Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepalatidin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus-, annos-vaikutussuhdetutkimus hepalatidin injektiosta yhdessä pegyloidun interferonin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annos-vaikutussuhdetutkimus hepalatidia injektiota varten yhdessä pegyloidun interferonin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 4-haarainen rinnakkaistutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annos-vaikutussuhde, vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen hepalatidin annoksen tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegyloidun interferonin kanssa verrattuna pelkkään pegyloituun interferoniin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 2,1 mg:n, 4,2 mg:n ja 6,3 mg:n annosryhmiin. 32 aihetta kussakin ryhmässä. Kunkin annosryhmän koehenkilöille annetaan satunnaisesti ja kaksoissokkoutetusti vastaava annos koelääkettä tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Kussakin annosryhmässä lumelääkettä saaneet koehenkilöt yhdistyvät lumeryhmäksi. Kaikki koehenkilöt saavat pegyloitua interferonihoitoa 28 viikon ajan perushoitona, koelääkkeenä tai lumelääkehoitona 24 viikon ajan yhtäjaksoisesti, mitä seuraa turvallisuusseuranta 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, Kiina
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, Kiina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, Kiina
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä 18–60 vuotta mukaan lukien.
  2. HBsAg- tai/tai HBV-DNA-positiivinen vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Koehenkilöt eivät saaneet interferonihoitoa eivätkä nukleotidi/nukleosidianalogia 6 kuukauden kuluessa
  4. HBeAg positiivinen tai negatiivinen
  5. HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml (HBeAg positiivinen) tai HBV DNA ≥ 2 000 IU/ml (HBeAg negatiivinen)
  6. 2 × ULN ≤ ALT ≤ 10 × ULN
  7. Seerumin kokonaisbilirubiini
  8. Koehenkilöillä ei ollut aiemmin ollut dekompensoitunut maksasairaus (askites, keltaisuus, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjuinen verenvuoto), vakava sydänsairaus (mukaan lukien epävakaa tai hallitsematon sydänsairaus 6 kuukauden sisällä), vakava mielisairaus (etenkin masennus), elinsiirto. sinulla ei ole hallitsematonta epilepsiaa, mielisairautta, diabetesta ja verenpainetautia, ei autoimmuunisairautta, immuunijärjestelmään liittyviä ekstrahepaattisia ilmenemismuotoja (vaskuliitti, purppura, nodulaarinen arteriitti, perifeerinen neuropatia ja glomerulonefriitti), kilpirauhassairaus, pahanlaatuinen kasvain, immuunivastetta heikentävä hoito; ei perussairauksia ja muita vakavia sairauksia, kuten vakava infektio, verkkokalvon sairaus, sydämen vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; ei alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä.
  9. Tutkittavien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 2 vuoden ajan, naiset eivät ole raskaana tai imetä
  10. Koehenkilöt eivät luovuttaneet verta tai olleet kliinisissä kokeissa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  11. Koehenkilöt noudattavat hyvin protokollaa
  12. Tutkittavat ymmärsivät ja suostuivat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoitunut maksasairaus: suora bilirubiini > 1,2 × ULN,
  2. Protrombiiniaika > 1,2 × ULN, seerumin albumiini < 35 g/l
  3. Vaikea maksafibroosi tai kirroosi: Maksabiopsian METAVIR-pistemäärä on 4 pistettä; tai tai Child-Pugh-pisteet> 7
  4. Hemosytopenia: neutrofiilit < 1 × 10^9 / l, verihiutaleet < 50 × 10^9 / l, hemoglobiini < 100 g / l (nainen) tai hemoglobiini < 110 g / l (mies) pistettä
  5. HAV, HCV, HDV, HEV tai HIV-infektio
  6. Pegyloitu interferonihoito on vasta-aiheista
  7. Allerginen interferonille, kuten vaikea masennus, epilepsia, autoimmuunisairaudet, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö ja niin edelleen
  8. vaikea retinopatia tai silmäsairaus (korkeasta verenpaineesta tai diabeteksesta johtuvat silmäsairaudet, CMV-retiniitti, silmänpohjan rappeuma)
  9. Positiivinen anti-HBV Pre-S1 -vasta-aineelle.
  10. Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 kohdetta) pisteet > 17 pistettä
  11. Naishenkilöiden raskaustesti positiivinen
  12. Muut laboratoriot tai apututkimukset ovat selvästi epänormaaleja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hepalatidi 2,1 mg + pegyloitu interferoni

Hepalatidi 2,1 mg s.c., q.d., hoitoa jatkettiin 24 viikkoa, seuranta 4 viikkoa.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., hoitoa jatkettiin 48 viikkoa
Lääke: Hepalatidi 2,1 mg
2,1 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • L47
Lääke: Pegyloitu interferoni
180 ug/viikko ihonalaisesti (s.c.) 28 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Kokeellinen: Hepalatidi 4,2 mg + pegyloitu interferoni

Hepalatidi 4,2 mg s.c., q.d., hoitoa jatkettiin 24 viikkoa, seuranta 4 viikkoa.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., hoitoa jatkettiin 48 viikkoa
Lääke: Pegyloitu interferoni
180 ug/viikko ihonalaisesti (s.c.) 28 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Hepalatidi 4,2 mg
4,2 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • L47
Kokeellinen: Hepalatidi 6,3 mg + pegyloitu interferoni

Hepalatidi 6,3 mg s.c., q.d., hoitoa jatkettiin 24 viikkoa, seuranta 4 viikkoa.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., hoitoa jatkettiin 48 viikkoa
Lääke: Pegyloitu interferoni
180 ug/viikko ihonalaisesti (s.c.) 28 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Hepalatidi 6,3 mg
6,3 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • L47
Active Comparator: lumelääke + pegyloitu interferoni

Hepalatide lumelääke s.c., q.d., hoitoa jatkettiin 24 viikkoa, seuranta 4 viikkoa.

PEG-IFNalpha, s.c., q.w., hoitoa jatkettiin 48 viikkoa
Lääke: Pegyloitu interferoni
180 ug/viikko ihonalaisesti (s.c.) 28 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: lumelääke 2,1 mg
2,1 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan
Lääke: lumelääke 4,2 mg
4,2 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan
Lääke: lumelääke 6,3 mg
6,3 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA alas lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HBV DNA alas lähtötasosta log10
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen suppressio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HBV DNA
24 viikkoa
Ei vastausta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HBsAg >20 000 IU/ml ja HBV DNA alempi kuin lähtötaso
24 viikkoa
Osittainen virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HBV DNA >20 IU/ml ja ≥2log10 IU/ml pienempi kuin lähtötaso
24 viikkoa
HBsAg on laskenut lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HBsAg on alempi log10:stä
24 viikkoa
HBeAg muuttui negatiiviseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HBeAg
24 viikkoa
HBeAg on laskenut lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HBeAg on alempi log10:stä
24 viikkoa
ALT:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ALT≤1,25 × ULN
24 viikkoa
Histologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Maksakudoksen tulehduksellisen nekroosin pistemäärä väheni ≥ 2 pisteellä ilman, että maksafibroosin pistemäärä kasvoi; maksafibroosipistemäärä pieneni ≥ 1 pisteellä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L47-HB-II-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa