Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepalatide II. fázisú vizsgálata krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2023. december 3. frissítette: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dózis-hatás kapcsolati vizsgálat a hepalatide injekcióhoz pegilált interferonnal kombinálva krónikus hepatitis B-ben szenvedő alanyokon

Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, dózis-hatás kapcsolati vizsgálat a hepalatid injekcióhoz pegilált interferonnal kombinálva krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 4 karból álló párhuzamos elrendezésű, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, dózis-hatás kapcsolat, II. fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja, hogy értékelje a 3 dózisú hepalatid és pegilált interferon kombináció hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a pegilált interferonnal önmagában krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél. Csoportonként 32 alany. Az egyes dóziscsoportok alanyainak véletlenszerűen és kettős vakon kell beadni a megfelelő dózist a vizsgálati gyógyszerből vagy placebóból 3:1 arányban. Az egyes dóziscsoportokba tartozó alanyok, akik placebo-kezelésben részesültek, placebo-csoportként kombinálódnak. Minden vizsgálati alany 28 hétig kap pegilált interferon kezelést alapkezelésként, kísérleti gyógyszeres kezelést vagy placebo kezelést 24 héten keresztül folyamatosan, majd 4 hétig biztonsági nyomon követés következik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changchun, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, Kína
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, Kína
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, Kína
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Kína
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, Kína
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • shanghai Tongren hospital
      • Shenyang, Kína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, Kína
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti életkor a Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  2. HBsAg és/vagy HBV DNS pozitív legalább 6 hónapig a szűrés előtt.
  3. Az alanyok nem kaptak interferon kezelést és nem kaptak nukleotid/nukleozid analógot 6 hónapon belül
  4. HBeAg pozitív vagy negatív
  5. HBV DNS ≥20 000 NE/ml (HBeAg pozitív) vagy HBV DNS ≥ 2 000 NE/ml (HBeAg negatív)
  6. 2 × ULN ≤ ALT ≤ 10 × ULN
  7. Szérum teljes bilirubin
  8. Az alanyoknak nem volt anamnézisében dekompenzált májbetegség (ascites, sárgaság, hepatikus encephalopathia, varikózus vérzés), súlyos szívbetegség (beleértve a 6 hónapon belüli instabil vagy kontrollálatlan szívbetegséget), súlyos mentális betegség (különösen depresszió), szervátültetés . alanyok nincs kontrollálatlan epilepsziája, mentális betegsége, cukorbetegsége és magas vérnyomása, nincs autoimmun betegsége, immunrendszerrel kapcsolatos extrahepatikus megnyilvánulásai (vasculitis, purpura, nodularis arteritis, perifériás neuropátia és glomerulonephritis), pajzsmirigybetegség, rosszindulatú daganat, immunszuppresszív terápia; nincsenek alapvető betegségek és egyéb súlyos betegségek, például súlyos fertőzés, retinabetegség, szívelégtelenség és krónikus obstruktív tüdőbetegség; nem fogyaszt alkoholt és kábítószert.
  9. Az alanyoknak el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlást 2 évig, a női alanyok nem terhesek és nem szoptatnak
  10. Az alanyok a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem adtak vért vagy klinikai vizsgálati alanyként
  11. Az alanyok jól megfelelnek a protokollnak
  12. Az alanyok megértették a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeztek abba, hogy aláírják.

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált májbetegség: direkt bilirubin > 1,2 × ULN,
  2. Protrombin idő > 1,2 × ULN, szérum albumin < 35 g/l
  3. Súlyos májfibrózis vagy cirrhosis: a májbiopszia METAVIR pontszáma 4 pont; vagy vagy Child-Pugh pontszám> 7
  4. Hemocitopénia: neutrofil < 1 × 10^9 / l, vérlemezke < 50 × 10 ^ 9 / l, hemoglobin < 100 g / l (női) vagy hemoglobin < 110 g / l (férfi) pont
  5. HAV, HCV, HDV, HEV vagy HIV fertőzés
  6. A pegilált interferon terápia ellenjavallt
  7. Allergiás az interferonra, például súlyos depresszió, epilepszia, autoimmun betegségek, ellenőrizetlen pajzsmirigy-működési zavar és így tovább
  8. súlyos retinopátia vagy szembetegség (magas vérnyomás vagy cukorbetegség okozta szembetegségek, CMV retinitis, makuladegeneráció)
  9. Pozitív az anti-HBV Pre-S1 antitestre.
  10. Hamilton Depressziós Skála (HAMD, 17 tétel) > 17 pont
  11. A nők terhességi tesztje pozitív
  12. Más laboratóriumok vagy kiegészítő vizsgálatok nyilvánvalóan kórosak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hepalatide 2,1 mg + pegilált interferon

