Un estudio de fase II de hepalatida en sujetos con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 60 años inclusive al momento de firmar el Consentimiento Informado.
2. HBsAg o/y HBV DNA Positivo durante al menos 6 meses antes de la selección.
3. Los sujetos no recibieron tratamiento con interferón y no recibieron análogos de nucleótidos/nucleósidos en un plazo de 6 meses
4. HBeAg positivo o negativo
5. ADN del VHB≥20.000 UI/ml (HBeAg positivo) o ADN del VHB≥2.000 UI/ml (HBeAg negativo)
6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
7. Bilirrubina sérica total
8. Los sujetos no tenían antecedentes de enfermedad hepática descompensada (ascitis, ictericia, encefalopatía hepática, hemorragia varicosa), enfermedad cardíaca grave (incluyendo enfermedad cardíaca inestable o no controlada dentro de los 6 meses), enfermedad mental grave (especialmente depresión), trasplante de órganos. no tener epilepsia no controlada, enfermedad mental, diabetes e hipertensión, no enfermedad autoinmune, manifestaciones extrahepáticas relacionadas con el sistema inmunológico (vasculitis, púrpura, arteritis nodular, neuropatía periférica y glomerulonefritis), enfermedad tiroidea, tumor maligno, terapia inmunosupresora; sin enfermedades de base y otras enfermedades graves como infecciones graves, enfermedades de la retina, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica; sin abuso de alcohol y drogas.
9. Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante 2 años, los sujetos femeninos no están embarazadas ni amamantando
10. Los sujetos no donaron sangre o como sujetos de ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
11. Los sujetos tienen un buen cumplimiento del protocolo.
12. Los sujetos entendieron y aceptaron firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hepática descompensada: bilirrubina directa > 1,2 × LSN,
2. Tiempo de protrombina > 1,2 × LSN, albúmina sérica < 35 g/L
3. Fibrosis hepática grave o cirrosis: la puntuación METAVIR de la biopsia hepática es de 4 puntos; o o Puntuación de Child-Pugh > 7
4. Hemocitopenia: neutrófilos < 1 × 10^9 / L, plaquetas < 50 × 10^9 / L, hemoglobina < 100 g / L (mujer) o hemoglobina < 110 g / L (hombre) puntos
5. Infección por VHA, VHC, VHD, VHE o VIH
6. La terapia con interferón pegilado está contraindicada
7. Alérgico al interferón, como depresión severa, epilepsia, enfermedades autoinmunes, disfunción tiroidea no controlada, etc.
8. retinopatía grave o enfermedad ocular (enfermedades oculares debidas a presión arterial alta o diabetes, retinitis por CMV, degeneración macular)
9. Positivo para anticuerpo anti-VHB Pre-S1.
10. Puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAMD, 17 ítems) > 17 puntos
11. Sujetos femeninos prueba de embarazo positiva
12. Otros laboratorios o exámenes auxiliares son obviamente anormales