贺普拉肽在慢性乙型肝炎患者中的II期研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄为 18 至 60 岁（含）。
2. 筛选前至少 6 个月 HBsAg 或/和 HBV DNA 呈阳性。
3. 受试者未接受干扰素治疗且6个月内未接受核苷酸/核苷类似物
4. HBeAg 阳性或阴性
5. HBV DNA≥20,000 IU/ml（HBeAg阳性）或HBV DNA≥2,000 IU/ml（HBeAg阴性）
6. 2×ULN≤ALT≤10×ULN
7. 血清总胆红素
8. 受试者无失代偿性肝病（腹水、黄疸、肝性脑病、静脉曲张出血）、严重心脏病（包括6个月内不稳定或不受控制的心脏病）、严重精神疾病（尤其是抑郁症）、器官移植史。 无未控制的癫痫、精神疾病、糖尿病和高血压，无自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（血管炎、紫癜、结节性动脉炎、周围神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺疾病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗；无严重感染、视网膜疾病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等基础疾病和其他重大疾病；没有酒精和药物滥用。
9. 受试者必须同意使用高效避孕方法2年，女性受试者未怀孕或哺乳
10. 受试者在筛选前3个月内未献血或未作为临床试验受试者
11. 受试者很好地遵守了协议
12. 受试者理解并同意签署知情同意书。

排除标准：

1. 失代偿性肝病：直接胆红素 > 1.2 × ULN，
2. 凝血酶原时间 > 1.2 × ULN，血清白蛋白 < 35 g/L
3. 严重肝纤维化或肝硬化：肝活检METAVIR评分为4分；或 或 Child-Pugh 评分> 7
4. 血细胞减少：中性粒细胞<1×10^9/L，血小板<50×10^9/L，血红蛋白<100g/L（女）或血红蛋白<110g/L（男）分
5. HAV、HCV、HDV、HEV 或 HIV 感染
6. 聚乙二醇干扰素治疗是禁忌的
7. 对干扰素过敏者，如严重抑郁症、癫痫症、自身免疫性疾病、不受控制的甲状腺功能障碍等
8. 严重的视网膜病变或眼部疾病（高血压或糖尿病引起的眼部疾病、巨细胞病毒性视网膜炎、黄斑变性）
9. 抗 HBV Pre-S1 抗体阳性。
10. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17项）评分>17分
11. 女性受试者妊娠试验阳性
12. 其他实验室或辅助检查明显异常