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Um Estudo de Fase II de Hepalatide em Indivíduos com Hepatite B Crônica

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de relação dose-efeito de hepalatide para injeção combinado com interferon peguilado em indivíduos com hepatite B crônica

Um estudo randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de relação dose-efeito de hepalatide para injeção combinado com interferon peguilado em indivíduos com hepatite B crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um projeto paralelo de 4 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, relação dose-efeito, ensaio clínico de fase II. O estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses de hepalatide em combinação com interferon peguilado em comparação com interferon peguilado sozinho em pacientes com hepatite B crônica. Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente nos grupos de dose de 2,1 mg, 4,2 mg e 6,3 mg. 32 indivíduos em cada grupo. Os indivíduos em cada grupo de dose serão administrados aleatoriamente e em dupla ocultação com a dose correspondente do medicamento experimental ou placebo em uma proporção de 3:1. Os indivíduos em cada grupo de dose que receberam tratamento com placebo se combinam como o grupo placebo. Todos os indivíduos receberão tratamento com interferon peguilado por 28 semanas como tratamento básico, medicamento experimental ou tratamento com placebo por 24 semanas continuamente, seguido por um acompanhamento de segurança por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, China
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, China
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, China
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 60 anos inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. HBsAg ou/e HBV DNA positivo por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  3. Os indivíduos não receberam tratamento com interferon e não receberam análogos de nucleotídeo/nucleosídeo dentro de 6 meses
  4. HBeAg positivo ou negativo
  5. HBV DNA≥20.000 UI/ml (HBeAg positivo) ou HBV DNA≥2.000 UI/ml (HBeAg negativo)
  6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
  7. Bilirrubina total sérica
  8. Os indivíduos não tinham histórico de doença hepática descompensada (ascite, icterícia, encefalopatia hepática, hemorragia varicosa), doença cardíaca grave (incluindo doença cardíaca instável ou descontrolada em 6 meses), doença mental grave (especialmente depressão), transplante de órgãos. não tem epilepsia descontrolada, doença mental, diabetes e hipertensão, nenhuma doença autoimune, manifestações extra-hepáticas relacionadas ao sistema imunológico (vasculite, púrpura, arterite nodular, neuropatia periférica e glomerulonefrite), doença da tireoide, tumor maligno, terapia imunossupressora; sem doenças básicas e outras doenças graves, como infecção grave, doença da retina, insuficiência cardíaca e doença pulmonar obstrutiva crônica; sem abuso de álcool e drogas.
  9. As participantes devem concordar em usar um contraceptivo altamente eficaz por 2 anos, as participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando
  10. Os participantes não doaram sangue ou como participantes de ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
  11. Os sujeitos têm boa adesão ao protocolo
  12. Os sujeitos entenderam e concordaram em assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Doença hepática descompensada: bilirrubina direta > 1,2 × LSN,
  2. Tempo de protrombina > 1,2 × LSN, albumina sérica < 35 g/L
  3. Fibrose hepática grave ou cirrose: o escore METAVIR da biópsia hepática é de 4 pontos; ou ou pontuação de Child-Pugh > 7
  4. Hemocitopenia: neutrófilo < 1 × 10^9 / L, plaquetas < 50 × 10^9 / L, hemoglobina < 100g / L (feminino) ou hemoglobina < 110g / L (masculino) pontos
  5. Infecção por HAV, HCV, HDV, HEV ou HIV
  6. A terapia com interferon peguilado é contra-indicada
  7. Alérgico ao interferon, como depressão grave, epilepsia, doenças autoimunes, disfunção tireoidiana descontrolada e assim por diante
  8. retinopatia grave ou doença ocular (doenças oculares devido a pressão alta ou diabetes, retinite por CMV, degeneração macular)
  9. Positivo para anticorpo anti-HBV Pré-S1.
  10. Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD, 17 itens) > 17 pontos
  11. Indivíduos do sexo feminino teste de gravidez positivo
  12. Outros laboratórios ou exames auxiliares são obviamente anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hepalatida 2,1 mg + Interferon Peguilado

Hepalatida 2,1 mg s.c., q.d., tratamento continuado por 24 semanas, acompanhamento por 4 semanas.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., tratamento continuado por 48 semanas
Medicamento: Hepalatide 2,1mg
2,1 mg/dia por via subcutânea (s.c.) por 24 semanas
Outros nomes:
  • L47
Medicamento: Interferon Peguilado
180 ug/semana por via subcutânea (s.c.) por 28 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Experimental: Hepalatida 4,2 mg + Interferon Peguilado

Hepalatida 4,2 mg s.c., q.d., tratamento continuado por 24 semanas, acompanhamento por 4 semanas.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., tratamento continuado por 48 semanas
Medicamento: Interferon Peguilado
180 ug/semana por via subcutânea (s.c.) por 28 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Hepalatide 4,2mg
4,2mg/dia por via subcutânea (s.c.) por 24 semanas
Outros nomes:
  • L47
Experimental: Hepalatida 6,3 mg + Interferon Peguilado

Hepalatida 6,3 mg s.c., q.d., tratamento continuado por 24 semanas, acompanhamento por 4 semanas.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., tratamento continuado por 48 semanas
Medicamento: Interferon Peguilado
180 ug/semana por via subcutânea (s.c.) por 28 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Hepalatide 6,3mg
6,3mg/dia por via subcutânea (s.c.) por 24 semanas
Outros nomes:
  • L47
Comparador Ativo: placebo + interferon peguilado

Hepalatida placebo s.c., q.d., tratamento continuado por 24 semanas, acompanhamento por 4 semanas.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., tratamento continuado por 48 semanas
Medicamento: Interferon Peguilado
180 ug/semana por via subcutânea (s.c.) por 28 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: placebo 2,1mg
2,1 mg/dia por via subcutânea (s.c.) por 24 semanas
Medicamento: placebo 4,2mg
4,2 mg/dia por via subcutânea (s.c.) por 24 semanas
Medicamento: placebo 6,3mg
6,3 mg/dia por via subcutânea (s.c.) por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta virológica
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA do VHB abaixo da linha de base
Prazo: 24 semanas
DNA do VHB abaixo do log10 da linha de base
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão virológica
Prazo: 24 semanas
ADN do VHB
24 semanas
Sem resposta
Prazo: 24 semanas
HBsAg >20.000 UI/ml e DNA do HBV menor que o basal
24 semanas
Resposta virológica parcial
Prazo: 24 semanas
DNA do VHB >20 UI/ml e ≥2log10 UI/ml abaixo da linha de base
24 semanas
HBsAg está abaixo da linha de base
Prazo: 24 semanas
HBsAg está abaixo do log10 da linha de base
24 semanas
HBeAg virou negativo
Prazo: 24 semanas
HBeAg
24 semanas
HBeAg está abaixo da linha de base
Prazo: 24 semanas
HBeAg está abaixo do log10 da linha de base
24 semanas
Recorrência ALT
Prazo: 24 semanas
ALT≤1,25×ULN
24 semanas
Resposta histológica
Prazo: 24 semanas
Escore de necrose inflamatória do tecido hepático reduzido em ≥2 pontos sem aumento do escore de fibrose hepática; pontuação de fibrose hepática reduzida em ≥1 ponto
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L47-HB-II-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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