Hepalatide 2,1 mg s.c., q.d., a kezelés 24 hétig folytatódott, követés 4 hét.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., a kezelést 48 hétig folytatták
Drog: Hepalatide 2,1 mg
2,1 mg/nap szubkután (s.c.) 24 hétig
Más nevek:
  • L47
Drog: Pegilált interferon
180 ug/hét szubkután (s.c.) 28 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
Kísérleti: Hepalatide 4,2 mg + pegilált interferon

Hepalatide 4,2 mg s.c., q.d., a kezelés 24 hétig folytatódott, követés 4 hét.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., a kezelést 48 hétig folytatták
Drog: Pegilált interferon
180 ug/hét szubkután (s.c.) 28 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Hepalatide 4,2 mg
4,2 mg/nap szubkután (s.c.) 24 hétig
Más nevek:
  • L47
Kísérleti: Hepalatide 6,3 mg + pegilált interferon

Hepalatide 6,3 mg s.c., q.d., a kezelés 24 hétig folytatódott, követés 4 hét.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., a kezelést 48 hétig folytatták
Drog: Pegilált interferon
180 ug/hét szubkután (s.c.) 28 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Hepalatide 6,3 mg
6,3 mg/nap szubkután (s.c.) 24 hétig
Más nevek:
  • L47
Aktív összehasonlító: placebo+pegilált interferon

Hepalatide placebo s.c., q.d., a kezelés 24 hétig folytatódott, követés 4 hétig.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., a kezelést 48 hétig folytatták
Drog: Pegilált interferon
180 ug/hét szubkután (s.c.) 28 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: placebo 2,1 mg
2,1 mg/nap szubkután (s.c.) 24 hétig
Drog: placebo 4,2 mg
4,2 mg/nap szubkután (s.c.) 24 hétig
Drog: placebo 6,3 mg
6,3 mg/nap szubkután (s.c.) 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezdeti virológiai válasz
Időkeret: 24 hét
HBV DNS
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV DNS lefelé az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
A HBV DNS lefelé az alapvonal log10 értékéhez képest
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai elnyomás
Időkeret: 24 hét
HBV DNS
24 hét
Nincs válasz
Időkeret: 24 hét
HBsAg >20 000 NE/ml és a HBV DNS alacsonyabb, mint az alapvonal
24 hét
Részleges virológiai válasz
Időkeret: 24 hét
HBV DNS >20 NE/ml és ≥2log10 NE/ml alacsonyabb az alapvonalnál
24 hét
A HBsAg szintje alacsonyabb az alapértékhez képest
Időkeret: 24 hét
A HBsAg értéke alacsonyabb a kiindulási log10 értékhez képest
24 hét
A HBeAg negatív lett
Időkeret: 24 hét
HBeAg
24 hét
A HBeAg alacsonyabb az alapértékhez képest
Időkeret: 24 hét
A HBeAg értéke alacsonyabb a kiindulási log10 értékhez képest
24 hét
ALT ismétlődés
Időkeret: 24 hét
ALT≤1,25 × ULN
24 hét
Szövettani válasz
Időkeret: 24 hét
A májszövet gyulladásos nekrózis pontszáma ≥2 ponttal csökkent, a májfibrózis pontszáma nem emelkedett; a májfibrózis pontszám ≥1 ponttal csökkent
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L47-HB-II-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel