En fas II-studie av hepalatid hos personer med kronisk hepatit B
22 januari 2025 uppdaterad av: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie med doseffektsamband av hepalatid för injektion kombinerat med pegylerat interferon hos patienter med kronisk hepatit B
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av doseffektsamband av hepalatid för injektion kombinerat med pegylerat interferon hos patienter med kronisk hepatit B
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en 4-armars parallell design, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dos-effektsamband, klinisk fas II-studie.
Studien är utformad för att bedöma effektivitet och säkerhet av 3 doser hepalatid i kombination med pegylerat interferon jämfört med pegylerat interferon enbart hos patienter med kronisk hepatit B. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas dosgrupperna 2,1 mg, 4,2 mg och 6,3 mg. 32 försökspersoner i varje grupp.
Försökspersonerna i varje dosgrupp kommer att slumpmässigt och dubbelblindt administreras motsvarande dos av försöksläkemedel eller placebo i förhållandet 3:1.
Försökspersonerna i varje dosgrupp som fick placebobehandling kombineras som placebogrupp.
Alla försökspersoner kommer att få behandling med pegylerat interferon i 28 veckor som basbehandling, prövningsläkemedel eller placebobehandling i 24 veckor kontinuerligt, följt av en säkerhetsuppföljning i 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina
- Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
-
Chizhou, Kina
- Chizhou People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- The Second Hospital of Nanjing
-
Qingyuan, Kina
- Qingyuan People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shenyang, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenzhou, Kina
- Henan Provincial Infectious Disease Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- The fifth medical center of PLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 60 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- HBsAg eller/och HBV DNA-positiv i minst 6 månader före screening.
- Försökspersoner fick inte interferonbehandling och fick inte nukleotid/nukleosidanalog inom 6 månader
- HBeAg positiv eller negativ
- HBV DNA≥20 000 IE/ml (HBeAg-positiv) eller HBV DNA≥2 000 IE/ml (HBeAg-negativ)
- 2×ULN ≤ALT≤10×ULN
- Serum totalt bilirubin
- Försökspersonerna hade ingen historia av dekompenserad leversjukdom (ascites, gulsot, hepatisk encefalopati, åderbråck), allvarlig hjärtsjukdom (inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader), allvarlig psykisk sjukdom (särskilt depression), organtransplantation. har ingen okontrollerad epilepsi, psykisk sjukdom, diabetes och högt blodtryck, ingen autoimmun sjukdom, immunrelaterade extrahepatiska manifestationer (vaskulit, purpura, nodulär arterit, perifer neuropati och glomerulonefrit), sköldkörtelsjukdom, maligna tumörer, immunsuppressiv terapi; inga grundläggande sjukdomar och andra allvarliga sjukdomar såsom allvarlig infektion, retinal sjukdom, hjärtsvikt och kronisk obstruktiv lungsjukdom; inget alkohol- och drogmissbruk.
- Försökspersonerna måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel i 2 år, kvinnliga försökspersoner är inte gravida eller ammar
- Försökspersonerna donerade inte blod eller som försökspersoner inom 3 månader före screening
- Försökspersoner har god överensstämmelse med protokollet
- Försökspersonerna förstod och gick med på att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad leversjukdom: direkt bilirubin > 1,2 × ULN,
- Protrombintid > 1,2 × ULN, serumalbumin < 35 g/L
- Allvarlig leverfibros eller cirros: METAVIR-poäng för leverbiopsi är 4 poäng; eller eller Child-Pugh-poäng> 7
- Hemocytopeni: neutrofil < 1 × 10^9 / L, trombocyter < 50 × 10^9 / L, hemoglobin < 100 g / L (hona) eller hemoglobin < 110 g / L (man) poäng
- HAV,HCV,HDV,HEV eller HIV-infektion
- Behandling med pegylerat interferon är kontraindicerat
- Allergisk mot interferon, såsom svår depression, epilepsi, autoimmuna sjukdomar, okontrollerad sköldkörteldysfunktion och så vidare
- allvarlig retinopati eller ögonsjukdom (ögonsjukdomar på grund av högt blodtryck eller diabetes, CMV-retinit, makuladegeneration)
- Positivt för anti-HBV Pre-S1 antikropp.
- Hamilton Depression Scale (HAMD, 17 artiklar) får > 17 poäng
- Kvinnliga försökspersoner graviditetstest positivt
- Andra laboratorier eller hjälpundersökningar är uppenbarligen onormala
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hepalatid 2,1mg+pegylerat interferon
Hepalatid 2,1 mg s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 veckor, uppföljning 4 veckor. PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 veckor |
2,1 mg/dag subkutant (s.c.) under 24 veckor
Andra namn:
180 ug/vecka subkutant (s.c.) under 28 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hepalatid 4,2mg+pegylerat interferon
Hepalatid 4,2 mg s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 veckor, uppföljning 4 veckor. PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 veckor |
180 ug/vecka subkutant (s.c.) under 28 veckor
Andra namn:
4,2 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hepalatid 6,3mg+pegylerat interferon
Hepalatid 6,3 mg s.c., q.d., behandlingen fortsatte i 24 veckor, uppföljning 4 veckor. PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 veckor |
180 ug/vecka subkutant (s.c.) under 28 veckor
Andra namn:
6,3 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: placebo+pegylerat interferon
Hepalatid placebo s.c., q.d., behandling fortsatte i 24 veckor, uppföljning 4 veckor. PEG-IFNalpha, s.c., q.w., behandling fortsatte i 48 veckor |
180 ug/vecka subkutant (s.c.) under 28 veckor
Andra namn:
2,1 mg/dag subkutant (s.c.) under 24 veckor
4,2 mg/dag subkutant (s.c.) i 24 veckor
6,3 mg/dag subkutant (s.c.) under 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
virologiskt svar
Tidsram: 24 -veckor
|
24 -veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBV DNA ner från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
HBV DNA ner från baslinje log10
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Virologisk suppression
Tidsram: 24 veckor
|
HBV DNA
|
24 veckor
|
|
Inget svar
Tidsram: 24 veckor
|
HBsAg >20 000 IE/ml och HBV-DNA lägre än baslinjen
|
24 veckor
|
|
Partiell virologisk respons
Tidsram: 24 veckor
|
HBV-DNA >20 IE/ml och ≥2log10 IE/ml lägre än baslinjen
|
24 veckor
|
|
HBsAg är nere från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
HBsAg är nere från baslinje log10
|
24 veckor
|
|
HBeAg blev negativ
Tidsram: 24 veckor
|
HBeAg
|
24 veckor
|
|
HBeAg är nere från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
HBeAg är nere från baslinje log10
|
24 veckor
|
|
Återkommande ALT
Tidsram: 24 veckor
|
ALT≤1,25×ULN
|
24 veckor
|
|
Histologiskt svar
Tidsram: 24 veckor
|
Levervävnadspoäng för inflammatorisk nekros minskat med ≥2 poäng utan ökad leverfibrospoäng; leverfibros-poäng minskat med ≥1 poäng
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit A
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Antivirala medel
- Interferoner
Andra studie-ID-nummer
- L47-HB-II-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .