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Un estudio de fase II de hepalatida en sujetos con hepatitis B crónica

22 de enero de 2025 actualizado por: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio de relación dosis-efecto de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de hepalatida inyectable combinada con interferón pegilado en sujetos con hepatitis B crónica

Estudio de relación dosis-efecto de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de hepalatida inyectable combinada con interferón pegilado en sujetos con hepatitis B crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico de fase II de diseño paralelo de 4 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de relación dosis-efecto. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de 3 dosis de hepalatide en combinación con interferón pegilado en comparación con interferón pegilado solo en pacientes con hepatitis B crónica. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los grupos de dosis de 2,1 mg, 4,2 mg y 6,3 mg. 32 sujetos en cada grupo. A los sujetos de cada grupo de dosis se les administrará de forma aleatoria y doble ciego la dosis correspondiente del fármaco del ensayo o el placebo en una proporción de 3:1. Los sujetos de cada grupo de dosis que recibieron tratamiento con placebo se combinan como grupo con placebo. Todos los sujetos recibirán tratamiento con interferón pegilado durante 28 semanas como tratamiento básico, fármaco de prueba o tratamiento con placebo durante 24 semanas continuas, seguido de un seguimiento de seguridad durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, Porcelana
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, Porcelana
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, Porcelana
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 60 años inclusive al momento de firmar el Consentimiento Informado.
  2. HBsAg o/y HBV DNA Positivo durante al menos 6 meses antes de la selección.
  3. Los sujetos no recibieron tratamiento con interferón y no recibieron análogos de nucleótidos/nucleósidos en un plazo de 6 meses
  4. HBeAg positivo o negativo
  5. ADN del VHB≥20.000 UI/ml (HBeAg positivo) o ADN del VHB≥2.000 UI/ml (HBeAg negativo)
  6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
  7. Bilirrubina sérica total
  8. Los sujetos no tenían antecedentes de enfermedad hepática descompensada (ascitis, ictericia, encefalopatía hepática, hemorragia varicosa), enfermedad cardíaca grave (incluyendo enfermedad cardíaca inestable o no controlada dentro de los 6 meses), enfermedad mental grave (especialmente depresión), trasplante de órganos. no tener epilepsia no controlada, enfermedad mental, diabetes e hipertensión, no enfermedad autoinmune, manifestaciones extrahepáticas relacionadas con el sistema inmunológico (vasculitis, púrpura, arteritis nodular, neuropatía periférica y glomerulonefritis), enfermedad tiroidea, tumor maligno, terapia inmunosupresora; sin enfermedades de base y otras enfermedades graves como infecciones graves, enfermedades de la retina, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica; sin abuso de alcohol y drogas.
  9. Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante 2 años, los sujetos femeninos no están embarazadas ni amamantando
  10. Los sujetos no donaron sangre o como sujetos de ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  11. Los sujetos tienen un buen cumplimiento del protocolo.
  12. Los sujetos entendieron y aceptaron firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad hepática descompensada: bilirrubina directa > 1,2 × LSN,
  2. Tiempo de protrombina > 1,2 × LSN, albúmina sérica < 35 g/L
  3. Fibrosis hepática grave o cirrosis: la puntuación METAVIR de la biopsia hepática es de 4 puntos; o o Puntuación de Child-Pugh > 7
  4. Hemocitopenia: neutrófilos < 1 × 10^9 / L, plaquetas < 50 × 10^9 / L, hemoglobina < 100 g / L (mujer) o hemoglobina < 110 g / L (hombre) puntos
  5. Infección por VHA, VHC, VHD, VHE o VIH
  6. La terapia con interferón pegilado está contraindicada
  7. Alérgico al interferón, como depresión severa, epilepsia, enfermedades autoinmunes, disfunción tiroidea no controlada, etc.
  8. retinopatía grave o enfermedad ocular (enfermedades oculares debidas a presión arterial alta o diabetes, retinitis por CMV, degeneración macular)
  9. Positivo para anticuerpo anti-VHB Pre-S1.
  10. Puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD, 17 ítems) > 17 puntos
  11. Sujetos femeninos prueba de embarazo positiva
  12. Otros laboratorios o exámenes auxiliares son obviamente anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hepalatida 2,1mg+Interferón Pegilado

Hepalatida 2,1 mg sc, qd, el tratamiento continuó durante 24 semanas, seguimiento 4 semanas.

PEG-IFNalpha, sc, q.w., el tratamiento continuó durante 48 semanas
Droga: Hepalatida 2,1 mg
2,1 mg/día por vía subcutánea (s.c.) durante 24 semanas
Otros nombres:
  • L47
Droga: Interferón pegilado
180 ug/semana por vía subcutánea (s.c.) durante 28 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Experimental: Hepalatida 4,2mg+Interferón Pegilado

Hepalatida 4,2 mg sc, qd, el tratamiento continuó durante 24 semanas, seguimiento 4 semanas.

PEG-IFNalpha, sc, q.w., el tratamiento continuó durante 48 semanas
Droga: Interferón pegilado
180 ug/semana por vía subcutánea (s.c.) durante 28 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Hepalatida 4,2 mg
4,2 mg/día por vía subcutánea (s.c.) durante 24 semanas
Otros nombres:
  • L47
Experimental: Hepalatida 6,3mg+Interferón Pegilado

Hepalatida 6,3 mg sc, qd, el tratamiento continuó durante 24 semanas, seguimiento 4 semanas.

PEG-IFNalpha, sc, q.w., el tratamiento continuó durante 48 semanas
Droga: Interferón pegilado
180 ug/semana por vía subcutánea (s.c.) durante 28 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Hepalatida 6,3 mg
6,3 mg/día por vía subcutánea (s.c.) durante 24 semanas
Otros nombres:
  • L47
Comparador activo: placebo+interferón pegilado

Hepalatida placebo s.c., q.d., el tratamiento continuó durante 24 semanas, seguimiento 4 semanas.

PEG-IFNalpha, sc, q.w., el tratamiento continuó durante 48 semanas
Droga: Interferón pegilado
180 ug/semana por vía subcutánea (s.c.) durante 28 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: placebo 2,1 mg
2,1 mg/día por vía subcutánea (s.c.) durante 24 semanas
Droga: placebo 4,2 mg
4,2 mg/día por vía subcutánea (s.c.) durante 24 semanas
Droga: placebo 6,3 mg
6,3 mg/día por vía subcutánea (s.c.) durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta virológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN del VHB por debajo del valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
ADN del VHB por debajo del log10 inicial
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión virológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
ADN del VHB
24 semanas
Ninguna respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
HBsAg >20.000 UI/ml y ADN del VHB inferior al basal
24 semanas
Respuesta virológica parcial
Periodo de tiempo: 24 semanas
ADN del VHB >20 UI/ml y ≥2log10 UI/ml por debajo del valor inicial
24 semanas
HBsAg está por debajo del valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
HBsAg está por debajo del registro de referencia10
24 semanas
HBeAg se volvió negativo
Periodo de tiempo: 24 semanas
AgHBe
24 semanas
HBeAg está por debajo del valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
HBeAg está por debajo del registro de referencia 10
24 semanas
Recurrencia ALT
Periodo de tiempo: 24 semanas
ALT≤1.25×LSN
24 semanas
Respuesta histológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuación de necrosis inflamatoria del tejido hepático reducida en ≥2 puntos sin aumento de la puntuación de fibrosis hepática; puntuación de fibrosis hepática reducida en ≥1 punto
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L47-HB-II-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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