Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hepalatidu u subjektů s chronickou hepatitidou B

22. ledna 2025 aktualizováno: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie vztahu mezi dávkou a účinkem hepalatidu pro injekci v kombinaci s pegylovaným interferonem u subjektů s chronickou hepatitidou B

Fáze II randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie vztahu mezi dávkou a účinkem hepalatidu pro injekci v kombinaci s pegylovaným interferonem u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je čtyřramenný paralelní design, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická studie fáze II se vztahem mezi dávkou a účinkem. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 3 dávek hepalatidu v kombinaci s pegylovaným interferonem ve srovnání se samotným pegylovaným interferonem u pacientů s chronickou hepatitidou B. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin s dávkou 2,1 mg, 4,2 mg a 6,3 mg. 32 subjektů v každé skupině. Subjektům v každé dávkové skupině bude náhodně a dvojitě zaslepeně podávána odpovídající dávka zkušebního léku nebo placeba v poměru 3:1. Subjekty v každé dávkové skupině, které dostaly léčbu placebem, se spojí jako skupina s placebem. Všichni jedinci budou dostávat léčbu pegylovaným interferonem po dobu 28 týdnů jako základní léčbu, zkušební lék nebo léčbu placebem po dobu 24 týdnů nepřetržitě, následovanou bezpečnostním sledováním po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, Čína
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, Čína
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, Čína
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, Čína
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 60 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. HBsAg nebo/a HBV DNA pozitivní alespoň 6 měsíců před screeningem.
  3. Subjekty nedostaly léčbu interferonem a nedostaly nukleotid/nukleosidový analog během 6 měsíců
  4. HBeAg pozitivní nebo negativní
  5. HBV DNA≥20 000 IU/ml (HBeAg pozitivní) nebo HBV DNA≥2 000 IU/ml (HBeAg negativní)
  6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
  7. Celkový bilirubin v séru
  8. Subjekty neměly v anamnéze dekompenzované onemocnění jater (ascites, žloutenka, jaterní encefalopatie, varikózní krvácení), závažné srdeční onemocnění (včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění během 6 měsíců), závažné duševní onemocnění (zejména deprese), transplantaci orgánů. nemají nekontrolovanou epilepsii, duševní onemocnění, diabetes a hypertenzi, nemají autoimunitní onemocnění, extrahepatální projevy související s imunitou (vaskulitida, purpura, nodulární arteritida, periferní neuropatie a glomerulonefritida), onemocnění štítné žlázy, maligní nádor, imunosupresivní terapie; žádná základní onemocnění a další závažná onemocnění, jako je závažná infekce, onemocnění sítnice, srdeční selhání a chronická obstrukční plicní nemoc; žádné zneužívání alkoholu a drog.
  9. Subjekty musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu 2 let, ženy nejsou těhotné ani nekojí
  10. Subjekty nedarovaly krev nebo jako subjekty klinického hodnocení do 3 měsíců před screeningem
  11. Subjekty dobře dodržují protokol
  12. Subjekty pochopily a souhlasily s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzované onemocnění jater: přímý bilirubin > 1,2 × ULN,
  2. Protrombinový čas > 1,2 × ULN, sérový albumin < 35 g/l
  3. Těžká jaterní fibróza nebo cirhóza: METAVIR skóre jaterní biopsie je 4 body; nebo nebo Child-Pugh skóre > 7
  4. Hemocytopenie: neutrofil < 1 × 10^9 / l, krevní destičky < 50 × 10^9 / l, hemoglobin < 100 g / l (ženy) nebo hemoglobin < 110 g / l (muži) bodů
  5. Infekce HAV, HCV, HDV, HEV nebo HIV
  6. Léčba pegylovaným interferonem je kontraindikována
  7. Alergické na interferon, jako je těžká deprese, epilepsie, autoimunitní onemocnění, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy a tak dále
  8. závažná retinopatie nebo oční onemocnění (onemocnění očí způsobené vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou, CMV retinitida, makulární degenerace)
  9. Pozitivní na protilátku anti-HBV Pre-S1.
  10. Hamiltonova škála deprese (HAMD, 17 položek) skóre > 17 bodů
  11. Těhotenský test žen je pozitivní
  12. Ostatní laboratoře nebo pomocná vyšetření jsou zjevně abnormální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hepalatid 2,1 mg + pegylovaný interferon

Hepalatid 2,1 mg s.c., q.d., léčba pokračovala 24 týdnů, sledování 4 týdny.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., léčba pokračovala po dobu 48 týdnů
Lék: Hepalatid 2,1 mg
2,1 mg/den subkutánně (s.c.) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • L47
Lék: Pegylovaný interferon
180 ug/týden subkutánně (s.c.) po dobu 28 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Experimentální: Hepalatid 4,2 mg + pegylovaný interferon

Hepalatid 4,2 mg s.c., q.d., léčba pokračovala 24 týdnů, sledování 4 týdny.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., léčba pokračovala po dobu 48 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon
180 ug/týden subkutánně (s.c.) po dobu 28 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Hepalatid 4,2 mg
4,2 mg/den subkutánně (s.c.) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • L47
Experimentální: Hepalatid 6,3 mg + pegylovaný interferon

Hepalatid 6,3 mg s.c., q.d., léčba pokračovala 24 týdnů, sledování 4 týdny.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., léčba pokračovala po dobu 48 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon
180 ug/týden subkutánně (s.c.) po dobu 28 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Hepalatid 6,3 mg
6,3 mg/den subkutánně (s.c.) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • L47
Aktivní komparátor: placebo + pegylovaný interferon

Hepalatid placebo s.c., q.d., léčba pokračovala 24 týdnů, sledování 4 týdny.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., léčba pokračovala po dobu 48 týdnů
Lék: Pegylovaný interferon
180 ug/týden subkutánně (s.c.) po dobu 28 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: placebo 2,1 mg
2,1 mg/den subkutánně (s.c.) po dobu 24 týdnů
Lék: placebo 4,2 mg
4,2 mg/den subkutánně (s.c.) po dobu 24 týdnů
Lék: placebo 6,3 mg
6,3 mg/den subkutánně (s.c.) po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologická odpověď
Časové okno: 24weeks
24weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV DNA dolů od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
HBV DNA dolů od základní linie log10
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická suprese
Časové okno: 24 týdnů
HBV DNA
24 týdnů
Žádná odpověď
Časové okno: 24 týdnů
HBsAg >20 000 IU/ml a HBV DNA nižší než výchozí hodnota
24 týdnů
Částečná virologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů
HBV DNA >20 IU/ml a ≥2log10 IU/ml nižší než výchozí hodnota
24 týdnů
HBsAg je nižší než základní hodnota
Časové okno: 24 týdnů
HBsAg je nižší než základní log10
24 týdnů
HBeAg byl negativní
Časové okno: 24 týdnů
HBeAg
24 týdnů
HBeAg je nižší než výchozí
Časové okno: 24 týdnů
HBeAg je nižší než základní log10
24 týdnů
Opakování ALT
Časové okno: 24 týdnů
ALT≤1,25×ULN
24 týdnů
Histologická odpověď
Časové okno: 24 týdnů
Skóre zánětlivé nekrózy jaterní tkáně snížené o ≥2 body bez zvýšeného skóre jaterní fibrózy; skóre jaterní fibrózy sníženo o ≥1 bod
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L47-HB-II-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Hepalatid 2,1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit