Eine Phase-II-Studie zu Hepalatid bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. HBsAg- oder/und HBV-DNA-positiv für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
3. Die Probanden erhielten innerhalb von 6 Monaten keine Interferonbehandlung und kein Nukleotid/Nukleosidanaloga
4. HBeAg-positiv oder -negativ
5. HBV-DNA≥20.000 IE/ml (HBeAg-positiv) oder HBV-DNA≥2.000 IE/ml (HBeAg-negativ)
6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
7. Gesamtbilirubin im Serum
8. Die Probanden hatten keine Vorgeschichte von dekompensierter Lebererkrankung (Aszites, Gelbsucht, hepatische Enzephalopathie, Krampfadern), schwerer Herzerkrankung (einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten), schwerer Geisteskrankheit (insbesondere Depression), Organtransplantation keine unkontrollierte Epilepsie, psychische Erkrankung, Diabetes und Bluthochdruck, keine Autoimmunerkrankung, immunbedingte extrahepatische Manifestationen (Vaskulitis, Purpura, noduläre Arteritis, periphere Neuropathie und Glomerulonephritis), Schilddrüsenerkrankung, bösartiger Tumor, immunsuppressive Therapie; keine Grunderkrankungen und andere schwere Erkrankungen wie schwere Infektionen, Netzhauterkrankungen, Herzinsuffizienz und chronisch obstruktive Lungenerkrankung; kein Alkohol- und Drogenmissbrauch.
9. Die Probanden müssen zustimmen, 2 Jahre lang eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, weibliche Probanden sind nicht schwanger oder stillen
10. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening kein Blut gespendet oder waren Probanden einer klinischen Studie
11. Die Probanden haben eine gute Compliance mit dem Protokoll
12. Die Probanden verstanden und stimmten zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Dekompensierte Lebererkrankung: direktes Bilirubin > 1,2 × ULN,
2. Prothrombinzeit > 1,2 × ULN, Serumalbumin < 35 g / L
3. Schwere Leberfibrose oder -zirrhose: METAVIR-Score der Leberbiopsie beträgt 4 Punkte; oder oder Child-Pugh-Score > 7
4. Hämozytopenie: Neutrophile < 1 × 10^9 / L, Thrombozyten < 50 × 10 ^9 / L, Hämoglobin < 100 g / L (weiblich) oder Hämoglobin < 110 g / L (männlich) Punkte
5. HAV-, HCV-, HDV-, HEV- oder HIV-Infektion
6. Eine Therapie mit pegyliertem Interferon ist kontraindiziert
7. Allergisch gegen Interferon, wie schwere Depressionen, Epilepsie, Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörungen und so weiter
8. schwere Retinopathie oder Augenerkrankung (Augenerkrankungen aufgrund von Bluthochdruck oder Diabetes, CMV-Retinitis, Makuladegeneration)
9. Positiv für Anti-HBV-Pre-S1-Antikörper.
10. Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 Items) Score > 17 Punkte
11. Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden positiv
12. Andere Labore oder Hilfsuntersuchungen sind offensichtlich auffällig