innen 6 måneder
4. HBeAg positiv eller negativ
5. HBV DNA≥20 000 IE/ml (HBeAg-positiv) eller HBV DNA≥2000 IE/ml (HBeAg-negativ)
6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
7. Serum totalt bilirubin
8. Forsøkspersonene hadde ingen historie med dekompensert leversykdom (ascites, gulsott, hepatisk encefalopati, varicoseblødning), alvorlig hjertesykdom (inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder), alvorlig psykisk sykdom (spesielt depresjon), organtransplantasjon. har ingen ukontrollert epilepsi, psykisk sykdom, diabetes og hypertensjon, ingen autoimmun sykdom, immunrelaterte ekstrahepatiske manifestasjoner (vaskulitt, purpura, nodulær arteritt, perifer nevropati og glomerulonefritt), skjoldbruskkjertelsykdom, ondartet svulst, immunsuppressiv terapi; ingen grunnleggende sykdommer og andre alvorlige sykdommer som alvorlig infeksjon, retinal sykdom, hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom; ingen alkohol- og narkotikamisbruk.
9. Forsøkspersonene må godta å bruke en svært effektiv prevensjon i 2 år, kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide eller ammer
10. Forsøkspersonene donerte ikke blod eller som kliniske forsøkspersoner innen 3 måneder før screening
11. Forsøkspersonene har god etterlevelse av protokollen
12. Forsøkspersonene forsto og ble enige om å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Dekompensert leversykdom: direkte bilirubin > 1,2 × ULN,
2. Protrombintid > 1,2 × ULN, serumalbumin < 35 g/l
3. Alvorlig leverfibrose eller skrumplever: METAVIR score for leverbiopsi er 4 poeng; eller eller Child-Pugh-score> 7
4. Hemocytopeni: nøytrofil < 1 × 10^9 / L, blodplater < 50 × 10^9 / L, hemoglobin < 100 g / L (hunn) eller hemoglobin < 110 g / L (mannlig) poeng
5. HAV,HCV,HDV,HEV eller HIV-infeksjon
6. Behandling med pegylert interferon er kontraindisert
7. Allergisk mot interferon, slik som alvorlig depresjon, epilepsi, autoimmune sykdommer, ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon og så videre
8. alvorlig retinopati eller øyesykdom (øyesykdommer på grunn av høyt blodtrykk eller diabetes, CMV retinitt, makuladegenerasjon)
9. Positiv for anti-HBV Pre-S1 antistoff.
10. Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 elementer) score > 17 poeng
11. Kvinnelige forsøkspersoner graviditetstest positiv
12. Andre laboratorier eller hjelpeundersøkelser er åpenbart unormale