- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04426968
Badanie fazy II hepalatydu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące zależności dawka-efekt hepalatydu do wstrzykiwań w połączeniu z pegylowanym interferonem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaolu Tang
- Numer telefonu: 619 86-21-68412368
- E-mail: tangxiaolu@heppharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xian Gao
- Numer telefonu: 620 86-21-68412368
- E-mail: gaoxian@heppharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Chiny
- Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
-
Chizhou, Chiny
- Chizhou People's Hospital
-
Chongqing, Chiny
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Chiny
- The Second Hospital of Nanjing
-
Qingyuan, Chiny
- Qingyuan People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shenyang, Chiny
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenzhou, Chiny
- Henan Provincial Infectious Disease Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- The fifth medical center of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat włącznie w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- HBsAg i/lub HBV DNA dodatnie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci nie otrzymywali leczenia interferonem ani analogów nukleotydów/nukleozydów w ciągu 6 miesięcy
- HBeAg dodatni lub ujemny
- HBV DNA ≥20 000 IU/ml (HBeAg dodatni) lub HBV DNA ≥2000 IU/ml (HBeAg ujemny)
- 2×GGN ≤ALT≤10×GGN
- Bilirubina całkowita w surowicy
- Pacjenci nie mieli w wywiadzie niewyrównanej choroby wątroby (wodobrzusze, żółtaczka, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków), poważnej choroby serca (w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby serca w ciągu 6 miesięcy), poważnej choroby psychicznej (zwłaszcza depresji), przeszczepu narządów. nie mają niekontrolowanej padaczki, chorób psychicznych, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, chorób autoimmunologicznych, objawów pozawątrobowych pochodzenia immunologicznego (zapalenie naczyń, plamica, guzkowe zapalenie tętnic, neuropatia obwodowa i zapalenie kłębuszków nerkowych), chorób tarczycy, nowotworów złośliwych, leczonych immunosupresyjnie; brak chorób podstawowych i innych poważnych chorób, takich jak ciężka infekcja, choroba siatkówki, niewydolność serca i przewlekła obturacyjna choroba płuc; brak nadużywania alkoholu i narkotyków.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 2 lata, kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią
- Pacjenci nie oddawali krwi ani jako uczestnicy badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Badani dobrze przestrzegają protokołu
- Badani zrozumieli i zgodzili się podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana choroba wątroby: bilirubina bezpośrednia > 1,2 × GGN,
- Czas protrombinowy > 1,2 × GGN, albumina w surowicy < 35 g/l
- Ciężkie zwłóknienie lub marskość wątroby: wynik biopsji wątroby w skali METAVIR wynosi 4 punkty; lub lub Punktacja Child-Pugh > 7
- Hemocytopenia: neutrofil < 1 × 10^9/L, płytka krwi < 50 × 10^9/L, hemoglobina < 100g/L (kobieta) lub hemoglobina < 110g/L (mężczyzna) pkt.
- Zakażenie HAV, HCV, HDV, HEV lub HIV
- Leczenie pegylowanym interferonem jest przeciwwskazane
- Alergia na interferon, taka jak ciężka depresja, padaczka, choroby autoimmunologiczne, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy i tak dalej
- ciężka retinopatia lub choroba oczu (choroby oczu spowodowane wysokim ciśnieniem krwi lub cukrzycą, zapalenie siatkówki CMV, zwyrodnienie plamki żółtej)
- Dodatni dla przeciwciał anty-HBV Pre-S1.
- Skala Depresji Hamiltona (HAMD, 17 pozycji) > 17 punktów
- Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet
- Inne laboratoria lub badania pomocnicze są oczywiście nieprawidłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hepalatyd 2,1 mg + pegylowany interferon
Hepalatyd 2,1 mg podskórnie, q.d., leczenie kontynuowano przez 24 tygodnie, kontrola 4 tygodnie. PEG-IFNalpha, sc, q.w., leczenie kontynuowano przez 48 tygodni |
2,1 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
180 ug/tydzień podskórnie (s.c.) przez 28 tygodni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Hepalatyd 4,2 mg + pegylowany interferon
Hepalatyd 4,2 mg podskórnie, raz na dobę, leczenie kontynuowano przez 24 tygodnie, kontrola 4 tygodnie. PEG-IFNalpha, sc, q.w., leczenie kontynuowano przez 48 tygodni |
180 ug/tydzień podskórnie (s.c.) przez 28 tygodni
Inne nazwy:
4,2 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Hepalatyd 6,3 mg + pegylowany interferon
Hepalatyd 6,3 mg podskórnie, raz na dobę, leczenie kontynuowano przez 24 tygodnie, obserwacja 4 tygodnie. PEG-IFNalpha, sc, q.w., leczenie kontynuowano przez 48 tygodni |
180 ug/tydzień podskórnie (s.c.) przez 28 tygodni
Inne nazwy:
6,3 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: placebo + pegylowany interferon
Hepalatyd placebo podskórnie, q.d., leczenie kontynuowano przez 24 tygodnie, obserwacja 4 tygodnie. PEG-IFNalpha, sc, q.w., leczenie kontynuowano przez 48 tygodni |
180 ug/tydzień podskórnie (s.c.) przez 28 tygodni
Inne nazwy:
2,1 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
4,2 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
6,3 mg/dobę podskórnie (s.c.) przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wstępna odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
DNA HBV
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HBV DNA w dół od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HBV DNA w dół od poziomu wyjściowego log10
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
DNA HBV
|
24 tygodnie
|
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HBsAg >20 000 j.m./ml i DNA HBV niższe niż w punkcie wyjściowym
|
24 tygodnie
|
Częściowa odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HBV DNA >20 j.m./ml i ≥2log10 j.m./ml mniej niż w punkcie wyjściowym
|
24 tygodnie
|
HBsAg spadło w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HBsAg spadło w stosunku do poziomu wyjściowego log10
|
24 tygodnie
|
HBeAg okazał się ujemny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HBeAg
|
24 tygodnie
|
HBeAg spadło w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartość HBeAg spadła w porównaniu z wartością wyjściową log10
|
24 tygodnie
|
Nawrót ALAT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ALT≤1,25×GGN
|
24 tygodnie
|
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik martwicy zapalnej tkanki wątroby zmniejszony o ≥2 punkty bez zwiększonego wyniku zwłóknienia wątroby; zwłóknienie wątroby zmniejszone o ≥1 punkt
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Interferony
Inne numery identyfikacyjne badania
- L47-HB-II-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
British Columbia Cancer AgencyJeszcze nie rekrutacjaChłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL) | Chłoniak z komórek B wysokiego stopniaKanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone