Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II hepalatydu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące zależności dawka-efekt hepalatydu do wstrzykiwań w połączeniu z pegylowanym interferonem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące zależności dawka-skutek hepalatydu do wstrzykiwań w połączeniu z pegylowanym interferonem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest 4-ramiennym, równoległym projektem, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II opartym na zależności dawka-efekt. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek hepalatydu w skojarzeniu z pegylowanym interferonem w porównaniu z samym pegylowanym interferonem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup dawek 2,1 mg, 4,2 mg i 6,3 mg, 32 osoby w każdej grupie. Osobnikom w każdej grupie dawkowania zostanie losowo i podwójnie ślepo podana odpowiednia dawka badanego leku lub placebo w stosunku 3:1. Osoby w każdej grupie dawkowania, które otrzymały leczenie placebo, łączą się jako grupa placebo. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie pegylowanym interferonem przez 28 tygodni jako leczenie podstawowe, lek próbny lub leczenie placebo przez 24 tygodnie w sposób ciągły, po czym nastąpi 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, Chiny
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Chiny
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, Chiny
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, Chiny
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat włącznie w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  2. HBsAg i/lub HBV DNA dodatnie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci nie otrzymywali leczenia interferonem ani analogów nukleotydów/nukleozydów w ciągu 6 miesięcy
  4. HBeAg dodatni lub ujemny
  5. HBV DNA ≥20 000 IU/ml (HBeAg dodatni) lub HBV DNA ≥2000 IU/ml (HBeAg ujemny)
  6. 2×GGN ≤ALT≤10×GGN
  7. Bilirubina całkowita w surowicy
  8. Pacjenci nie mieli w wywiadzie niewyrównanej choroby wątroby (wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków), poważnej choroby serca (w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby serca w ciągu 6 miesięcy), poważnej choroby psychicznej (zwłaszcza depresji), przeszczepu narządów. nie mają niekontrolowanej padaczki, chorób psychicznych, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, chorób autoimmunologicznych, objawów pozawątrobowych pochodzenia immunologicznego (zapalenie naczyń, plamica, guzkowe zapalenie tętnic, neuropatia obwodowa i zapalenie kłębuszków nerkowych), chorób tarczycy, nowotworów złośliwych, leczonych immunosupresyjnie; brak chorób podstawowych i innych poważnych chorób, takich jak ciężka infekcja, choroba siatkówki, niewydolność serca i przewlekła obturacyjna choroba płuc; brak nadużywania alkoholu i narkotyków.
  9. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 2 lata, kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  10. Pacjenci nie oddawali krwi ani jako uczestnicy badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Badani dobrze przestrzegają protokołu
  12. Badani zrozumieli i zgodzili się podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. niewyrównana choroba wątroby: bilirubina bezpośrednia > 1,2 × GGN,
  2. Czas protrombinowy > 1,2 × GGN, albumina w surowicy < 35 g/l
  3. Ciężkie zwłóknienie lub marskość wątroby: wynik biopsji wątroby w skali METAVIR wynosi 4 punkty; lub lub Punktacja Child-Pugh > 7
  4. Hemocytopenia: neutrofil < 1 × 10^9/L, płytka krwi < 50 × 10^9/L, hemoglobina < 100g/L (kobieta) lub hemoglobina < 110g/L (mężczyzna) pkt.
  5. Zakażenie HAV, HCV, HDV, HEV lub HIV
  6. Leczenie pegylowanym interferonem jest przeciwwskazane
  7. Alergia na interferon, taka jak ciężka depresja, padaczka, choroby autoimmunologiczne, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy i tak dalej
  8. ciężka retinopatia lub choroba oczu (choroby oczu spowodowane wysokim ciśnieniem krwi lub cukrzycą, zapalenie siatkówki CMV, zwyrodnienie plamki żółtej)
  9. Dodatni dla przeciwciał anty-HBV Pre-S1.
  10. Skala Depresji Hamiltona (HAMD, 17 pozycji) > 17 punktów
  11. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet
  12. Inne laboratoria lub badania pomocnicze są oczywiście nieprawidłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hepalatyd 2,1 mg + pegylowany interferon

Hepalatyd 2,1 mg podskórnie, q.d., leczenie kontynuowano przez 24 tygodnie, kontrola 4 tygodnie.

PEG-IFNalpha, sc, q.w., leczenie kontynuowano przez 48 tygodni
Lek: Hepalatyd 2,1 mg
2,1 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • L47
Lek: Pegylowany interferon
180 ug/tydzień podskórnie (s.c.) przez 28 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Eksperymentalny: Hepalatyd 4,2 mg + pegylowany interferon

Hepalatyd 4,2 mg podskórnie, raz na dobę, leczenie kontynuowano przez 24 tygodnie, kontrola 4 tygodnie.

PEG-IFNalpha, sc, q.w., leczenie kontynuowano przez 48 tygodni
Lek: Pegylowany interferon
180 ug/tydzień podskórnie (s.c.) przez 28 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Hepalatyd 4,2 mg
4,2 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • L47
Eksperymentalny: Hepalatyd 6,3 mg + pegylowany interferon

Hepalatyd 6,3 mg podskórnie, raz na dobę, leczenie kontynuowano przez 24 tygodnie, obserwacja 4 tygodnie.

PEG-IFNalpha, sc, q.w., leczenie kontynuowano przez 48 tygodni
Lek: Pegylowany interferon
180 ug/tydzień podskórnie (s.c.) przez 28 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Hepalatyd 6,3 mg
6,3 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • L47
Aktywny komparator: placebo + pegylowany interferon

Hepalatyd placebo podskórnie, q.d., leczenie kontynuowano przez 24 tygodnie, obserwacja 4 tygodnie.

PEG-IFNalpha, sc, q.w., leczenie kontynuowano przez 48 tygodni
Lek: Pegylowany interferon
180 ug/tydzień podskórnie (s.c.) przez 28 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: placebo 2,1 mg
2,1 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
Lek: placebo 4,2 mg
4,2 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
Lek: placebo 6,3 mg
6,3 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
reakcja wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBV DNA w dół od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HBV DNA w dół od poziomu wyjściowego log10
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
DNA HBV
24 tygodnie
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HBsAg >20 000 j.m./ml i DNA HBV niższe niż w punkcie wyjściowym
24 tygodnie
Częściowa odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HBV DNA >20 j.m./ml i ≥2log10 j.m./ml mniej niż w punkcie wyjściowym
24 tygodnie
HBsAg spadło w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HBsAg spadło w stosunku do poziomu wyjściowego log10
24 tygodnie
HBeAg okazał się ujemny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HBeAg
24 tygodnie
HBeAg spadło w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wartość HBeAg spadła w porównaniu z wartością wyjściową log10
24 tygodnie
Nawrót ALAT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ALT≤1,25×GGN
24 tygodnie
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik martwicy zapalnej tkanki wątroby zmniejszony o ≥2 punkty bez zwiększonego wyniku zwłóknienia wątroby; zwłóknienie wątroby zmniejszone o ≥1 punkt
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L47-HB-II-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Hepalatyd 2,1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj