Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af hepalatid hos personer med kronisk hepatitis B

22. januar 2025 opdateret af: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, dosis-effekt relationsundersøgelse af hepalatid til injektion kombineret med pegyleret interferon hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, dosis-effekt relationsundersøgelse af hepalatid til injektion kombineret med pegyleret interferon hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 4-arms parallelt design, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, dosis-effekt forhold, fase II klinisk forsøg. Studiet er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser hepalatid i kombination med pegyleret interferon sammenlignet med pegyleret interferon alene hos patienter med kronisk hepatitis B. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt dosisgrupperne 2,1 mg, 4,2 mg og 6,3 mg. 32 forsøgspersoner i hver gruppe. Forsøgspersonerne i hver dosisgruppe vil blive tilfældigt og dobbeltblindt administreret den tilsvarende dosis af forsøgslægemiddel eller placebo i et forhold på 3:1. Forsøgspersonerne i hver dosisgruppe, der modtog placebobehandling, kombineres som placebogruppen. Alle forsøgspersoner vil modtage pegyleret interferon-behandling i 28 uger som basisbehandling, forsøgslægemiddel eller placebobehandling i 24 uger uafbrudt, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgning i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, Kina
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, Kina
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 60 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  2. HBsAg eller/og HBV DNA Positiv i mindst 6 måneder før screening.
  3. Forsøgspersoner modtog ikke interferonbehandling og modtog ikke nukleotid/nukleosidanalog inden for 6 måneder
  4. HBeAg positiv eller negativ
  5. HBV DNA≥20.000 IE/ml (HBeAg positiv) eller HBV DNA≥2.000 IE/ml (HBeAg negativ)
  6. 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
  7. Serum total bilirubin
  8. Forsøgspersoner havde ingen historie med dekompenseret leversygdom (ascites, gulsot, hepatisk encefalopati, varicoseblødning), alvorlig hjertesygdom (herunder ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder), alvorlig psykisk sygdom (især depression), organtransplantation. har ingen ukontrolleret epilepsi, psykisk sygdom, diabetes og hypertension, ingen autoimmun sygdom, immunrelaterede ekstrahepatiske manifestationer (vaskulitis, purpura, nodulær arteritis, perifer neuropati og glomerulonefritis), skjoldbruskkirtelsygdom, malign tumor, immunsuppressiv terapi; ingen basale sygdomme og andre alvorlige sygdomme såsom alvorlig infektion, nethindesygdom, hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom; intet alkohol- og stofmisbrug.
  9. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention i 2 år, kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide eller ammer
  10. Forsøgspersoner donerede ikke blod eller som forsøgspersoner inden for 3 måneder før screening
  11. Forsøgspersoner har god overholdelse af protokollen
  12. Forsøgspersonerne forstod og accepterede at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret leversygdom: direkte bilirubin > 1,2 × ULN,
  2. Protrombintid > 1,2 × ULN, serumalbumin < 35 g/l
  3. Alvorlig leverfibrose eller skrumpelever: METAVIR score for leverbiopsi er 4 point; eller eller Child-Pugh score> 7
  4. Hæmocytopeni: neutrofil < 1 × 10^9 / L, blodplade < 50 × 10^9 / L, hæmoglobin < 100 g / L (hun) eller hæmoglobin < 110 g / L (mandlig) point
  5. HAV,HCV,HDV,HEV eller HIV-infektion
  6. Behandling med pegyleret interferon er kontraindiceret
  7. Allergisk over for interferon, såsom svær depression, epilepsi, autoimmune sygdomme, ukontrolleret skjoldbruskkirtel dysfunktion og så videre
  8. svær retinopati eller øjensygdom (øjensygdomme på grund af forhøjet blodtryk eller diabetes, CMV retinitis, makuladegeneration)
  9. Positiv for anti-HBV Pre-S1 antistof.
  10. Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 genstande) giver > 17 point
  11. Kvindelige forsøgspersoner graviditetstest positiv
  12. Andre laboratorier eller hjælpeundersøgelser er åbenlyst unormale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepalatid 2,1mg+pegyleret interferon

Hepalatid 2,1 mg s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 uger, opfølgning 4 uger.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 uger
Medicin: Hepalatid 2,1mg
2,1 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uger
Andre navne:
  • L47
Medicin: Pegyleret interferon
180 ug/uge subkutant (s.c.) i 28 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Eksperimentel: Hepalatid 4,2mg+pegyleret interferon

Hepalatid 4,2 mg s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 uger, opfølgning 4 uger.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 uger
Medicin: Pegyleret interferon
180 ug/uge subkutant (s.c.) i 28 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Hepalatid 4,2mg
4,2 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uger
Andre navne:
  • L47
Eksperimentel: Hepalatid 6,3mg+pegyleret interferon

Hepalatid 6,3 mg s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 uger, opfølgning 4 uger.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 uger
Medicin: Pegyleret interferon
180 ug/uge subkutant (s.c.) i 28 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Hepalatid 6,3mg
6,3 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uger
Andre navne:
  • L47
Aktiv komparator: placebo+pegyleret interferon

Hepalatid placebo s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 uger, opfølgning 4 uger.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 uger
Medicin: Pegyleret interferon
180 ug/uge subkutant (s.c.) i 28 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: placebo 2,1 mg
2,1 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uger
Medicin: placebo 4,2 mg
4,2 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uger
Medicin: placebo 6,3 mg
6,3 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA ned fra baseline
Tidsramme: 24 uger
HBV DNA ned fra baseline log10
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 24 uger
HBV DNA
24 uger
Ingen reaktion
Tidsramme: 24 uger
HBsAg >20.000 IE/ml og HBV-DNA lavere end baseline
24 uger
Delvis virologisk respons
Tidsramme: 24 uger
HBV DNA >20 IE/ml og ≥2log10 IE/ml lavere end baseline
24 uger
HBsAg er faldet fra baseline
Tidsramme: 24 uger
HBsAg er faldet fra baseline log10
24 uger
HBeAg blev negativ
Tidsramme: 24 uger
HBeAg
24 uger
HBeAg er faldet fra baseline
Tidsramme: 24 uger
HBeAg er nede fra baseline log10
24 uger
ALT gentagelse
Tidsramme: 24 uger
ALT≤1,25×ULN
24 uger
Histologisk respons
Tidsramme: 24 uger
Levervævsinflammatorisk nekrose-score reduceret med ≥2 point uden øget leverfibrose-score; leverfibrose-score reduceret med ≥1 point
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L47-HB-II-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Hepalatid 2,1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner